第二章藥劑衛(wèi)生學習要點：1掌握各種物理滅菌法和化學滅菌法的含義、要求及應用。2掌握常用防腐劑的品種及使用要點。3熟悉藥品衛(wèi)生標準和藥劑可能被微生物污染的途徑。4了解制藥環(huán)境的空氣凈化要求。5了解F與F0值的概念及其在滅菌中的意義與應用。[A型題].在制藥衛(wèi)生中要求口服藥品中所含大腸桿菌應為（）A每克每毫升不得超過50個B每克每毫升不得超過100個C每克每毫升不得超過500個D每克每毫升不得超過1000個E不得檢出.不含藥材原粉的制劑，每克含細菌數(shù)不得超過10000個5000個1000個500個100個.含中藥原粉的片劑對細菌總數(shù)的規(guī)定為（）A100個/克B1000個/克C10000個/克D50000個/克E100000個/克.根據(jù)《部頒藥品衛(wèi)生標準》規(guī)定，對藥酒的要求為（）A細菌數(shù)W100個/毫升，霉菌數(shù)W100個B細菌數(shù)W100個/毫升，酵母菌數(shù)W100個C細菌數(shù)W500個/毫升，霉菌數(shù)W500個D細菌數(shù)W500個/毫升，酵母菌數(shù)W100個E細菌數(shù)W500個/毫升，霉菌數(shù)+酵母菌數(shù)W200個.在制藥衛(wèi)生學檢查中，下列判斷正確的是（）A狗皮膏藥要求細菌數(shù)W50000個/克B神曲要求細菌數(shù)W50000個/克C若僅瓶口發(fā)霉，藥液檢查合格，可復檢再論是否合格D若檢出細菌合格，霉菌不合格，以不合格論，不再復檢E若檢出致病菌以不合格論，不再復檢注解：狗皮膏藥為不含生藥原粉的中藥膏劑，神曲是以發(fā)酵類中藥材的生藥原粉入藥的中藥制劑，目前暫時還沒有細菌數(shù)和霉菌數(shù)的限度要求。在判斷衛(wèi)生學檢查結(jié)果是否合格時應注意：（1）若各類制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌時，以一詞檢出結(jié)果為準，不再抽樣復檢，作不合格論；（2）若霉菌、細菌數(shù)不合格，應從同一批產(chǎn)品中隨機抽樣復檢兩次，以三次結(jié)果平均值報告，若一項不合格，作不合格論；（3）外觀發(fā)霉、蟲蛀、生活螨，作不合格論，不再復檢。.下列（）不作為藥劑微生物污染的途徑考慮A.原料藥材B.操作人員C.制藥設(shè)備D.包裝材料E.天氣情況.關(guān)于制藥環(huán)境的空氣凈化內(nèi)容敘述正確的是（）A用于制藥環(huán)境的空氣凈化的氣流屬于紊流B不能用于潔凈區(qū)空氣凈化C非層流型潔凈空調(diào)系統(tǒng)凈化空氣的原理是用凈化的空氣稀釋室內(nèi)空氣D凈化的過程可以使粒子始終處于浮動狀態(tài)E可以自行除塵注解：用于制藥環(huán)境的空氣凈化的方法有非層流型空調(diào)系統(tǒng)和層流型空調(diào)系統(tǒng)，前者的氣流是紊流，后者是層流，層流在凈化空氣時可以使粒子處于浮動狀態(tài)，不沉降，但是紊流不可以；潔凈區(qū)是指潔凈級別在1萬或100級的要求，而據(jù)報到，設(shè)計好的裝置可使操作室內(nèi)潔凈度達到10萬級或1萬級標準，若要求100級應采用層流型空調(diào)系統(tǒng)；只有層流型空調(diào)系統(tǒng)才有自行除塵能力。.制藥廠的生產(chǎn)車間根據(jù)潔凈度的不同，可分為控制區(qū)和潔凈區(qū)。控制區(qū)一般要求達到（）級標準。A100級B 1000級C 5000級D10000級E100000級9.F0值是驗證滅菌可靠性的重要參數(shù)，我國《GMP》規(guī)定其值為（）A三4B三6C三8D三10E三12.F0值的應用大多限于（）A干熱滅菌B濕熱滅菌C熱壓滅菌D流通蒸汽滅菌E氣體滅菌.（）是目前制劑生產(chǎn)應用最廣泛的一種滅菌方法A干熱滅菌法B濕熱滅菌法C流通蒸汽或煮沸滅菌法D濾過除菌法E乙醇蒸汽熏蒸法注解:濕熱滅菌法是利用飽和水蒸氣或沸水進行滅菌的方法。由于濕熱滅菌時蒸汽的比熱大，穿透力強，容易使蛋白質(zhì)凝固或變性，因而具有滅菌效果可靠、操作方便的特點，是目前制劑生產(chǎn)中應用最廣泛的一種滅菌方法。.最可靠的濕熱滅菌法是（）A流通蒸汽滅菌法B熱壓滅菌法C低溫間歇滅菌法D煮沸滅菌法E高速熱風法注解：熱壓滅菌法是在高壓滅菌器內(nèi)，利用高壓水蒸氣殺滅微生物的方法，由于是在高壓狀態(tài)，蒸汽又是飽和蒸汽，含熱量膏，穿透力強，因此是最可靠的濕熱滅菌法。.熱壓滅菌器使用時要注意（）A檢查儀表B排盡空氣C鍋爐壓力D準確計時E安全開啟.熱壓滅菌器滅菌時，所用蒸汽應為（）A不飽和蒸汽B飽和蒸汽C濕飽和蒸汽D過熱蒸汽E流通蒸汽.下列（）能采用干熱空氣滅菌A顆粒劑B丸劑C塑料制品D注射用油E粉針劑注解：干熱空氣滅菌由于滅菌溫度高、時間長因此必須適合于一些耐熱的品種，包括：（1）耐高溫的器皿（2）不允許濕氣穿透的油脂性材料（3）耐高溫的粉末材料等。.凡士林宜采用的滅菌方法是（A熱壓滅菌法B紫外線滅菌法C干熱空氣滅菌法D化學滅菌法E濕熱空氣滅菌法17.1?2ml注射劑及不耐熱的品種宜采用（）條件滅菌A熱壓滅菌，條件為121.5℃，滅菌20minB流通蒸汽滅菌法C干熱滅菌法D紫外線滅菌法E低溫間歇滅菌18.下列適用于空氣滅菌的方法是（）A微波滅菌B紫外線滅菌CY射線滅菌DB射線滅菌E60Co輻射滅菌191微孔濾膜的孔徑在（）可用于滅菌A0.12uB0.22uC0.32uD0.42uE0.52u.紫外線在（）波長處滅菌作用最強A210nmB230nmC255nmD270nmE290nm.下列不能作為氣體滅菌劑的是：A環(huán)氧乙烷B甲醛C丙二醇D乳酸E苯扎澳銨.下列應采用無菌操作法制備的是（）A顆粒劑B片劑C口服液D糖漿劑E海綿劑.尼泊金酯類防腐劑防腐效果在（）環(huán)境下最差A酸性B堿性C中性D酸性和堿性E與PH值無關(guān)注解：尼泊金酯類即對羥基苯甲酸酯，在酸性、堿性和中性藥液中均有效，但是在酸性溶液中作用最強，在堿性藥液中，由于酚羥基解離及酯的水解使防腐作用下降。.下列關(guān)于防腐劑的理解正確的是（）A可以殺滅微生物B對微生物的繁殖體有殺滅作用C對微生物的芽胞有殺滅作用D能在短時間內(nèi)殺滅微生物E以上均正確[B型題]（1?4題）A物理滅菌B化學滅菌C防腐D消毒E上述均不正確.制劑中加入乙醇達20%的目的是（C）.流通蒸汽加熱30或60min（A）.用過氧乙酸浸泡玻璃器皿（D）.甲醛蒸汽熏蒸（B）（5?8題）A在一定溫度下殺死被滅菌物品中微生物數(shù)的90%所需的時間。B降低一個IgD值所需的溫度數(shù)，單位為度（℃）。C在一定溫度（T）下殺死全部微生物所需的時間（t）DZ值為10℃時，一定滅菌溫度（T）產(chǎn)生的滅菌效果與121c產(chǎn)生的滅菌效力相同時所相當?shù)臅r間（min）。EZ值為10℃時，一定滅菌溫度（T）產(chǎn)生的滅菌效果與115℃產(chǎn)生的滅菌效力相同時所相當?shù)臅r間（min）。.在藥劑衛(wèi)生的滅菌中D值的含義是（A）.在藥劑衛(wèi)生的滅菌中F值的含義是（C）.在藥劑衛(wèi)生的滅菌中Z值的含義是（B）.在藥劑衛(wèi)生的滅菌中F0值的含義是（D）（9?10題）A苯甲酸B尼泊金類C山梨酸D苯甲醇E氯仿.不僅防腐還有局部止痛作用的是（D）.特別適合于含有吐溫類的液體藥劑（C）注解：山梨酸特別適合于含有吐溫類的液體藥劑，盡管山梨酸也與聚山梨酯類產(chǎn)生絡(luò)合作用而降低防腐效力，但是由于其有效抑菌濃度低，因此仍然有較好的抑菌作用。[X型題].下列（ABCDE）制劑不得檢出活螨A口服液B丸劑C溶液片D紅霉素眼膏E膜劑注解：無論口服或外用制劑，在制藥衛(wèi)生中都要求不得檢出活螨。.《藥品衛(wèi)生標準》中規(guī)定外用制劑的每1g或1ml不得檢出（AC）A綠膿桿菌B大腸桿菌C活螨D霉菌E細菌注解：《藥品衛(wèi)生標準》中規(guī)定：口服藥品1g或1ml不得檢出大腸桿菌和活螨；外用藥品1g或1ml不得檢出綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌、活螨。.關(guān)于層流型潔凈凈化系統(tǒng)敘述正確的是（ABCDE）A可以使一切粒子保持在層流層中運動B可使粒子在空氣中浮動，不蓄積也不沉降C有自行除塵的能力D可避免不同藥物粉末間的交叉污染E室內(nèi)空氣不會出現(xiàn)停止狀態(tài).關(guān)于F0值的敘述正確的是（ABD）A為確保實際滅菌效果，實際操作一般要求F0值在8?12B在100?138℃范圍內(nèi)取值F0值才具有意義CF0值的單位是攝氏度DF0值的單位是時間EF0值是D值為10℃時得到的注解：F0值是Z值為10℃時得到的。.下列滅菌方法屬于物理滅菌法的是（ABCD）A干熱滅菌法B濕熱滅菌法C紫外滅菌法D輻射滅菌法E環(huán)氧乙烷滅菌法注解：環(huán)氧乙烷滅菌法屬于化學滅菌法中的氣體滅菌法。.在同一溫度下，濕熱滅菌效果比干熱滅菌好的原因是（ADE）A濕熱滅菌蒸汽比熱大B濕熱蒸汽含水量高，超過飽和C滅菌時間長D濕熱蒸汽穿透力強E濕熱蒸汽達到飽和時效果最好.下列適合采用干熱空氣滅菌的物品是（ABDE）A油類B活性炭C塑料制品D玻璃器皿E凡士林注解：干熱滅菌一般需要180℃1h以上，或140c至少3h，或160?170c2h以上滅菌效果才可靠，適合于一些耐高溫材料及不允許濕氣穿透的物品滅菌。玻璃器皿、活性炭耐高溫，油類、凡士林不僅耐高溫且不允許濕氣穿透，因此均可采用干熱滅菌，而塑料制品不耐熱，因此不適合采用高溫的干熱滅菌。.熱壓滅菌器在使用時應注意以下問題：BDA使用前一定要先檢查壓力表、安全閥，其他可不必檢查B使用時應先開啟放氣活門來排盡滅菌器內(nèi)空氣C滅菌時間應注意準確記錄，應從開始加熱時刻起D達到滅菌時間后即應停止加熱但不能立即打開門蓋E滅菌時被滅菌物排布越緊越好注解：熱壓滅菌器在使用時使用前一定要先檢查壓力表、安全閥，另外還需要檢查溫度表等儀表；使用時應先開啟放氣活門來排盡滅菌器內(nèi)空氣，否則影響蒸汽濃度而影響滅菌效果；滅菌時間應注意準確記錄，但是應從達到預定壓力和溫度后才開始記時；滅菌完畢后應安全開啟，滅菌時間達到后，不應立即開啟，應待壓力表指針降至）后，打開放氣閥，排盡器內(nèi)蒸汽，待溫度降至40℃以下，再緩緩開啟，否則由于驟然減壓會導致容器爆裂和藥液外溢；滅菌時被滅菌物排布不宜過緊，否則不利于蒸汽流通滅菌。.中藥藥品衛(wèi)生標準對口服藥品的要求為（CDE）A1g或1ml不得檢出綠膿桿菌B1g或1ml不得檢出金黃色葡萄球菌C1g或1ml不得檢出大腸桿菌D不得檢出活螨E含動物藥及臟器的藥品同時不得檢出沙門菌.影響濕熱滅菌的因素有（ABCDE）。A微生物的種類與數(shù)量B蒸汽的性質(zhì)C滅菌的時間D被滅菌物品的性質(zhì)E介質(zhì)的性質(zhì).下列關(guān)于濕熱滅菌敘述正確的是（BCDE）A微生物處于衰老期耐熱力最差B微生物的芽胞耐熱力最強C微生物受熱死亡屬于一級動力學，因此微生物數(shù)量越多，達到完全滅菌的時間越長D微生物在中性環(huán)境中耐熱性最強E制劑中有營養(yǎng)物質(zhì)對微生物有一定的保護作用注解：微生物種類不同抗熱能力不同，處于不同生長期也是如此，一般繁殖期比衰老期耐熱力差，芽胞耐熱最強；微生物受熱死亡屬于一級動力學，F(xiàn)=DT（lgN0-lgNt）,可見微生物數(shù)量越多滅菌時間越長。.紫外線滅菌可用于（BD）A1?2ml安甑滅菌B操作室空氣滅菌C蜜丸滅菌D物體表面滅菌E片劑滅菌注解：紫外線以直線傳播，其強度與距離的平方成反比力減弱。紫外線的穿透力弱，因此蜜丸、片劑的滅菌不適合；玻璃可以吸收紫外線因此也不適合；但是紫外線能穿透清潔的空氣和純凈的水，因而廣泛用于空氣滅菌和表面滅菌。.關(guān)于微波滅菌的敘述正確的是（ABCE）A靠熱力滅菌B適合于水性藥液的滅菌C微波穿透力強，被滅菌物品內(nèi)外同時加熱，升溫迅速D適合于小劑量針劑的滅菌E滅菌時間僅需要數(shù)秒鐘或數(shù)分鐘注解：微波滅菌的主要原理是依靠水分可以強烈吸收微波，使極性分子轉(zhuǎn)動，分子間摩擦而迅速升溫，因此是靠熱力滅菌；也正是這一原因它適合于水性藥液的滅菌；微波滅菌的特點是微波穿透力強，被滅菌物品內(nèi)外同時加熱，升溫迅速，滅菌時間僅需要數(shù)秒鐘或數(shù)分鐘，滅菌效率高；但是小劑量針劑不適用，因為針劑密封狀態(tài)，水分子釋放的熱能使瓶內(nèi)氣體膨脹，會產(chǎn)生爆炸。.關(guān)于苯甲酸的防腐作用敘述正確的是（ADE）A在pH4以下的藥液中使用效果好B在pH7的藥液中使用效果好C在pH7以上的藥液中使用效果好D發(fā)揮防腐作用的是苯甲酸的分子透入菌體膜壁起效