..鄄城縣中醫院藥品和高值耗材選購制度和流程為標準我院高值醫用耗材集中選購工作，防止各種不良〔試行》202386號的文件精神并結合我院的實際狀況，現制定如下：第一章總則第一條為進一步標準高值醫用耗材集中選購工作，明確當事人的行為標準，依據有關法律法規，制定本規定。其次條本規定所指高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映猛烈的醫用耗材。第三條其他具有資質的醫療機構自愿參與高值醫用耗材集中選購。第四條一平臺和統一監管，開展集中選購的方式。第五條集中選購工作應當遵循公開透亮、公正競爭、公正廉潔和科學誠信原則，保證醫用耗材生產經營企業公平參與，制止任何形式的地方保護。第六條集中選購周期原則上為兩年一次。開展產品增補工作期限不得超過一年。第七條依照本標準需要進展集中選購的高值醫用耗材，有以下情形之一的，可以不實行集中選購：〔一〕因自然災難等，需進展緊急選購的；〔二〔三〕級衛生行政部門認定的其他情形。其次章集中選購機構第八條用現有藥品集中選購工作領導小組依據有關法律法規開展工作。第九條集中選購領導小組負責制訂集中選購工作的實施意見和監視治理方法，爭論集中選購工作的重大問題，協調并催促各部門依據各自職責做好集中選購相關工作。第十條集中選購治理小組主要職責是制訂打算和規章、組織治理、監視檢查，具體包括：〔一〕依據領導小組的要求，依據醫療需求狀況，制訂年度集中選購打算、選購產品類別和工作方案?！捕辰M織、協調集中選購工作；〔三〕組建并治理集中選購專家庫；〔四〕指導、治理并監視集中選購工作依據規定程序，公開、公正、公正地開展集中選購工作；〔五〕審核集中選購工作報送的集中選購文件及集中采購結果等；〔六〕組織對醫療機構和醫用耗材生產經營企業的履約狀況進展監視檢查；〔七〕調查、處理相關投訴和舉報；〔八〕承辦集中選購的其他事項。第十一條集中選購工作領導小組領導，負責集中選購工作的具體實施，建立完善的治理體制、工作制度、工作守則和工作流程。主要職責包括：〔一〕依據集中選購工作方案制訂選購實施細則，編制集中選購文件，審核通過后公布；〔二〕受理醫用耗材生產經營企業資質證明文件、產品資質證明文件等，提請并幫助有關部門進展審核；〔三〔四〕集中選購管審定并公告集中選購結果；〔五〕催促醫療機構與醫用耗材生產經營企業在集中采購結果范圍內簽訂購銷合同，并幫助集中選購治理機構監視合同的執行；〔六〕負責集中選購工作的技術治理、網絡安全、數據和設備的維護，供給相關的效勞和技術支持；〔七〕為醫療機構和醫用耗材生產經營企業供給詢問服務；〔八〕定期統計醫療機構和醫用耗材生產經營企業網上選購、配送、回款等狀況，做好監控；〔九〕組織相關業務技術培訓；〔十〕幫助調查和處理相關申投訴和舉報；〔十一〕負責集中選購工作相關資料歸檔和保存；〔十二〕承辦集中選購治理機構交辦的其他事項。第十二條集中選購領導小組對參與集中選購工作的部門、機構、人員以及工作全過程進展監視治理。第三章醫療機構第十三條醫療機構必需具備開展相關高值醫用耗材臨床治療的有關資質，主要職責包括：〔一〕通過政府建立的非營利性集中選購工作平臺選購集中選購入圍名目內的高值醫用耗材；〔二〕在規定時間內，依據本單位的臨床需求，供給采購信息；〔三〕依據《合同法》的規定與醫用耗材生產企業或被授權的經營企業簽訂購銷合同，明確品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容；〔四〕嚴格依據合同商定的條款執行；〔五〕嚴格執行價格主管部門規定的價格政策，依據有關規定對主要高值醫用耗材的購入價、銷售價、生產廠商和經銷商等信息進展公示；〔六〕協作集中選購工作機構開展工作；〔七〕加強內部治理，對高值醫用耗材的選購、儲存和使用全過程進展標準治理。第十四條醫療機構原則上不得購置集中選購入圍品種外的高值醫用耗材，有特別需要的，須經集中選購領導小組審批同意。第十五條醫療機構在集中選購活動中，不得發生以下行為：〔一〕不參與集中選購活動，或以其他任何方式躲避集中選購活動；〔二〕供給虛假的選購信息和歷史資料；〔三〕未依據要求同醫用耗材生產經營企業簽訂醫用耗材購銷合同；〔四〕不依據購銷合同選購高值醫用耗材，擅自選購入圍品種外高值醫用耗材，不按時結算貨款或其他不履行合同義務的行為；〔五〕與醫用耗材生產經營企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取不正值利益；〔六〕未依據規定向衛生行政部門報送履約狀況報表；〔七〕其他違反法律法規的行為。第四章醫用耗材生產經營企業第十六條集中選購實行醫用耗材生產企業直接投標。醫用耗材生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、境外產品國內總代理可以視同生產企業。第十七條參與集中選購活動的醫用耗材生產企業應當依據集中選購文件的要求，按時供給真實、有效、合法的托付書、產品和企業資質證明文件、近2-3年出廠〔口岸〕價、保證供給承諾函及被授權的經營企業名單等資料，在集中選購平臺上照實申報相關信息。第十八條入圍高值醫用耗材可以由生產企業直接配送，也可以托付醫用耗材經營企業配送，有條件的地區可以逐步爭論探究削減流通環節，降低配送本錢。負責配送的醫用耗材生產經營企業應當具備在集中選購平臺上進展銷售的條件，依據有關規定進展訂單確認、備貨、配送。醫用耗材生產經營企業必需供給合法生產的高值醫用耗材，并依據購銷合同規定的產品準時供貨，不得供給入圍品種外的高值醫用耗材。醫用耗材生產經營企業必需依據購銷合同規定，按時、按質、按量向醫療機構供給入圍品種，擔當配送任務，配送費用包含在集中選購價格之內。第十九條醫用耗材生產經營企業參與集中選購活動應當具備以下條件：〔一〕具有獨立擔當民事責任的力量；〔二〕依法取得相應的資質證書；〔三〕具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；〔四〕具有履行合同所必需的產品和專業技術力量；〔五〕有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；〔六〕參與集中選購活動前3年內，在生產或經營活動中沒有不良記錄；〔七〕具有準時供貨、售后效勞和技術支持力量；〔八〕法律法規規定的其他條件。其次十條醫用耗材生產經營企業在集中選購活動中，不得發生以下行為：〔一〕進展虛假宣傳、商業賄賂等不正值競爭行為；〔二〕以低于本錢的價格惡意投標，擾亂市場秩序；〔三〕相互串通報價、阻礙公正競爭；〔四〕供給虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假；〔五〕在規定期限內不簽訂購銷合同或者不履行義務；〔六〕擅自供給入圍品種外高值醫用耗材替代入圍品種；〔七〕其他違反法律法規及有關規定的行為。第五章集中選購名目和選購方式集中選購領導小組負責組織編制高值醫用耗材集中選購名目。要求堅持“公開、公正、公正、科學、規范”的原則。具備兼容性、競爭性和可操作性。其次十二條對納入集中選購名目的高值醫用耗材，可以實行公開招標和邀請招標以及國家法律法規認定的其他方式進展選購。結合實際狀況，探究和確定集中選購方式。樂觀探究推動帶量選購、量價掛鉤的購銷模式。公開招標，是指以招標公告的方式，邀請不特定的醫用耗材生產企業投標的選購方式。邀請招標，是指以投標邀請書的方式，邀請特定的醫用耗材生產企業投標的選購方式。第六章集中選購工作平臺其次十三條集中選購工作平臺是政府建立的選購、監管平臺。政府擁有平臺的全部權和使用權。硬件設置要依托現有藥品集中選購工作平臺，軟件平臺的開發和治理要安全牢靠、功能完善、數據齊全、監管嚴密、專人負責、嚴格權限。其次十四條集中選購工作平臺應當具備以下功能：〔一〕公示集中選購各個環節、各類信息；〔二〕供給與集中選購相關的信息查詢和效勞；〔三〕準確匯總動態選購數據和統計分析數據；〔四〕數據備份及網上動態監管；〔五〕安全維護，有條件的可以引入數字認證機制；〔六〕具有兼容性，具備同時開展其他醫用耗材集中采購的功能。其次十五條集中選購工作平臺必需設立產品名稱、規格、型號、計量單位、中標價格、生產企業、供給商、注冊證號、出廠〔口岸〕價等字段。集中選購結果電子版上報藥品集中選購信息溝通平臺。第七章集中選購實施程序其次十六條集中選購要建立科學的評價方法，要堅持“”質量標準、科技水平、應用范圍等因素，對質量、價格、效勞和信譽等進展綜合評價。樂觀爭論探究將經濟學評價指標納入綜合評價體系。其次十七條集中選購工作主要依據以下程序實施：〔一〕制訂集中選購工作方案和集中選購文件等，并公開征求意見；〔二〕公布集中選購公告和集中選購文件；〔三〕承受企業詢問，接收企業提交的相關資質證明文件；〔四〕集中選購工作機構協同相關部門對企業遞交的材料進展審核；〔五〕公示審核結果，承受企業詢問和申訴，并準時回復；〔六〕集中選購治理機構抽取各專業評審參與評審工作；〔七〕組織開展高值醫用耗材評價，依據評價結果合理劃分產品類別，確定入圍企業及其產品；〔八〕公示入圍品種，受理企業申訴并準時處理；〔九〕入圍品種報集中選購治理機構審核；〔十〕公布入圍品種，并報監視機構備案；〔十一〕醫療機構與醫用耗材生產企業或被授權的經營企業依據統一制定的合同范本簽訂購銷合同并開展選購活動。其次十八條集中選購文件主要包括集中選購產品分類名目、評價方法、醫用耗材生產經營企業應當提交的資質證明文件、配送方法和要求、網上選購方法、選購工作監視等內容。其次十九條集中選購公告應當通過網絡、報刊等媒介公布。公告應當載明集中選購工作機構、地址、選購范圍以及獵取集中選購文件的方法等。第八章專家庫的建設與治理第三十條集中選購治理領導小組負責專家庫的建立和治理，負責專家在集中選購工作中的使用。依據產品的專業應用特點設不同組別，由臨床、設備采購和治理專家組成，須經所在單位推舉審核后進入專家庫。5倍以上。入庫專家應當具備以下根本條件：〔一〕具有較高的業務水平和良好的職業道德，在集中選購工作中能夠客觀公正、廉潔自律、遵紀守法；〔二〕臨床專家須具有副高〔含〕以上專業職稱，生疏本專業學問，能勝任集中選購評審工作；〔三〕設備選購和治理專家原則上十年〔含〕以上工作能勝任集中選購評審工作；〔四〕治理專家可邀請醫保、財政、消費者協會等有關部門代表參與；〔五〕生疏本專業領域國內外技術水平和進展動向；〔六〕身體安康，能樂觀參與集中選購工作，原則上年65歲〔含〕以下；〔七〕無違紀違規等不良紀錄，并自覺承受監視治理。第三十一條集中選購專家庫維護治理與專家抽取使用相互分別，評審專家應當以隨機方式抽取確定。評審專家的抽取過程如下：〔一〕在監視機構的監視下，集中選購領導小組在專家庫中隨機抽取各專業評審專家參與評審工作；〔二〕專家人數應當為單數，每次不應當少于7人；〔三〕24小時內完成；〔四〕評審專家名單一經確定必需嚴格保密，抽取結果及通知狀況當場備案；〔五〕實行專家回避與監視評價制度，與選購工作存在利害關系的專家一律不得參與評審工作。第三十二條專家在集中選購工作中，享有以下權利：〔一〕對集中選購制度及相關狀況的知情權；〔二〕依法依據集中選購文件確定的標準和方法進展評審，提出評審意見，不受任何單位或個人的干預；〔三〕推舉入圍品種；〔四〕向有關行政監視部門反映評審活動中覺察的違法違規行為；〔五〕法律、法規規定的其他權利。第三十三條專家在集中選購工作中，擔當以下義務：〔一〕準時出席評審活動，客觀公正地進展評審；〔二〕嚴格遵守評審工作紀律，不得私下接觸參與此次集中選購的醫用耗材生產經營企業，不得向外界透露評審情況，不得收受有關人員的財物；〔三〕樂觀幫助和協作監視機構的監視檢查，覺察醫用耗材生產經營企業在集中選購活動中有不正值競爭或惡意串通等違規行為的，應當準時向監視機構或工作機構報告并加以制止；〔四〕具有法定回避情形的，應當主動提出回避；〔五〕遵守集中選購工作守則；〔六〕法律、法規規定的其他義務。第三十四條集中選購治理領導小組對入庫專家進展動態治理，建立健全專家監視評價制度和退出機制，對不能公正、廉潔履行職責的專家應當準時取消其評審資格并從專家庫中去除。情節嚴峻的，依據有關法律法規進展懲罰。第九章質疑與投訴第三十五條醫用耗材生產經營企業對集中選購相關事項有疑問的，可以向集中選購工作領導小組提出詢問。領導小組應當準時作出答復。第三十六條醫用耗材生產經營企業認為集中選購文件、選購過程和選購結果使自己的權益受到損害的，可以在相關信息公示之日起7個工作日內，以書面形式向領導小組提出質疑。第三十七條集中選購工作領導小組應當在收到書面質7個工作日內作出答復。第三十八條提出質疑的醫用耗材生產經營企業對集中選購工作領導小組答復不滿足，或者集中選購工作領導小組未在規定時間內作出答復的，可以在答復期滿后15個工作日內向集中選購管領導小組構投訴。第三十九條集中選購治理領導小組應當在收到投訴后30與投訴事項有關的當事人。第四十條集中選購治理領導小組在處理投訴事項期間，可以視具體狀況書面通知集中選購工作領導小組暫停涉及該事項的選購活動。第四十一條投訴人對集中選購治理領導小組的投訴處理打算不服或者集中選購治理機構逾期未作處理的，可以依法申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。第十章監視治理及懲罰第四十二條集中選購治理領導小組要設立舉報、電子郵箱等并向社會公布，使醫療機構、醫用耗材生產經營企業以及社會公眾對相關人員履行職責的狀況進展監視。第四十三條建立集中選購工作流程、監視制度和多重復核制度，使每個環節和程序都處于監視之下。第四十四條集中選購監視領導小組監視治理的主要內容包括：〔一〕有關法律法規和規章的執行狀況；〔二〕選購方式和選購程序的組織實施狀況；〔三〕選購信息公開狀況；〔四〕選購制度建設狀況；〔五〕詢問和質疑處理狀況；〔六〕集中選購不良記錄治理機制建立健全狀況；〔七〕其他需要監視治理的狀況。第四十五條實行醫用耗材生產經營企業不良記錄動態治理制度。醫用耗材生產經營企業有以下行為之一的，列入不良記錄并網上公示，取消該企業全部產品的入圍資格，自取消之日起兩年內，集中選購治理機構不得承受其任何產品集中選購申請，全省〔區、市〕醫療機構不得以任何形式采購其產品，原簽訂的購銷合同終止。〔一〕經執法執紀機關認定，在高值醫用耗材購銷活動中存在商業賄賂行為的；〔二〕供給虛假、無效文件的；〔三〕以其他方式弄虛作假，騙取入圍的;〔四〕以低于本錢的價格惡意投標，擾亂市場秩序的；〔五〕對入圍品種擅自漲價或變相漲價的；〔六〕不配送或不按時配送入圍品種，影響醫療機構臨床診治的；〔七〕經醫療機構驗收確認，配送的高值醫用耗材規格、包裝等信息與入圍品種規格、包裝等信息不全都并不同意更換的；〔八以入圍品種外高值醫用耗材取代入圍品種進行配送的；〔九