質量管理體系的內部審核方法質量管理體系的內部審核方法審核的基本概念內部質量審核員內部質量體系審核第一章審核的基本概念審核的定義審核是對活動和過程進行檢查的有效管理工具，審核的結果為管理者采取措施提供了信息。審核的目的審核是對活動和過程進行檢查的有效管理工具，審核的結果為管理者采取措施提供了信問題，以便通過采取論證和預防措施，來進一步提高質量管理體系的符合性和有效性。第一節審核目的和審核原則第一章審核的基本概念3．審核的原則為確保審核的有效性和效率，應堅持審核的客觀性、獨立性和系統方法三個重要原則。審核的客觀性審核的獨立性審核的系統方法第一節審核目的和審核原則第一章審核的基本概念1．質量管理體系質量管理是在質量方面指揮和控制組織（機構）的協調活動，質量管理體系是在質量方面指揮和控制組織（機構）的管理體系。其要點是：合。質量管理體系把影響質量的技術、管理、人員和資源等因素都綜合在一起，形成一個有機的整體。構成質量管理體系的各個過程以及每一過程都必須開展的活動都可以看作組成質量管理體系的要素第二節 與審核相關的幾個概念第一章審核的基本概念2．質量方針和質量目標質量方針是由組織（機構）其要點是：質量方針由組織（機構）的最高管理者正式發布。質量方針與組織（機構）的總方針相一致。質量目標是在質量方面所追求的目的。質量目標通常依據組織（機構）其要點是：質量目標的內容應符合質量方針所規定的框架。質量目標應是可以測量的。第二節 與審核相關的幾個概第一章審核的基本概念3．質量控制與質量保證質量控制是質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。質量保證是質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。規定的質量要求的各項活動。質量保證主要是關注預期的產品。組織（機構）必須有效在實施質量控制，在此基礎上才能提供質量保證第二節 與審核相關的幾個概念第一章審核的基本概念有效性和效率有效性是完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。效率是達到的結果與所使用的資源之間的關系。審核準則審核準則是“用作依據的一組方針、程序或要求”。水利系統計量認證獲證質檢機構的質量管理體系內部審核準則是：/審查認可（驗收）評審準則質檢機構的質量手冊、程序文件和其他相關質量管理體系文件適用于質檢機構的法律、法規和其他要求第二節 與審核相關的幾個概念第一章審核的基本概念質量審核與質量體系審核ISO8402結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預定目標的、有系統的、獨立的檢查。質量審核一般用于（但不限于）“”、、“”和。質量審核應由與被審核領域無直接責任的人員進行，但最好在有關人員的配合下進行。”或”相混淆。質量審核可以是為內部或外部的目的而進行第三節 質量體系審核第一章審核的基本概念質量體系審核特點受審核的質量體系必須是規范化的。質量體系審核是一種正規的評審活動。質量體系審核是一種抽樣調查活動。第三節 質量體系審第一章審核的基本概質量體系審核的類型內部審核外部審核通常分為第二方審核和第三方審核第三節 質量體系審核第一章審核的基本概念質量體系審核的類型內部審核外部審核 通常分為第二方審核和第三方審核。內部審核與外部審核的聯系/審查認可（驗收）評審準則規定的原則。審核對象相同，即被審核方的質量管理體系；/審查認可（驗收）評審準則和質量手冊、程序文件等質量體系文件；部分審核目的相同，即審核質量體系是否符合有關要求，不斷改進質量體系；審核程序、審核技巧基本相同；審核員的獨立性相同。第三節質量體系審核第一章審核的基本概念內部審核與外部審核的區別審核目的不同委托方、受審方和審核方不同審核員的注冊不同審核計劃不同審核內容的多少不同對糾正措施的態度不第三節 質量體系審核水利系統質檢機構質量管理體系審核方法比第二章 內部質量審核員“審核機構的信譽。審核的一致性，是質量體系審核活動的最基本的要求。它是指不同的審核員在相同的條工作的質量。第一節 內審員的條件和素第二章 內部質量審核員1．內審員條件內審員的注冊不是強制性的，質檢機構可以自己任命內審員，內審員一般應具備下列條件：具有中專以上學歷，工程師以上職稱。需接受有內審員培訓資格的機構的培訓，并取得培訓合格證書。三年以上工作經驗，至少有一年質量管理和實驗室管理的經驗。思路開闊、成熟，有很強的判斷和分析能力，看問題客觀公正，堅持原則等。了解審核程序、方法和技巧；熟悉機構組織情況、管理體系文件；掌握基本的法律法規知識等。對質量管理的原則和技術熟練，了解作業過程、產品和服務第一節 內審員的條件和素質第二章 內部質量審核員1．審核員的職責在確定的審核范圍內進行工作；收集和分析與受審核的質量體系有關并足以對其下結論的證據；將觀察結果整理成書面資料；報告審核結果；驗證由審核結果導致的糾正措施的有效性（當委托方提出要求時；收存、保管和呈送與審核有關的文件；配合和支持審核組長的工作第二節 內審員職責與作用第二章 內部質量審核員2．內部審核組長的職責審核組長全面負責各階段的審核工作；協助選擇審核組的成員；制定審核計劃、起草工作文件、給審核組成員布置工作；代表審核組與受審核方領導接觸；及時向受審核方報告關鍵性的不合格（不符合）情況；報告審核過程中遇到的重大障礙；審核組長有權對審核工作的開展和審核觀察結果作出最后的決定；清晰、明確地報告審核結果，不無故拖延第二節 內審員職責與作用第二章 內部質量審核員3．內審員的作用/審查認可（驗收）評審準則的宣傳員；質量工作的推動者；質量管理體系的診斷師第二節 內審員職責與作用第二章 內部質量審核員1．應知質檢機構檢測工作全過程；語；/審查認可（驗收）評審準則；質檢機構所應用的現行檢驗（測ISO—9000族國際標準；相關的法律規范基礎知識第三節 內審員應知應會要求第二章 內部質量審核員應會審核方案策劃，審核實施計劃的編制；組成審核組；編制審核檢查表；審核的方法、技巧；不合格（不符合）項的確定與不合格（不符合）報告的編寫；審核結果的匯總分析；審核報告的編寫；糾正措施的驗證；組織首、末次會議。第三節 內審員應知應會要第二章 內部質量審核員1．正確使用檢查表審核時注意不要輕易偏離檢查表，以保證審核工作有序地按計劃進行，但同時要注意靈活應用，不要過多的受檢查表的束縛，必要時要調整檢查表。第四節 內審員的工作方法和技第二章 內部質量審核員2．少講、多看、多問、多聽信息是通過看、問、聽獲得的，不能從講話中獲得。內審員不要作任何咨詢（僅可就方（不符合報告后再提出內審員不要扮演裁判的角色。不要重復闡述。有的受審部門負責人未參加首次會議，或參加了未注意聽，對審核工作文件或向聯系人了解。第四節 內審員的工作方法和技第二章 內部質量審核員選擇正確的提問對象，并正確地提出問題，集中精力處理主要問題封閉式和開啟式問題相結合封閉式問題，可以用“是”、“否”、“有”、“無”等簡單的詞來回答，可得出明確無誤的答案，但信息量少。開啟式問題，需對方作詳細的解釋或說明，信息量大，但占用時間較多。審核時，一般以封閉式問題開始，再提出開啟式問題，最后以一兩個封閉式問題結束。開啟式問題可以分為以下幾類：主題式問題擴展式問題征求意見式問題設想式問題第四節 內審員的工作方法和技巧第二章 內部質量審核員提問與索看相結合法時，應注意避免受審核部門出示文件后，內審員只埋頭細讀文件而中止提問。文件宜帶回去細讀。6．聯想與追溯如從顧客抱怨產品外表受損，就應聯想到產品的包裝、交付過程有無問題。并注意觀察易被遺忘的角落。第四節 內審員的工作方法和技第三章 內部質量體系審核內部審核不同于外部審核，其審核程序應由機構組織按照審核的基本要求和自身特點制定。內審流程應簡明可行，嚴格完整，閉環運轉。質量管理內部審核流程通常如下圖所示：第一節 內部審核的步驟質量管理體系內部審核流程第三章 內部質量體系審1．審核策劃審核活動計劃，準備審核工作文件，通知審核。工作文件的準備主要是指審核所依據的標準和準則和文件、現場審核記錄、不合格（不符合）報表等。標準和文件必須是有效版本，必須已在現場實施。它們主要有：/審查評審（驗收）評審準則；質量手冊、程序文件、質量計劃和記錄；合同要求；有關法律、法規；有關質量標準（包括產品、環境、方法、人員、資源性標準檢查表是審核員需準備的重要文件，應精心策劃。通知審核是審核組向受審方通知具體的審核日期、安排和要求。必要時受審核方應準備基本情況的介紹。第一節 內部審核的步驟第三章 內部質量體系審2．審核實施以首次會議開始現場審核。審核員運用各種審核方法和技巧，收集審核證據，得出審核發現，進行分析判斷，開具不合格（不符合）核的全過程控制。審核報告現場審核結束后，應提交審核報告。包括：審核報告的編制、批準、分發、歸檔、考核獎懲，糾正、預防和改進措施的提出，確認和分層分步實施的要求。第一節 內部審核的步驟第三章 內部質量體系審4．跟蹤審核應加強對審核后的區域、過程的實施及糾正情況進行跟蹤，并在緊接著下一次審核時，“”的審核。第一節內部審核的步驟第三章內部質量體系審核審核組、審核用工作文件和資料（包括文件審查、通知審核等。了解；責任落實，包括建立審核組并明確分工，各受審核組部門負責人屆時在場并已有準備；工作文件落實，包括名類工作文件記錄都能得到理解并能有效應用。第二節 內部審核策劃第三章 內部質量體系審核制定審核計劃審核計劃包括年度審核計劃和審核活動計劃（審核大綱始端也是總綱，審核活動計劃則是按照年度審核計劃安排具體實施。審核計劃的內容可包括：審核目的、范圍、審核準則、審核組成員及分工、主要審核活動的時間安排、首末次會議時間等。組織年度審核計劃應以文件形式頒發，審核活動計劃應有審核組長簽名和主管領導的批準。年度審核計劃審核活動計劃跟蹤審核計劃臨時性審核計劃編制審核計劃時應注意事項第二節 內部審核策劃第三章 內部質量體系審核建立審核小組根據審核活動目的、范圍、部門、過程以及審核日程安排，選定審核組長和成員，建立審核小組。小組成立后，應明確各成員分工和要求，這是審核組長的責任。審核組長應注意“審核員不能審核自己的工作”的原則?？紤]前次審核結果應跟蹤的項目。小組成立后通常應舉行審核組會議，以確保審核前準備工作全部完成，每個審核員對審核任務完全了解。為使內審活動正常有效地開展，組織應建立相適應的內審工作系統，主要是：建立審核組織應建立并保持內審程第二節 內部審核策劃第三章 內部質量體系審核編制檢查表檢查表是審核前需準備的一個重要工作文件。為提高審核的有效性和效率，審核員一般應根據分工，準備現場審核用的檢查表。檢查表的內容多少，取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。編寫檢查表需著重注意的幾個問題：核方法。在以過程或活動審核為主時，檢查表應說明到哪個部門查，如何查。應注意抽樣的合理性。檢查表要覆蓋到各部門和各大要素。————檢查——PDCA過程方法，編制檢查表。檢查表的依據是評審準則和受審方的質量管理體系文件及其他審核準則。應注意只有經驗證的信息才可作為審核證據。審核檢查表的形式和詳略程度可采取靈活方式第二節 內部審核策劃第三章 內部質量體系審核文件的審查文件審查的目的是對組織的質量管理體系文件的審查。它主要目的是評價質量體系文件重點審查質量管理體系文件的適宜性和可操作性。第二節 內部審核策劃第三章 內部質量體系審核1．審核實施的基本內容審核、核實，開始審核的主要活動——現場審核。在現場審核中，審核員運用各處審核策略和技巧，把“第三節 內部審核實施第三章 內部質量體系審核審核實施的基本內容審核、核實，開始審核的主要活動——現場審核。在現場審核中，審核員運用各處審核策略和技巧，把“第三節 內部審核實施第三章 內部質量體系審核首次會議首次會議是實施審核的開端，是審核組全體成員與受審核方領導及有關人員共同參加的要有簽到記錄。首次會議的作用和要求首次會議的內容和注意事第三節 內部審核實施第三章 內部質量體系審核現場審核首次會議結束后，即進入現場審核階段。現場審核應按計劃安排進行，具體的審核內容應按準備好的檢查表進行。質和審核策略、技巧可以得到充分的發揮。一個稱職的審核員會在輕松自如并使受審核方口服心服的情況下，完成審核任務。審核上的，最后的審核結論都依據現場審核的結果作出的，因此對現場審核的控制以及現場審核中的一些審核策略、技巧的應用就成為實現審核一次成功的關鍵?，F場審核時，審核員應堅持一定的原則，以確保審核的成功。審核證據的收集現場審核記錄審核發現第三節 內部審核實施第三章 內部質量體系審核不符合（不合格）項報告不符合（不合格）項報告是對現場審核得到的審核發現進行評審并經受審核方領導確認的對不符合（不合格）項的陳述，是內審報告的一部分，是內審組提交給委托方或受審核方的正式文件。不符合（不合格）項的含義不符合項的類型確定不符合項原則不符合項報告的內容不符合項報告的格式不符合項報告的注意事第三節 內部審核實施第三章 內部質量體系審核末次會議現場審核以末次會議結束，末次會議是審核組、受審核方領導和有關職能部門負責人員參加的會議。末次會議的任務末次會議的內容末次會議的注意事第三節 內部審核實施第三章 內部質量體系審核審核報告是審核組結束審核工作后必須編制的一份文件。審核報告將由審核組長在審核后規定期限內以正式文件的方式提交給最高管理者或管理者代表。審核報告提交后，審核即告結束。審核報告是對審核中的審核發現（不符合項）具體。要統計分析不符合項，對審核對象的質量活動及結果進行綜合評價，與受審核方共同制定糾正措施和實施要求。提交審核報告前，應與受審核方管理者協商交底，核實修正報告內容，取得原則上同意之后，提交最高管理者或其代表審查批準。被批準的審核報告應分送有關部門和人員。第四節 內部審核報告第三章 內部質量體系審核內部審核報告的內容審核目的和范圍；審核組成員、審核活動的日期和地點；審核準則、審核發現；審核結論；審核計劃；受審方及負責人或代表名單；審核過程概述；在審核范圍內未涉及到的區域；審核組和受審方之間沒有解決的不一致的問題；經協商的審核后續活動計劃和對糾正措施完成時間的要求；關于保密內容性質的陳述；審核報告的分發名單（受審核方有關的部門、最高管理者、管理者代表第四節 內部審核報告第三章 內部質量體系審核內部審核報告中的審核結論審核結論必須寫入審核報告中。審核結論不僅是受審核方最為關心的審核結果，也是審核組最需慎重的決定。審核結論應在所有審核發現匯總分析的基礎上作出。審核報告應包括諸如以下方面的結論：管理體系在審核范圍內是否符合審核原則；管理體系在審核范圍內是否得到有效實施；在做出上述結論時，應充分考慮到：質量方針和質量目標實施的有效程度；質量管理體系的適應性、有效性、充分性；產品滿足用戶要求與法律法規要求的能力和用戶滿意程度；持續改進機制是否建立。審核報告還應有審核發現，即符合項和不符合項的描述，審核不符合項應以準則明示要求和用戶投訴為依據，對隱含要求的不符合項可在審核報告中適當描述。第四節 內部審核報告第三章 內部質量體系審核內部審核報告中的糾正、預防和改進措施及要求內審是管理工具，重點是推動內部改進，因此提出糾正、預防和改進措施及要求應成為審核的一項重要任務和報告的一項重要內容。（1）糾正、預防和改進措施之間的差別措施的提出評審措施確認措施實施措施實施評價第四節 內部審核報告第三章 內部質量體系審核內部審核報告的處理內部審核報告的處理方式有：根據審核結果及綜合評價，由審核小組提出建議，對受審核方進行考核獎懲；根據審核報告中提出的糾正或改進措施，組織分層分步實施，并對實施情況進行跟蹤報告；將審核過程形成的有關文件、資料整理歸檔，以便統計分析、查詢和利用；報告應分發至有關領導和部門，以便采取糾正和預防措施第四節 內部審核報告第三章 內部質量體系審核內部審核報告的格式無統一的格式，由組織機構自行規定，但報告的格式應規范、緊湊、突出重點、照顧一般。不同審核對象的審核報告應有區別。第四節 內部審核報告第三章 內部質量體系審核注意事項內部審核結束后，結論和建議應形成報告；內部審核報告應力求客觀，對事不對人，應肯定受審核方的工作，不要一味談不足之處；內部審核報告應先征得受審核方負責人同意，取得組織機構領導的批準后，才能分發、實施。話；應能抓住組織機構的領導和用戶關心的問題；內部審核報告應及時分發至相關的部門和人員；角度制定；應循序漸進，分層分步驟地制定實施措施。第四節 內部審核報告第三章 內部質量體系審核審核跟蹤的含義審核結論可以表明對正確的預防措施和改進活動的需要。糾正措施的完成和有效性應在一部分，是內審的延伸。審核跟蹤是對受審核方采取的糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結果進行判斷和記錄的一系列審核活動的總稱。審核跟蹤的目的促使受審核方采取、實施有效的糾正和預防措施，防止不符合項再次發生；驗證糾正和預防措施的有效性；確保消除審核中發現的不符合項第五節 審核跟蹤第三章 內部質量體系審