標準解讀

《GB/T 41699-2022 獸用生物制品外源支原體檢驗方法》是一項國家標準，旨在規范獸用生物制品中是否存在外源性支原體污染的檢測流程。該標準適用于所有類型的獸用生物制品，包括但不限于疫苗、診斷試劑等。

首先，標準詳細規定了樣品準備的具體步驟，確保從收集到處理過程中能夠保持樣本的真實性和完整性，為后續實驗提供可靠的基礎材料。其中特別強調了無菌操作的重要性以及如何正確保存待檢樣品以避免污染或變質。

接著，在檢驗方法部分，《GB/T 41699-2022》介紹了多種可用于檢測外源支原體的技術手段，如培養法、分子生物學技術（PCR）等，并對每種方法的操作流程進行了詳盡描述。此外，還提供了不同檢測方法之間的比較分析，幫助使用者根據實際情況選擇最合適的技術路線。

對于結果判定，《GB/T 41699-2022》給出了明確的標準和指導原則，確保實驗數據能夠被準確解讀。同時，也提醒實驗人員注意可能影響測試結果的因素，比如實驗室環境控制、試劑質量等因素，并提出相應的預防措施來減少誤差。

最后，標準還涵蓋了質量控制方面的內容，強調了建立和完善內部質控體系的重要性，通過定期進行性能驗證試驗等方式保證檢測過程的有效性和一致性。此外，還鼓勵各機構之間開展比對研究，促進技術水平的整體提升。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2022-10-12 頒布
  • 2023-05-01 實施
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GB/T 41699-2022獸用生物制品外源支原體檢驗方法_第1頁
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文檔簡介

ICS11220

CCSB.41

中華人民共和國國家標準

GB/T41699—2022

獸用生物制品外源支原體檢驗方法

Detectionofmycoplasmacontaminationinveterinarybiologicalproduct

2022-10-12發布2023-05-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T41699—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國質量監管重點產品檢驗方法標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC374)。

本文件起草單位中國獸醫藥品監察所

:。

本文件主要起草人羅玉峰沈青春孟杰鄭存哲曲鴻飛王芳劉博耿仁浩魏津馬欣王德麗

:、、、、、、、、、、、

肖璐陳冬陽

、。

Ⅰ

GB/T41699—2022

引言

當前我國獸用活疫苗制品的支原體檢驗方法存在檢測周期長檢測結果受培養基質量影響較大等

、

問題本文件參考現行中國獸藥典中國藥典等收錄的生物制品支原體檢驗方法結合生物信息技

。《》《》,

術研究制定了支原體檢測聚合酶鏈式反應的檢驗方法并對支原體檢驗培養法進行了改進本

(PCR),。

文件的制定可以規范我國獸用生物制品的生產和檢驗中的支原體檢驗

。

Ⅱ

GB/T41699—2022

獸用生物制品外源支原體檢驗方法

1范圍

本文件描述了用聚合酶鏈式反應法培養法檢驗獸用生物制品外源支原體的原理方法和綜

(PCR)、、

合判定

。

本文件適用于獸用生物制品中外源支原體的檢驗

。

2規范性引用文件

本文件沒有規范性引用文件

。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

支原體mycoplasma

一種類似細菌但無胞壁直徑能通過細菌濾器的原核微生物

、50nm~300nm、。

注支原體是能在人工培養基上獨立生長繁殖的結構最簡單的微生物能通過細菌濾器是引起獸用生物制品污染

:,,

的重要微生物

。

32

.

16SrRNA基因16SrRNAgene

細菌細胞內編碼相對應的序列

rRNADNA。

4原理

通過物理和化學方法使樣品脫氧核糖核酸從各組分中分離出來利用苯酚三氯甲烷氯

(DNA),、(

仿異戊醇等除去樣品中的蛋白質脂肪多糖及其他次生代謝物然后采用乙醇沉淀和洗滌核酸樣品

)、、、,,

獲得純化的對現有已公布支原體種類的基因序列進行分析設計能夠檢測支原體及

DNA。16SrRNA,

甾原體的通用引物建立獸用生物制品產品及細胞的外源支原體檢驗聚合酶鏈式反應方法

,(PCR)。

使用支原體培養基通過分離培養的方法對可能污染支原體的獸用生物制品產品及細胞進行人工

,,

培養再通過是否有支原體生長判斷樣品是否存在支原體污染

,,。

5支原體檢驗聚合酶鏈式反應PCR法

()

51試劑和材料

.

除非另有規定僅使用分析純試劑

,。

511平衡酚配制按照附錄中的方法

..:AA.1.1。

512苯酚氯仿異戊醇體積比配制按照的方法

..∶

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