GMP對物料管理的要求XXXX

物料管理概述：藥品是生產出來的，藥品質量自然也是在生產中形成的。為確保藥品質量，必須對原料至成品到銷售的全過程中的各個環節進行嚴格的管理和控制。必須從生產藥品的基礎物質抓起，通過嚴格、科學、系統的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購、入庫、貯藏、發放等方面，做到管理有章可循，使用有標準可依，記錄有據可查，從而保證合格、優質的原料、輔料及包裝材料用于藥品生產。物料管理的概念1、

物料的概念物料是指藥品生產所用的原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品。按物理狀態——固態、液態、氣態。包裝材料：是否與藥品直接接觸——內包裝材料與外包裝材料。印刷與否——印刷包裝材料與非印刷包裝材料。中間產品——生產過程的中間體、顆粒、素片等。成品—片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴眼劑、注射劑、含漱液、原料藥、滴耳劑、滴鼻劑、噴霧劑、蜜丸等。物料管理的意義和目的物料管理是GMP管理的主要內容之一，從物料進入的源頭——采購開始，直至成品銷售每一環節，對物料進行全過程的監控，保障不合格的原輔料、包裝材料不進庫，不合格的中間產品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出廠（三不原則）。目的：將人為的差錯減少到最低限度，為生產出合格產品提供保障。GMP中幾個有關概念

1、物料：原料、輔料、包材等(規范第八十五條)，與產品生產有關。包括中藥材（飲片）、原料（生物、化學）、藥用輔料（賦形劑、附加劑）、工藝用水、包材等。

2、批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

3、待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。物料管理的內容（一）物料的購入（二）物料的儲存（三）物料的發放與使用（四）供應商審計（五）特殊管理藥品（六）標簽、說明書、印字包材管理（七）管理制度和記錄（八）幾點工作建議（一）物料的購入5、利用供應商專業優勢，積極參與產品開發6、維護企業形象7、管理、控制采購相關文件和信息8、建立供應商審核、認可、評估體系9、建立穩定、專業采購隊伍10、共享采購資源（一）物料的購入主要有以下幾個因素影響和決定物料購買：1、產品特性和物料質量2、生產計劃3、庫存情況4、供應商5、市場供應和價格等（一）物料的購入內審時注意檢查以下幾方面：1、選擇、認可物料及其供應商時，重點對直接影響產品質量的物料進行審查。（1）按標準考察質量：原輔料的有效活性成分定性、定量檢測，雜質（有害物質）、微生物限度、穩定性等是否與產品質量及生產工藝相適應直接接觸藥品包裝材料是否無毒、清潔，影響藥品質量，是否與生產操作相適應（一）物料的購入（3）按照企業選擇、購入物料的SMP、SOP的規定和制度，對物料購入的審核批準、入庫前驗收、采購登記（合同）等工作的完成情況（4）采購供應部門與質量管理部門應配合做好物料供應商審計評估工作和按批取樣檢驗工作。（一）物料的購入2、制定物料質量標準的原則（1）質量可控（2）依據或參照藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或食品衛生等質量標準，制定企業內控標準（檢驗項目、方法）。一般來講，內控標準應高于國家標準。（3）可操作性（一）物料的購入3、物料購入時的驗收（1）物料購入后進入待驗狀態（在待驗區作入庫登記，標識待驗，填寫請驗單報QA）（2）QA或QC的取樣員按取樣管理規程逐批取樣檢驗（根據進貨量計算樣本數和取樣量，在取樣間或取樣車使用取樣工具防止對物料的污染，貼取樣證，樣品在化驗室登記、檢驗）（二）物料的儲存庫存控制是物料購入的延伸。保證企業有一個合理、安全和經濟的庫存量是一個極其復雜而又難以實現的管理課題。每個企業為了降低資金占用量，滿足客戶對產品的需求，均投入了大量的人力、物力和財力，特別是現代企業追求的“零庫存”，倡導準時生產（JIT）。（二）物料的儲存對庫存優、缺點的認識：優點：1、預防未來不確定性的需求2、保持生產的連續性、穩定性、增強生產柔性3、避免缺貨給企業和市場帶來的危險（二）物料的儲存缺點：1、占用大量流動資金2、發生庫存成本（資金利息、保管費、庫存損失費）3、掩蓋企業生產經營中存在的問題，如計劃不當、因質量問題的返工等（二）物料的儲存儲存放置要求1、分庫存放：根據各類物料分割需要功能庫，包括原輔料庫（固、液）、原藥材庫（凈藥材庫）、化學試劑庫、包材庫（內、外）、標簽專庫或柜、成品庫、不合格品庫、易燃易爆危險品庫、麻醉、精神藥品、毒性藥品（藥材）等專庫、菌毒庫和細胞庫等。（二）物料的儲存2、分區存放：合格品區、待驗區、退貨區不合格品和退貨嚴格管理專區存放，有效隔離。考慮某些企業留樣空間有限的實際情況，可在條件適宜庫房設置留樣專區（柜），由庫管和質管共同保管，并符合規定。3、按品種、規格、批號分開存放4、立體倉庫與計算機程控管理（二）物料的儲存特殊要求物料、中間產品和成品所需儲存條件應符合國家藥品質量標準。易揮發、易吸潮、易風化、易分解、易氧化、易生蟲、易變質的物料是否按規定采用遮光、密閉、密封、熔封或嚴封、陰涼處、涼暗處、冷處、常溫等相應包裝儲存條件；是否采取養護、排風、監控溫濕度等措施（三）物料的發放和使用內容概括物料管理系統是GMP管理的重要內容，其核心是預防污染和混淆。管理系統應具很強的可追溯性，以便從發生的質量問題查找到其原因與生產過程的偏差是否相關。不使用無標準的物料；遵循“先進先出”原則，近效期的物料及時復檢，不使用不合格和超效期的物料（三）物料的發放和使用物料發放、使用流程質量部門驗收檢驗庫房入庫登記產品生產部門領料生產按指令發放合格放行物料（三）物料的發放和使用記錄：1、貨位卡：內容包括各項物料編號，品名、規格、生產廠家、供貨商、檢驗單號、入出庫時間、數量（包括退庫、取樣）、結存數、來源、去向、發貨人、領料人等2、分類賬：按物料類別或庫房分類設置臺賬，日清月結，盤虧盤盈。3、做到賬、卡、物相符（三）物料的發放和使用其他相關記錄：1、計算機管理系統：設計合理、與實際發生一致。2、財務賬：3、在庫留存備查：進貨票據、原廠檢驗單、入庫單、請驗單、檢驗單、放行單、生產指令、限額領料單、出庫單、退庫單、退貨單、發貨單、銷毀記錄等。（三）物料的發放和使用嚴格管理物料，防止差錯。1、退貨、不合格物料應有專區存放，有效隔離，審核批準、檢驗、領發、處理等記錄完整。不合格品不得投入生產。2、物料標示信息準確，注意有效期。近效期時或發生特殊情況可能影響質量時，應對物料進行復驗。復驗不合格或超過有效期的物料不得使用。（四）供應商審計搜索供應商范圍（研發、質量、供應）供應商審核（供應、質量）供應商認可（供應、質量、生產、使用）（四）供應商審計供應商審核（重點是關鍵物料的供應商），包括以下幾方面：1、產品質量2、工藝過程3、質量保證4、公司管理5、服務（四）供應商審計審計內容如下：1、供應商合法的資質審核，包括《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》等按規定經批準許可的證明文件，對有效期、范圍、證號等內容全面審查。（四）供應商審計2、供應商廠房、設施、設備等生產硬件：建議現場考核，重點對藥品、內包材生產潔凈環境，設施、設備等3、質量保證體系：按GMP、ISO等體系認證標準全面要求供應商4、產品質量檢驗5、與相關部門共同參與，綜合評價并確認，按程序做好審核批準記錄（四）供應商審計根據以上審核、認可情況，建立完整的可實時更新的供應商檔案變更主要物料供應商，對產品影響較大的情況，要進行必要的工藝驗證，經質量管理部門認可（報藥品注冊部門批準）。（四）供應商審計與供應商簽訂采購合同，保證供貨質量。包括：名稱、規格/標準、數量、包裝等藥品信息（五）特殊管理藥品麻醉藥品、精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發放、使用、銷毀按《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院第442號令）執行。強調安全意識，杜絕非法生產、經營活動。（GMP4401*）毒性藥品（藥材）管理按照《醫療用毒性藥品管理辦法》（GMP4401*、4410*）菌毒種按規定驗收、儲存、保管、使用、銷毀（GMP4402*）（六）標簽、說明書、印字包材管理藥品標簽、使用說明書與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。印有與標簽內容相同的藥品包裝物按標簽管理。（4601*）標簽、使用說明書經質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用。（六）標簽、說明書、印字包材管理主要注意以下幾方面工作：1、根據藥監部門有關規定和批件，建立標簽、說明書、印字包材等標準，式樣、實樣等存檔備查（包括文字內容、顏色裝飾性內容、紙質、規格、核對用編碼或計算機條碼）（六）標簽、說明書、印字包材管理2、管理文件中應規定印刷版本的管理和對印刷廠商的特殊要求，防止或盡可能減少印刷中發生的混淆和差錯。3、起草、校對、復核、批準等手續齊全4、入庫后