ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國國家標準

GB/T42063—2022

銳器傷害保護要求與試驗方法

一次性使用皮下注射針介入導管導引針

、

和血樣采集針的銳器傷害保護裝置

Sharpsinjuryprotection—Requirementsandtestmethods—Sharpsprotection

featuresforsinle-usehodermicneedlesintroducersforcathetersandneedles

gyp,

usedforbloodsampling

ISO239082011MOD

(:,)

2022-10-12發布2023-11-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T42063—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

要求

4………………………2

通用要求

4.1……………2

銳器傷害保護裝置的激活

4.2…………3

安全模式保護的安全性

4.3……………3

測試方法

5…………………3

通用要求

5.1……………3

銳器傷害保護裝置激活測試

5.2………………………4

器械安全模式的挑戰性測試

5.3………………………4

安全模式下的銳器接觸測試

5.4………………………5

模擬臨床使用測試

5.5…………………5

測試報告

5.6……………6

制造商提供的信息

6………………………6

通用要求

6.1……………6

標識標簽

6.2/……………6

使用說明書

6.3…………………………6

附錄資料性模擬用戶研究指南

A()……………………7

通用要求

A.1……………7

研究設計

A.2……………7

報告表格

A.3……………7

失敗的測試

A.4…………………………8

附錄資料性安全模式下銳器露出的測試方法

B()……………………9

參考文獻

……………………10

GB/T42063—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用銳器傷害保護要求與試驗方法一次性使用皮下注射針介

ISO23908:2011《、

入導管導引針和血樣采集針的銳器傷害保護裝置

》。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO23908:2011:

用規范性引用的所有部分替換了所有部分見以適應

———GB/T2828()ISO2859()(5.2.3、5.3.4),

我國的技術條件提高可操作性

,;

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件提高可

———GB/T3359ISO16269-6(5.2.3),,

操作性

;

用規范性引用的替換了見第章以適應我國的技術條件

———YY/T0316—2016ISO14971(4),,

提高可操作性

;

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件

———GB/T6378.1ISO3951-1(5.2.3、5.3.4),,

提高可操作性

;

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件

———GB/T6378.4ISO3951-4(5.2.3、5.3.4),,

提高可操作性

。

本文件做了下列編輯性改動

:

用資料性引用的替換了見的注的注

———YY/T1474—2016IEC62366(4.1.63、5.4);

用資料性引用的替換了見和

———GB/T3359ISO16269-6(5.2.35.3.2);

刪除了的注

———6.1。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本文件起草單位上海市醫療器械檢驗研究院浙江康德萊醫療器械股份有限公司山東威高集團

:、、

醫用高分子制品股份有限公司河南駝人醫療器械集團有限公司碧迪醫療器械上海有限公司貝朗

、、()、

醫療上海國際貿易有限公司

()。

本文件主要起草人陸離原花松鶴王丹張謙劉幸林張菁蘇立琴葉茂

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T42063—2022

引言

本文件涉及旨在保護醫療器械使用者的銳器傷害保護裝置這些銳器傷害保護功能的目的是防止

。

或減少由于意外的器械使用后的銳器傷害導致的潛在疾病傳播

、。

本文件涉及主要供患者使用的醫療器械其產品類型廣泛包括用于向體內注射或輸送治療藥物的

,,

空心針或用于從體內采取血樣的空心針或實心針如穿刺針這些醫療器械的銳器傷害保護裝置在

,()。

使用后主動或被動地激活它不包括用于手術的實心針頭如縫合針

。()。

鑒于產品設計和銳器傷害保護技術的廣泛差異器械類型的多樣性以及為了避免對創新不必要的

,

限制本文件以并列標準的性質起草這意味著它提供了設計測試和標簽的通用要求而不是具體的物

,,、,

理要求和規定的設計要求因此它不同于專用要求標準后者會明確特定的最大力值詳細的測試工

。,,、

裝設計測試系統或詳細的測試方法因為這些規定的細節不能涵蓋各種設計和器械并可能阻礙產品

、,,、

功能和或保護機制的持續創新而這些創新會導致未來醫療保健的改進

/,。

本文件假定產品開發者會基于風險分析根據來確定最能滿足目標用戶需求和使用

(YY/T0316)

場景的設計通過這種基于風險的方法銳器傷害保護裝置將具備與器械預期用途預期用戶界面和預

。,、

期使用場景相適宜的性能要求

。

本文件提供了指導方針使制造商能夠驗證銳器傷害保護裝置的設計是否符合預先規定的設計要

,

求作為驗證的一部分可以預計制造商將通過適當的模擬使用或臨床使用研究來證明銳器傷害保護

。,

裝置的性能與預期用戶和使用場景相適宜這些模擬使用或臨床使用研究可以讓制造商證明當按照

。,

說明書使用時在代表真實預期使用場景下并且由預期用戶或可預見的用戶使用時器械能發揮預期

,,,

的功能

。

現有產品和正在開發的產品可能不符合本文件的某些要求然而建議制造商在改進現有產品或

。,

開發新產品時遵循本文件的規定以獲得更高的質量水平

,。

Ⅱ

GB/T42063—2022

銳器傷害保護要求與試驗方法

一次性使用皮下注射針介入導管導引針

、

和血樣采集針的銳器傷害保護裝置

1范圍

本文件規定了銳器傷害保護裝置性能參數評價的要求和試驗方法

。

本文件適用于帶有主動或者被動銳器傷害保護裝置的一次性使用皮下注射針介入導管的導引針

、、

血樣采集針銳器傷害保護裝置可與所述產品集成或在使用前與所述產品組合以實現銳器傷害保護

。,,

功能

。

本文件未給出銳器傷害保護裝置預期使用前的儲存和處理的要求也未給出對醫療器械自身的

,

要求

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

所有部分計數抽樣檢驗程序所有部分

GB/T2828()[ISO2859()]

注計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

:GB/T2828.11:(AQL)(GB/T2828.1—

2012,ISO2859-1:1999,IDT);

計數抽樣檢驗程序第部分按極限質量檢索的孤立批檢驗抽樣方案

GB/T2828.22:(LQ)(GB/T2828.2—

2008,ISO2859-2:1985,NEQ);

計數抽樣檢驗程序第部分跳批抽樣程序

GB/T2828.33:(GB/T2828.3—2008,ISO2859-3:2005,IDT);

計數抽樣檢驗程序第部分聲稱質量水平的評定程序

GB/T2828.44:(GB/T2828.4—2008,ISO2859-4:

2002,MOD);

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批序貫抽樣檢驗系統

GB/T2828.55:(AQL)

(GB/T28