ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0104—2018

代替

YY0104—1993

三棱針

Three-edgedneedle

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2018-06-26發布2019-07-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY0104—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

結構分類和規格

3、…………………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………3

包裝

6………………………4

標志使用說明書

7、…………………………5

運輸和貯存

8………………6

附錄資料性附錄材料的指南

A()………………………7

附錄規范性附錄穿刺力試驗方法

B()…………………8

附錄資料性附錄檢驗規則

C()…………10

參考文獻

……………………12

Ⅰ

YY0104—2018

前言

本標準的41為推薦性條款其余為強制性條款

.,。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替三棱針與相比除編輯性修改外主要技術變化

YY0104—1993《》,YY0104—1993,

如下

:

修改了三棱針規格尺寸的要求見年版的

———、(3.3、4.1,19933.2、3.3、4.2);

修改了表面粗糙度的要求和試驗方法見年版的

———(4.3、5.3,19934.10、5.2);

增加了對針尖穿刺力的要求和試驗方法見附錄

———(4.4、B);

增加了對于非一體成型式三棱針對其連接牢固度的要求見

———(4.5);

增加了對一次性使用無菌三棱針的無菌要求見

———(4.7);

增加了對一次性使用無菌三棱針的環氧乙烷殘留量要求見

———(4.8);

增加了對生物相容性的要求見

———(4.9);

修改了包裝標志使用說明書及貯存的要求見第章第章第章年版的第章

———、、(6、7、8,19937);

增加了附錄

———A;

修改了檢驗規則的內容參見附錄年版的第章

———(C,19936);

刪除了三棱針制造材料的要求年版的

———(19934.3)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心蘇州醫療用品廠有限公司

:、。

本標準主要起草人張海明齊麗晶張赟錢學波徐愛民

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0104—1993。

Ⅲ

YY0104—2018

三棱針

1范圍

本標準規定了三棱針的結構分類和規格要求試驗方法包裝標志使用說明書運輸和貯存

、、、、、、、。

本標準適用于供三棱針療法使用的三棱針

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

產品幾何技術規范表面結構輪廓法評定表面結構的規則和

GB/T10610—2009(GPS)

方法

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學實驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第