標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0489-2004 一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械》是一項(xiàng)針對醫(yī)療領(lǐng)域中用于體液引流的一次性使用無菌器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范此類產(chǎn)品的設(shè)計、制造、包裝、標(biāo)識以及性能要求,以確保其安全性和有效性。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),一次性使用無菌引流導(dǎo)管及其輔助器械應(yīng)當(dāng)滿足特定的物理化學(xué)性質(zhì)要求,比如材料的選擇需考慮到生物相容性;產(chǎn)品必須能夠承受一定的壓力而不破裂或泄露;同時,在經(jīng)過滅菌處理后仍能保持其預(yù)定功能。此外,還規(guī)定了對這些醫(yī)療器械進(jìn)行清潔度測試的方法和接受標(biāo)準(zhǔn),確保它們在使用前是干凈且無污染的。
對于外觀而言,《YY/T 0489-2004》也提出了具體的要求,如表面應(yīng)光滑無毛刺、顏色均勻一致等。這不僅是為了提高患者的舒適度,也是為了防止因粗糙邊緣或其他缺陷造成意外傷害。
在包裝方面,標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了保護(hù)產(chǎn)品免受損壞的重要性,并要求采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞絹肀WC無菌狀態(tài)直至打開使用時為止。每件產(chǎn)品都必須附有清晰可見的信息標(biāo)簽,包括但不限于制造商名稱、地址、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0489-2023
- 2004-07-16 頒布
- 2005-08-01 實(shí)施



文檔簡介
ICS1104040
C45..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY0489—2004
一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械
Steriledrainagecathetersandaccessorydevicesforsingleuse
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)
標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自
(),
2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不
,,
再強(qiáng)制執(zhí)行
。
2004-07-16發(fā)布2005-08-01實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
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