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文檔簡介
信迪利單抗注射液:英文名稱::180::31表第4.03本品目前在>30????使用前將藥瓶恢復至室溫(藥瓶從冰箱取出后,稀釋前可在室溫下(2瓶本品注射液(0.9%28C206小時(6小時包括給藥時間)。冷藏后,藥瓶和0.2μm????:療的患者,包括的臨床研究有:)、)、食管癌()、經典型霍奇金淋巴瘤(細胞淋巴瘤()、神經內分泌腫瘤()、黑色素瘤()、腸癌()、胃癌()、膽管癌()、壺腹部腫瘤(Li-Fraumeni1每3周13每2周14.0月),的患者接受信迪利單抗治療≥10%3,發生率≥1%脂肪酶升高、血小板計數降低、肺炎、中性粒細胞計數降低、低鈉血癥、γ谷治性經典型霍奇金淋巴瘤患者中開展的開放、多中心、單臂、II抗每313.8月(范圍:6個月,,發生率≥10%3,發生率≥2%與藥物相關的嚴重不良事件(166.3%1例(21例(4級)、肺炎(3級)合并血小板計數降低(4級)11例(11例(413級)。例(≥2%該研究中,接受本品單藥治療的患者中不良反應(發生率≥5%2,實驗室檢查異常(發生率≥10%3。表≥5%的不良反應*年月國際醫學用語詞典()20.0。abc表≥10%的實驗室檢查異常*年月。例(6.9%1級為50.9%),22.4%),32.6%),410.2%),54例(0.7%2.2個月(范圍:0.9個月(范圍:例(2.4%例(3.3%)患者暫停本品治療。例(為50mg/天(范圍:1.1月)。為1.0個月(范圍:1例(0.2%39.10.7例(3.5%中22例(0.4%),3例(2.8%),420.4%1.0個月(范圍:1.9個月(范圍:月)。3例(0.6%6例(1.1%)患者暫停本品治療。6例(天(范圍:1.6月)。8個月(范圍:月),9例(在接受本品治療的患者中,20.4%)發生免疫相關性腎炎。1例(0.2%)為10.740mg/天強的松等效劑量),癥狀持續。1例(0.2%34.71.855mg/1.3例(8.5%1級為例(5.0%2例(3.3%310.2%2.8個月(范圍:2.11例(0.2%)患者暫停本品治療。例)患者使用甲狀腺激素替代治療,例(1.2個月(范圍:例(4.3%1級為例(3.5%240.7%1.40.8個月(范圍:1例0.2%)患者暫停本品治療,2例(0.4%)患者使用抗甲狀腺藥物治療。例(1.1個月(范圍:7例(2.0%8例(1.5%17例(1.3%),21例(0.2%43例(0.6%1111級1例(0.2%1級10.2%1級10.2%20.4%)發生垂體炎,121例0.2%1.46.9個月,21例(0.2%27.11例(2.2%19例(1.7%230.6%在接受本品治療的患者中,20.4%131例0.2%17.61.61例(0.2%110.30.3例(3.5%181.5%),261.1%),34例(0.7%41例(0.2%0.8個月(范圍:1.1個月(范圍:月)。1例(0.2%久停止本品治療,1例(0.2%)患者暫停本品治療。例()患者接受了外用皮質類固醇藥物,340mg/0.3個月、0.2例(0.5例(3.1%)發生免疫相關性胰腺炎3例(2.0%461.1%例(3.0%4級50.9%1.4個月(范圍:2.3(范圍:51.0%例(1.781.5%3級為61.1%),420.4%1.90.6個月(范圍:1例0.2%)患者永久停止本品治療,61.1%)患者暫停本品治療。813天。86)0.4個月(范圍:30.6%)發生免疫相關性心肌炎,3久停藥。1例(0.2%20.740mg/75mg/1.1個月,治療后緩解。1例(0.2%312.11.040mg/0.7個月,治療后癥狀緩解。1例(0.2%50.740mg/0.130.6%20.7個月、1.63.015.2個1.011.2個月。20.4%)患者暫停本品治療。20.4%)40mg/50mg/1.25.6個月。1例1.0在接受本品治療的患者中,10.2%53840mg/610.2%2抗體報道的(≤1%眼器官疾病:伏格特原田綜合征(皮膚及皮下組織類疾病:史蒂文斯約翰遜綜合征)、中毒性表皮壞死松解癥(s織細胞增生性壞死性淋巴結炎(nitiss例(3.0%1級81.5%)、2級4例(0.7%3級3例(0.6%4級1例(0.2%均給予觀察或對癥處理,10.2%)患者永久停止本品治療,1例(0.2%)所有治療用蛋白質均有發生免疫原性的可能。抗藥物抗體(每3周1每2周1例可評價患者中,采用電化學發光法(2例患者(0.5%療期抗藥抗體(2例方法進行中和抗體(1例::相關不良反應是可逆的,并且可通過中斷本品治療、皮質類固醇治療和23443342天強的松等效劑量及其他治療,直至改善到323周內皮質類固醇未能降至2342血樣便,并排除感染和疾病相關性病因。23的患者,應暫停本品治療。43影像學和與基礎疾病相關的病因。如發生免疫相關性肝炎,應增加肝功能檢測頻率。2級免疫相關性肝炎,應暫停本品治療。34狀。應排除腎功能損傷的其他病因。2342級或3234234接受本品治療的患者報告了垂體炎參見【不良反應】征和癥狀進行監測(包括垂體功能減退和繼發性腎上腺功能不全)234接受本品治療的患者報告了腎上腺功能不全參見【不良反應】功能不全患者的體征和癥狀進行監測211替代治療。31型糖尿病患者應暫停本品治療,411234或34或脂肪酶升高、2343420-1342級外周神經毒性應暫停本品治療,342增加劑量,并考慮開始給予皮質類固醇治療。342334抗宿主病(靜脈閉塞性疾病(34現234:(:發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者中開展的開放性、多中心、單臂、II于本研究排除了美國東部腫瘤協作組體能狀態()評分>2系統淋巴瘤、自身免疫性疾病、間質性肺疾病、肝轉氨酶>2.5×4天內接受過自體造血干細胞移植(33周1個強和周;例患者,全分析人群(聯合化療。1)對于難治患者,指療程,或者療程達,則療程數不作要求;23個(范圍:2~8化療方案個數接受過自體移植,6.7%33.3歲(范圍:,0分、12、和1.0%IIIB,例患者存在肺部或縱隔病灶,6本
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