標準解讀

YY/T 0951-2015 是針對干擾電治療設備制定的標準，該標準由中國國家食品藥品監督管理總局發布，并于2016年正式實施。此標準主要規定了用于醫療目的的干擾電治療設備的基本安全要求、性能指標以及測試方法。

根據YY/T 0951-2015的規定，干擾電治療設備是指通過產生不同頻率的電流，在人體內部形成干擾場來達到治療效果的一類醫療器械。這類設備通常包括主機、輸出電纜和電極等組成部分。標準對設備的工作原理進行了描述，即利用兩個或多個不同頻率的中頻交流電在體內疊加形成的低頻調制波來實現治療作用。

對于此類設備的安全性，標準提出了具體的要求，包括但不限于電氣安全、機械安全、電磁兼容性等方面。例如，在電氣安全方面，標準明確了設備必須具備良好的絕緣性能以防止漏電；在機械安全上，則要求所有可觸及部件無銳邊、毛刺等可能造成傷害的設計缺陷。此外，還特別強調了設備應具有過載保護功能，確保即使在異常使用條件下也能保障患者及操作者的人身安全。

性能指標方面，YY/T 0951-2015詳細列出了關于輸出電壓范圍、頻率調節范圍、脈沖寬度等關鍵參數的具體數值限制。這些規定旨在保證干擾電治療的有效性和可控性，同時避免因參數設置不當而給使用者帶來不必要的風險。

最后，為了驗證上述各項要求是否得到滿足，標準還提供了一系列詳細的測試方法與步驟。這不僅涵蓋了常規的功能性測試（如輸出特性檢查），還包括了環境適應性試驗等內容，用以評估設備在不同條件下的穩定運行能力。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2017-01-01 實施
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YY/T 0951-2015干擾電治療設備_第1頁
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0951—2015

干擾電治療設備

Interferentialcurrenttherapyinstrument

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2015-03-02發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0951—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的安全要求全面貫徹了醫用電氣設備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

內容

。

本標準修改采用了醫用電氣設備第部分神經和肌肉刺激器安全專用要求

YY0607—2007《2:》

的規定

。

本標準的電磁兼容性要求遵照醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準

YY0505《1-2::

電磁兼容要求和試驗同期執行

》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準主要起草人楊國涓韓漠胡志偉劉博李雅楠

:、、、、。

Ⅰ

YY0951—2015

干擾電治療設備

1范圍

本標準規定了干擾電治療設備以下簡稱設備的術語和定義分類要求試驗方法檢驗規則標

()、、、、、

志使用說明書包裝運輸和貯存

、、、。

本標準適用于規定的設備

3.1。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

醫用電氣設備第部分神經和肌肉刺激器安全專用要求

YY0607—20072:

神經和肌肉刺激器用電極

YY0868—2011

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007YY0607—2007。

31

.

干擾電治療設備Interferentialcurrenttherapyinstrument

同時將兩路以上包含兩路不同頻率的中頻頻率為范圍內交流電流交

()(1000Hz~100000Hz)

叉地作用于人體在組織內形成低頻調制電流來進行治療的一種設備

,。

32

.

差頻beatfrequency

兩路載波的頻率之差

。

33

.

載波carrierwave

一種周期性的振蕩電流在調制波中被調制的中頻交流電流

。,。

34

.

調制modulation

用一個調制波去改變載波的某種特征

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