標準解讀

《YY/T 0091-2013 宮頸擴張器》相較于《YY 0091-1992 子宮頸擴張器》在多個方面進行了修訂與更新。首先，在標準的名稱上有所變化，新標準去掉了“子宮頸”前綴，并將標準代號由“YY”變更為“YY/T”，表明了其作為推薦性行業標準的地位。其次，在范圍部分，《YY/T 0091-2013》更加明確地定義了適用對象為一次性使用或可重復使用的金屬制宮頸擴張器。

在技術要求方面，《YY/T 0091-2013》增加了對于材料的要求，強調了所用材料應無毒、對人體無害；同時對產品的尺寸精度提出了更高要求，確保臨床使用的安全性和有效性。此外，新版本還加入了表面粗糙度的具體規定以及耐腐蝕性能測試方法等內容，進一步保障產品質量。

試驗方法部分也做了相應調整和完善，《YY/T 0091-2013》不僅保留了原有的一些基本檢測項目如外觀檢查、尺寸測量等，而且還新增了一些重要項目的測試方法，比如彎曲強度試驗、抗拉強度試驗等物理性能測試，以及更詳細的化學成分分析方法，以全面評估產品性能。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
?正版授權
YY/T 0091-2013宮頸擴張器_第1頁
YY/T 0091-2013宮頸擴張器_第2頁
YY/T 0091-2013宮頸擴張器_第3頁
免費預覽已結束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0091-2013宮頸擴張器-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0091—2013

代替

YY0091—1992

子宮頸擴張器

Cervixdilator

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0091—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替子宮頸擴張器

YY0091—1992《》。

本次標準與的主要技術差異如下

YY0091—1992:

增加了中規定的不銹鋼材料

———3.2GB/T1220;

修改了擴張器表面粗糙度Ra之數值由原來的不大于修改為不大于

———,“0.2μm”“0.4μm”;

增加了產品的耐腐蝕性要求和試驗方法

———4.5;

增加了產品周期檢驗要求

———6.4。

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標準起草單位上海醫用縫合針廠有限公司國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢

:、

驗中心上海醫療器械集團有限公司手術器械廠

、()。

本標準主要起草人余國恩姚天平金耀明章紅霞翁秉豪

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況

:

———WS2-31—1974;

———YY0091—1992。

Ⅰ

YY0091—2013

子宮頸擴張器

1范圍

本標準規定了子宮頸擴張器的結構型式與材料技術要求試驗方法檢驗規則標志包裝運輸

、、、、、、、

貯存

。

本標準適用于子宮頸擴張器以下簡稱擴張器該產品供婦產科擴張子宮頸口用

(),。

本標準不適用于一次性子宮頸擴張器

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

銅及銅合金拉制管

GB/T1527

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗計數抽樣程序及表適用于對過程穩定的檢驗

GB/T2829()

金屬和其他無機物覆蓋層厚度測量方法評述

GB/T6463

產品幾何技術規范表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法

GB/T10610(GPS)

金屬制件的鍍層分類技術條件

YY0076—1992

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149-2006

外科器械包裝標志和使用說明書

YY/T0171—2008、

手術器械標志

YY/T1052

3結構型式與材料

31擴張器的型式基本尺寸及極限偏差應符合圖及表表的規定

.、11、2。

32擴張器應選用

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論