ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY05812—2011

.

輸液連接件

第2部分無針連接件

:

Infusionaccessadapter—

Part2Needlelessaccessadaters

:p

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY05812—2011

.

前言

輸液連接件分為個部分

YY0581《》2:

第部分穿刺式連接件肝素帽

———1:();

第部分無針連接件

———2:。

本部分為的第部分

YY05812。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心山東恒信檢測技術開發中心

:、。

本部分參加起草單位碧迪醫療器械上海有限公司

:()。

本部分起草人吳平姚秀軍張艦娟

:、、。

Ⅰ

YY05812—2011

.

引言

市場上常見的輸液連接件分為穿刺式又稱有針連接和非穿刺式又稱無針連接兩種型式國外

()()。

市場上還有一種塑料鈍針連接式連接件接口使用中和使用后保持其密封性是其共有的要求穿刺式

。。

連接件的接口對患者有穿刺落屑進入輸液系統的風險同時對醫務人員有穿刺針意外扎手的風險非穿

,;

刺式連接件不存在穿刺式連接件的上述風險但有多次使用微生物侵入輸液系統的風險

,。

所涉及的輸液連接件一般與長期使用的血管內留置導管如靜脈留置針中心靜脈導管

YY0581(、)

配合使用通過它可以向血管內輸注藥液和抽取血液或液體無論是使用有針連接還是無針連接在輸

,。,

液結束時或輸注不同藥液之間均需用生理鹽水通過輸液連接件對導管進行沖管沖洗殘留在留置導管

,,

的藥物以預防并發癥的發生比如靜脈炎在結束輸液時用生理鹽水或者含肝素的生理鹽水通過有

,,。,

針連接件或者無針連接件對導管進行正向封管以避免因拔出輸注器具時所造成的血液回流

,。

無針接口與魯爾圓錐鎖定接頭連接后閥門處于打開狀態當與之分離后閥門處于關閉狀態

6%,,,。

有些無針連接件標稱有正向流動功能當從接口上拔出輸注器具的瞬間系

“(PositiveDisplacement)”,,

統內的液體會向人體內方向流動以避免因拔出輸注器具時所造成的血液回流

,。

長時間使用中連接件與血管內留置導管之間如果連接不當有發生意外脫落的風險這可能會造

,,,

成患者大量失血而危及其生命安全因此采用魯爾鎖定連接并要求臨床使用中保持可靠連接是非常

。,

必要的建議在注射接頭或相關產品的包裝上或使用說明書中對保持連接的可靠性給出必要的警示

,。

如果連接件與血管內留置導管如靜脈留置針等器械集成為一體供應可參照執行的本

(),YY0581

部分

。

一次性使用輸液器重力輸液式中附錄的相關內容適用于的本部分

GB8368《》NAYY0581。

Ⅱ

YY05812—2011

.

輸液連接件

第2部分無針連接件

:

1范圍

的本部分規定了以非穿刺為使用形式的一次性使用自閉合式連接件以下簡稱連接件

YY0581(:)

的要求和試驗方法

。

連接件與血管內留置器械如靜脈留置針集成為一體供應的產品可以參照執行本部分

(),。

中規定的防回流閥不包括在本部分范圍內

YY0286.6。

中規定的開關不包括在本部分范圍內

YY0585.2。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針和其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368

一次性使用無菌注射器

GB15810

一次性使用無菌注射針

GB15811

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

正向流動positivedisplacement

當從接口上拔出輸注器具的瞬間系統內的液體會向體內方向流動以避免因拔出輸注器具時所造

,,

成的血液回流