ICS1104055

C39..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY9706247—2021

代替.

YY0885—2013

醫用電氣設備第2-47部分

:

動態心電圖系統的基本安全和基本性能

專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-47Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofambulatoryelectrocardiographicsystems

(IEC60601-2-47:2012,MOD)

2021-09-06發布2024-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY9706247—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

設備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設備和系統的分類

201.6MEME………………………5

設備的識別標記和文件

201.7ME、………………………5

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………7

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………7

對不需要的或過量的輻射危險的防護

201.10……………7

對超溫和其他危險的防護

201.11…………7

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12………7

危險情況和故障狀態

201.13……………27

可編程醫用電氣系統

201.14……………27

設備的結構

201.15ME…………………27

系統

201.16ME…………………………28

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………28

電磁兼容性要求和試驗

202———…………28

附錄資料性附錄理論與指導

AA()……………………31

參考文獻

……………………48

索引

…………………………49

圖的通用試驗電路

201.101201.12.4.4…………………20

圖根據輸入動態范圍試驗的試驗信號

201.102201.12.4.4.101………21

圖根據測試共模抑制的試驗電路

201.103201.12.4.4.103……………23

圖根據起搏脈沖容限的試驗電路

201.104201.12.4.4.109……………26

圖的傳導發射和的輻射發射和輻射抗擾度的

202.101202.6.1.1.2、202.6.1.1.2202.6.2.3.2

試驗裝置

……………………29

表補充的基本性能要求

201.101…………5

表導聯色碼

201.102………………………6

Ⅰ

YY9706247—2021

.

表所有心律失常算法的要求

201.103……………………9

表有可選功能的算法要求

201.104……………………10

表心搏標記分類

201.105………………14

表底噪計算結果例

201.106……………16

表測試結果例

201.107HRV……………16

表連發敏感度矩陣概要

201.108………………………17

表連發陽性預測值矩陣概要

201.109…………………17

表完整測試中使用的記錄

AA.1………………………32

表列表式搏搏比對性能報告例

AA.2-…………………35

表搏搏比對概要矩陣的要素

AA.3-11…………………36

表搏搏比對概要表矩陣式

AA.4-()……………………36

表非分析區間列表式報告例

AA.5……………………37

表列表式報告例

AA.6…………………38

表報告例

AA.7VF………………………38

表假報告例

AA.8VF……………………38

表列表式成對和連發報告例

AA.9……………………39

表設備測量的綜合測試模式例

AA.10…………………40

表綜合測試模式下預測的理想值例

AA.11……………40

表測試模式選擇例

AA.12………………41

表間期差分的均方根例

AA.13…………43

表頻率成分匯總例

AA.14………………44

Ⅱ

YY9706247—2021

.

前言

本部分全部技術內容為強制性

。

醫用電氣設備分為兩個部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

2-47。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫用電氣設備第部分動態心電圖系統安全和基本性能專用要

YY0885—2013《2:

求與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

》,YY0885—2013,:

增加了規范性引用文件見

———(201.2);

增加了部分術語和定義見

———(201.3.201、201.3.205、201.3.207~209、201.3.214、201.3.216~

224);

修改了連續記錄儀回放設備的術語和定義見年版的

———“”“”(201.3.204、201.3.215,20132.110、

2.103);

刪除了患者電極的術語和定義見年版的

———“”(20132.106);

增加了通用要求見

———(201.4);

引入基本性能的概念和要求見

———(201.4.101);

補充了設備和系統的分類見

———MEME(201.6);

補充了設備的識別標記和文件見

———ME,(201.7);

增加了心律失常算法的要求見

———(201.12.1.101.1.5.2);

補充了有可選功能的算法的要求見

———(201.12.1.101.1.5.3);

增加了心率心率變異性或間期變異性的要求見

———、RR(201.12.1.101.2.3.3);

增加了段段比對的要求見

———-(201.12.1.101.2.4);

刪除了最小檢測信號的要求見年版的

———(201351.5.10);

增加了可編程醫用電氣系統的要求見

———(PEMS)(201.14);

修改了工作狀態下跌落試驗的墜落高度要求從改為見年版

———,75mm5cm(201.15.3.4.2,2013

的

21.5);

增加了系統的要求見

———ME(201.16);

刪除了電介質強度的要求見年版的

———(201320);

增加了設備和系統的電磁兼容性要求和測試見

———MEME(202);

增加了參考文獻和術語的索引

———。

本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分動態心電圖

IEC60601-2-47:2012《2-47:

系統的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-47:2012:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規范性引用文件一章中具體調整如下

“”,:

增加引用了

●GB4824;

用修改采用國際標準的代替

●YY9706.102IEC60601-1-2:2007。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

Ⅲ

YY9706247—2021

.

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位上海光電醫用電子儀器有限公司上海市醫療器械檢測所

:、。

本部分主要起草人周遠毅楊永彬趙揚

:、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0885—2013。

Ⅳ

YY9706247—2021

.

引言

本部分涉及動態心電圖系統的基本安全和基本性能本部分修改和補充了醫

。GB9706.1—2020《

用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求以下稱通用標準

1:》,。

本部分的要求優先于通用標準

。

有關本部分更重要的要求的通用指南和原理說明包含在附錄中

“”AA。

本部分中以星號*標記的條款在附錄中有解釋說明

,()AA。

我們認為了解這些要求不僅有助于正確地運用本部分而且能及時地加快由于臨床實踐的變化或

,

技術發展而修訂標準的進程但是附錄不是本部分要求的一部分

。,AA。

Ⅴ

YY9706247—2021

.

醫用電氣設備第2-47部分

:

動態心電圖系統的基本安全和基本性能

專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下列內容外通用標準的第章1)適用

,1:

20111范圍

..

替換

:

本部分規定了動態心電圖系統的基本安全和基本性能的專用要求

。

本部分適用于動態心電圖系統以下簡稱系統的基本安全和基本性能

(ME)。

如果某章或某條僅適用于設備或系統這些章或條的標題和內容會給出明確的聲明如

MEME,。

果沒有聲明則該章或條同時適用于設備和系統

,MEME。

除通用標準的和外本部分范圍內的設備或系統的預期生理功能的固有危

7.2.138.4.1,MEME

害不包含在本部分的具體要求中

。

注參見通用標準

:4.2。

以下類型的系統在本部分的范圍內

:

可連續記錄和分析心電圖的系統并且該系統在對心電圖進行完整的重新分析時能給出基本

a),

相同的結果這個系統可以先記錄和儲存心電圖然后在一個獨立的單元進行分析或者記錄

。,,

和分析同時進行本標準不涉及所用儲存媒介的類型

。。

能夠提供連續分析和僅部分或有限記錄的系統該系統不能對心電圖進行完整的重新分析

b)