XXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xxXXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xx第3頁共13頁一般飲片車間共線生產風險評估報告文件編碼:xx-xx-xx-xxx-xx制 定審 核審 核批 準

姓名 職位QA生產部長

簽名 日期目 錄1234567、風險掌握8、風險的承受9、風險的溝通10、風險回憶11、結論1、概述xxx，xxxxxxxxxxxx園區道路、村莊、機動機械生產企業，環境清潔、無污染源。公司現有一般飲片生產車間xxxx生產設施和設備進展了合理設計、選型和布局。本報告擬對一般飲片生產共線產品安全進展風險評估，以期對其生產安全風險能正確生疏并實行降低安全風險預見的掌握措施，使生產質量的風險降低到可以承受的水平。2、目的風險預見的掌握措施，以期將剩余風險降低到可以承受的水平。3、范圍4、風險評估小組人員及職責1：質量風險治理小組人員及職責序號序號姓 名部 門職務責任成立質量風險治理小組、供給質量部長兼質量1質量部風險治理所需的資源，批準各受權人種風險治理打算和報告2質量部QA風險掌握實施方案，報風險管案的執行，落實風險溝通。參與風險的識別、分析、制定3 生產部 生產部長掌握措施及確認執行，負責風險評估報告的匯總、起草。4 物料部 5、質量風險治理模式圖：6、風險治理共線產品生產工序及預期用途

險掌握。序號共線產品工序工藝預期用途1凈制揀去非藥用部位、沙石等雜質。2洗潤除去灰屑，軟化藥材便于切制。3蒸煮藥材軟化，便于切制，殺死蟲卵，便于儲存。4切制切片或段，便于鑒別、調配、有效成分的煎出，也利于貯存。5枯燥掌握產品水分，利于儲存。6炒制消退或降低毒副作用，轉變藥物性能，利于貯存和服用。7炙制消退或降低毒副作用，轉變藥物性能，利于貯存和服用。XXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xxXXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xx第10頁共13頁88煅制產品質變酥脆，便于粉碎和煎出藥效。9篩選掌握藥材灰屑、雜質量。將中藥飲片裝入適宜容器內，便于保存和運輸，保證裝量誤10 包裝差在標準范圍內。公司廠房、公用設施、設備及防污染與穿插污染狀況說明料，全部產品均為一般中藥飲片。工具、物料的衛生要求，建立有清潔衛生制度及清潔規程，定期檢查并記錄。的過程進展質量監控，能夠保證生產產品質量。多品種共線生產風險識別一般中藥飲片生產線生產的一般中藥飲片類別有：一根、根莖類五皮類二果實、種子類六藤木類三全草類七藻菌類四花葉類八動物類凈制、洗潤、切制、枯燥、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、篩選、包裝等工序。一般飲片車間生產設施及設備多產品共用狀況洗藥機

共用設施設備的品種 品形態板藍根北沙參蒼術大青葉丹參杜仲瓜蔞、藥材澤瀉、枳殼。洗潤池五味子、香附、徐長卿、澤瀉、珍寶母、枳殼。藥材潤藥機天麻、香附、澤瀉、枳殼。藥材往復式切藥機卿。飲片旋轉式切藥機蒼術、香附、澤瀉、枳殼。飲片炒藥機白茅根、杜仲、黃芩、苦杏仁、芡實、山楂、香附。飲片蒸煮鍋黃芩、苦杏仁、桑螵蛸。飲片熱風循環烘箱白茅根、百合、柏子仁、板藍根、北沙參、蒼術、蟬蛻、大青葉、丹參、杜仲、瓜蔞、桂枝、黃芩、雞內金、金銀花、桔梗、苦杏仁、連翹、蒲公英、全蝎、徐長卿、澤瀉、枳殼。飲片煅藥機珍寶母飲片篩選機白茅根、百合、板藍根、北沙參、蒼術、蟬蛻、大青飲片苦杏仁、連翹、蒲公英、芡實、全蝎、山藥、山楂、凈選臺 白茅根、百合、柏子仁、板藍根、北沙參、蒼術、蟬藥材蛻、大青葉、丹參、杜仲、茯苓、瓜蔞、桂枝、黃芩、味子、香附、徐長卿、澤瀉、珍寶母、枳殼。包裝臺白茅根、百合、柏子仁、板藍根、北沙參、蒼術、蟬飲片蛻、大青葉、丹參、杜仲、茯苓、瓜蔞、桂枝、黃芩、味子、香附、徐長卿、澤瀉、珍寶母、枳殼。中轉筐〔箱〕白茅根、百合、柏子仁、板藍根、北沙參、蒼術、蟬藥材或飲片蛻、大青葉、丹參、杜仲、茯苓、瓜蔞、桂枝、黃芩、味子、香附、徐長卿、澤瀉、珍寶母、枳殼。凈制間的除塵白茅根、百合、柏子仁、板藍根、北沙參、蒼術、蟬藥材罩 蛻、大青葉、丹參、杜仲、茯苓、瓜蔞、桂枝、黃芩、味子、香附、徐長卿、澤瀉、珍寶母、枳殼。篩選間的除塵白茅根、百合、板藍根、北沙參、蒼術、蟬蛻、大青飲片罩 葉、丹參、杜仲、瓜蔞、桂枝、黃芩、雞內金、桔梗、苦杏仁、連翹、蒲公英、芡實、全蝎、山藥、山楂、切制間的除塵白茅根、板藍根、北沙參、蒼術、大青葉、丹參、杜飲片罩 仲、瓜蔞、桂枝、黃芩、桔梗、蒲公英、山藥、天麻、徐長卿、香附、澤瀉、枳殼。炒制間的除塵白茅根、杜仲、黃芩、苦杏仁、芡實、山楂、香附。飲片罩蒸煮鍋的排氣黃芩、苦杏仁、桑螵蛸。 罩煅制間的除塵珍寶母 飲片罩包裝間的除塵白茅根、百合、柏子仁、板藍根、北沙參、蒼術、蟬飲片罩 蛻、大青葉、丹參、杜仲、茯苓、瓜蔞、桂枝、黃芩、雞內金、金銀花、桔梗、苦杏仁、連翹、蒲公英、芡味子、香附、徐長卿、澤瀉、珍寶母、枳殼。以上各工序使用的設備為共用設備，產品根本工藝流程一樣，因此確定了產品共線的可行性。沿工藝路線，產品的共線生產從凈制開頭，凈選臺、洗藥機、潤藥機、切片機、切相混的風險。風險分析品種共線產品引起的穿插污染主要存在可以從以下幾個方面分析：片的生產要求。工藝布局、人流、物流狀況：公司所生產的品種中有易串味品種、陰涼儲存品種，掌握。風險。風險等級評估方法〔FMEA〕說明5風險評估標準分數分數水平定義5嚴峻性〔S〕嚴峻影響4高GMP原則，危害人體安康。直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的牢靠性、完整性或可跟蹤性。確定4極高幾乎每次都發生。3高反復消滅的問題，通常會發生。2中間或消滅的問題，有時會發生。1低不太可能消滅的問題，或很少發生。5不行不行能檢測到。4極低問題很少被檢測到，檢測手段不行靠。3低問題有時能被檢測到，但是更傾向于檢測不到。2中出了問題有方向能檢測到，發生的時候很有可能檢測到。1高只要出了問題就能被檢測到。3中等2低3中等2低影響產品質量要素或工藝與質量數據的牢靠性、完整性或可跟蹤GMP引起檢查或審計中產生偏差。造成資源的極度鋪張或對企業形象產生較壞影響。1盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響，但對產品質量要素5響根本確定，每次均會發生。可能性〔P〕性〔D〕RPNSeverity(嚴峻程度)×Possibility(發生的可能性)×Detection(可檢測性)。風險優先數量等級評定表RPNRPN≤9低掌握措施此風險水平為可承受，無需承受額外的掌握措施。此風險要求承受掌握措施，通過提高可檢測性及〔或〕降低9-36中風險產生的可能性來降低最終風險水平。所承受的措施可以是規程或技術措施，但均應經過驗證。此為不行承受風險。必需盡快承受掌握措施，通過提高可檢>36S=5高測性及降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應先集中于確認已承受掌握措施且持續執行。3030對已實行措施后的風險點再次評分。直至到達可承受標準。風險掌握XXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xxXXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xx第1頁共13頁1廠房從設計上易于清潔、消毒、維護、1廠房從設計上易于清潔、消毒、維護、保養；23易混淆品種同時生產非生產車間人員進入車間人員未進展正確的更衣進入車間物料治理暴露狀態：從物料在貯存、使用、加工過程操作間的除塵罩除塵效果不佳4產生污染與交叉污染5產生污染與交叉污染序風險工程影響SPD起風建議實行的措施實行措號始險RP等SN級廠房墻壁有裂縫，屋頂漏水3216低封性不好產品發生混淆3113低3113低3113低3216低3216低等級S等級S13共用設備清潔、清場不徹底手工清潔參數不能設置人員變更、培訓不到位或未執行清潔規程產品交叉污染42216中加強人員培訓加大檢查力度22產品交叉污染進展清潔驗證2加強人員操作培訓，及培訓產品交叉污染4產品交叉污染效果的考核清潔后QA認檢查清潔SOP進展清潔驗證清潔后QA認2每次執行清潔的等效性25使用前未確認設備狀況加強人員操作培訓，及培訓效果的考核26清潔效果的維護凡清場合格的工作室，門應常閉，人員不得隨便進入37超過清潔有效期制定清場有效期，超期重清場2序風險工程影響SPD風建議實行的措施實行措號RPN險42216中32212中32212中產品污染與交32212中叉污染產品污染與交3233中叉污染產品污染42216中風險承受：在對風險掌握點進展全面的分析后，實行適當的措施，降低風險至可承受標準，將識別并得到質量治理負責人的批準。XXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xxXXXXXXXGMPxx-xx-xx-xxx-xx第1頁共13頁使其把握生產過程中需要掌握的關鍵環節。質量監視人員對設備清潔過程中的風險的掌握狀況進展監視，覺察偏差準時進展記錄和處理，以排解風險對產品質量造成的影響。風險回憶風險治理過程的結果應結合的學問與閱歷