ICS25040

CCSN.10

中華人民共和國國家標準

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

批控制第4部分批生產記錄

:

Batchcontrol—Part4Batchroductionrecords

:p

IEC61512-42009IDT

(:,)

2022-10-12發布2023-05-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

目次

前言

…………………………Ⅶ

引言

…………………………Ⅷ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

批生產記錄說明

4…………………………2

概述

4.1…………………2

概覽

4.2…………………3

批生產記錄

4.2.1……………………3

業務信息

4.2.2………………………4

生產執行信息

4.2.3…………………4

批生產記錄規范

4.2.4………………4

批生產記錄報告

4.2.5………………4

批生產記錄的目的

4.3…………………4

概述

4.3.1……………4

過程和或生產分析優化和報告

4.3.2/、……………4

合規性

4.3.3…………………………5

生產放行

4.3.4………………………5

偏差管理

4.3.5………………………5

質量管理

4.3.6………………………5

材料跟蹤和追溯

4.3.7………………5

裝置跟蹤和追溯

4.3.8………………5

人員跟蹤

4.3.9………………………5

符合合同要求

4.3.10…………………5

成本核算

4.3.11………………………5

生產知識庫

4.3.12……………………6

批生產記錄數據管理

4.4………………6

數據保持

4.4.1………………………6

數據完整性

4.4.2……………………6

創建批生產記錄

4.4.3………………6

更新批生產記錄

4.4.4………………7

生命周期狀態

4.4.5…………………7

批生產記錄結構

4.5……………………7

Ⅰ

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

生產信息

4.6……………10

概述

4.6.1……………10

業務信息

4.6.2………………………11

生產執行信息

4.6.3…………………11

程序元素數據

4.6.4…………………11

通用非特定批的數據

4.6.5()………………………12

批生產記錄元素

4.7……………………13

批生產記錄對象模型

5……………………16

概述

5.1…………………16

建模信息

5.2……………16

批生產記錄對象模型概述

5.3…………19

批生產記錄

5.4…………………………20

批生產記錄登錄項

5.5…………………22

事件

5.6…………………23

數據集

5.7………………30

數據集對象

5.7.1……………………30

數據集屬性

5.7.2……………………32

時間規范

5.7.3………………………33

標簽規范

5.7.4………………………33

有序數據

5.7.5………………………34

數據值

5.7.6…………………………34

時間值

5.7.7…………………………35

注釋

5.8…………………35

樣品

5.9…………………36

樣品對象

5.9.1………………………36

樣品屬性

5.9.2………………………36

樣品測試

5.9.3………………………37

樣品測試結果

5.9.4…………………37

變更

5.10………………38

人員標識清單

5.11……………………39

資源資格清單

5.12……………………40

產品定義

5.13…………………………41

生產響應

5.14…………………………41

生產請求

5.15…………………………41

控制處方

5.16…………………………42

控制處方對象

5.16.1………………42

控制處方屬性

5.16.2………………43

Ⅱ

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

控制處方文件頭

5.16.3……………44

裝置要求

5.16.4……………………45

約束

5.16.5…………………………46

公式

5.16.6…………………………46

參數

5.16.7…………………………46

參數值

5.16.8………………………47

程序邏輯

5.16.9……………………48

鏈接

5.16.10…………………………48

步驟

5.16.11…………………………48

轉換

5.16.12…………………………49

其他信息

5.16.13……………………49

其他信息值

5.16.14…………………50

處方元素

5.16.15……………………50

主處方

5.17……………52

完整性符合性和一致性

6、………………53

完整性

6.1………………53

符合性

6.2………………53

一致性

6.3………………53

擴展的對象模型

6.4……………………53

附錄資料性數據模型技術

A()…………54

術語和定義

A.1………………………54

符號表示法

A.2UML…………………54

附錄資料性問題和答案

B()…………56

概述

B.1…………………56

批生產記錄規范的等級

B.2……………56

批生產記錄規范的內容

B.3……………56

批生產記錄規范的格式

B.4……………56

批生產記錄中個人和計算機標識的格式

B.5…………56

記錄數據在批生產記錄中的原因

B.6…………………56

有多少審計跟蹤同一批生產記錄

B.7…………………57

記錄離散事件

B.8………………………57

生產調度表和調度表的變化

B.9………………………57

材料安全數據表

B.10…………………57

標簽掃描

B.11…………………………57

生產信息

B.12…………………………57

裝置歷史

B.13…………………………57

受管制的行業

B.14?…………………58

Ⅲ

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

批生產記錄與標準

B.15GB/T19892.4ANSI/ISA95……………58

與的術語

B.16GB/T19892.4ISA-95………………58

批生產記錄與生產性能

B.17GB/T19892.4ISA-95………………59

數據引用使用什么樣的格式

B.18?…………………59

人員行為

B.19…………………………59

參考文獻

……………………60

圖批生產記錄的生成及使用

1……………3

圖批生產記錄組件對象

2…………………8

圖批生產記錄示例

3………………………9

圖元素引用其他元素的示例

4…………10

圖內部和引用數據示例

5………………10

圖處方元素的批生產記錄示例

6………………………12

圖帶非特定批數據的批生產記錄

7……………………13

圖對象引用模型

8………………………18

圖批生產記錄頂層模型

9………………19

圖批生產記錄對象模型

10………………20

圖事件模型

11……………23

圖事件元素關系示例

12…………………24

圖數據集模型

13…………………………31

圖時間序列數據集范例

14………………31

圖時間序列數據集的元素

15……………31

圖互相關數據集范例

16…………………32

圖互相關數據集的元素

17………………32

圖樣品模型

18……………36

圖控制處方模型

19………………………42

圖具有兩個控制處方副本的批生產記錄樣本

20………43

圖處方元素模型

21………………………51

圖主處方模型

22…………………………52

表批生產記錄分類

1……………………13

表表格示例

2……………19

表批生產記錄屬性

3……………………20

表批生產記錄登錄項屬性

4……………22

表事件屬性

5……………24

表報警事件屬性

6………………………26

表標準事件類型

7………………………26

Ⅳ

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

表用戶定義屬性的屬性

8………………29

表事件關聯屬性

9………………………30

表數據集屬性

10…………………………32

表時間規范屬性

11………………………33

表標簽標識屬性

12………………………33

表數據值屬性

13…………………………35

表時間值屬性

14…………………………35

表注釋屬性

15……………35

表樣品屬性

16……………36

表樣品測試屬性

17………………………37

表樣品測試結果屬性

18…………………38

表變更屬性

19……………39

表人員標識清單屬性

20…………………39

表資格清單屬性

21………………………40

表控制處方屬性

22………………………43

表控制處方頭屬性

23……………………44

表裝置要求屬性

24………………………45

表約束屬性

25……………46

表參數屬性

26……………47

表參數取值屬性

27………………………47

表鏈接屬性

28……………48

表步驟屬性

29……………49

表轉換屬性

30……………49

表其他信息屬性

31………………………50

表其他信息值屬性

32……………………50

表處方元素屬性

33………………………51

表主處方屬性

34…………………………52

表符號表示法

A.1UML…………………54

Ⅴ

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則和

GB/T1.1—2020《1:》

標準化工作導則第部分以標準化文件為基礎的標準化文件起草規則

GB/T1.2—2020《2:ISO/IEC》

的規定起草

。

本文件是批控制的第部分已經發布了以下部分

GB/T19892《》4。GB/T19892:

第部分模型和術語

———1:;

第部分數據結構和語言指南

———2:;

第部分通用和現場處方模型及表述

———3:;

第部分批生產記錄

———4:。

本文件等同采用批控制第部分批生產記錄

IEC61512-4:2008《4:》。

本文件由中國機械工業聯合會提出

。

本文件由全國工業過程測量控制和自動化標準化技術委員會歸口

(SAC/TC124)。

本文件起草單位哈爾濱工大特種機器人有限公司機械工業儀器儀表綜合技術經濟研究所福建

:、、

上潤精密儀器有限公司青島海爾工業智能研究院有限公司電力規劃總院有限公司中國科學院沈陽

、、、

自動化研究所重慶郵電大學羅克韋爾中國有限公司橫河電機中國有限公司上海工業自動化儀

、、()、()、

表研究院哈工大機器人岳陽軍民融合研究院北京理工大學上海自動化儀表有限公司菲尼克斯

、()、、、

南京智能制造技術工程有限公司杭州電子科技大學無錫物聯網創新中心有限公司

()、、。

本文件主要起草人唐霄漢盧鐵林柳曉菁戈劍孫明張晉賓張華良黃慶卿高鏡媚關琪

:、、、、、、、、、、

李明華隋國發孔令琴葉炳金張龍沈經邢浩莊寶森董接蓮王勇劉合艷

、、、、、、、、、、。

Ⅶ

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

引言

是針對批過程指導批控制的標準由四個部分構成

GB/T19892,,。

第部分模型和術語目的在于確立批控制需遵循的模型和術語

———1:。。

第部分數據結構和語言指南目的在于闡述了語言的數據結構和指南

———2:。。

第部分通用和現場處方模型及表述目的在于對通用和現場處方定義了附加信息

———3:。。

第部分批生產記錄目的在于開發存儲和或交換批生產記錄的應用提供參考模型

———4:。()。

本文件是為進一步實現的允許檢索分析并報告所選擇的批生產記錄數據并且為批生產記錄提供

、,

詳細定義它由描述和批生產記錄內容的對象模型組成批生產記錄標準符合

,。GB/T19892.2—2007

第章中的批數據模型和

4GB/T19892.1。

雖然本文件主要是針對批過程但也可為其他類型的過程參考

,。

Ⅷ

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

批控制第4部分