ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1510—2017

醫用血漿病毒滅活箱

Medicalplasmavirusinactivateddevice

2017-03-28發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫用血漿病毒滅活箱

YY/T1510—2017

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201711

*

書號

:155066·2-31585

版權專有侵權必究

YY/T1510—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC106)。

本標準主要起草單位上海市血液中心山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:;。

本標準參加起草單位上海輸血技術有限公司山東中?？滇t療器具有限公司

:;。

本標準主要起草人姜躍琴張克黃宇聞鄧明安路志浩宋奎良鞏家富莫琴范書健

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1510—2017

引言

本標準為不同光源不同設計結構不同規格型號的醫用血漿病毒滅活箱提供了基本技術指南

、、。

醫用血漿病毒滅活箱是與亞甲藍病毒滅活器材配合使用為采供血臨床醫療等機構制備臨床輸注

、、

用病毒滅活血漿的設備主要適用于光化學法血漿病毒滅活技術即在血漿中添加適量的病毒滅活

,,

劑亞甲藍后置于該設備中使血漿在一定的溫度下給予一定劑量的光照并在光照射的同時擺動

———,,,

血漿使含亞甲藍的血漿獲得均勻有效的照射能量達到病毒滅活的效果醫用血漿病毒滅活箱是確

,、,。

保光化學法血漿病毒滅活安全有效和可靠的專用配套設備

、。

醫用血漿病毒滅活箱為采用光化學法滅活血漿中的病毒提供適宜的照射條件有效的病毒滅活照

。

射條件取決于光源的種類和該光源在特定波段發射的光照強度以及血漿獲得的光能量鑒于目前市

,,。

場上常見的病毒滅活箱照射光源有熒光和兩種且不同光源的照射強度其照射時間不同因此本

LED,。

標準規定用制造商提供的方法試驗時符合制造商規定的照射參數但是滿足這些參數并不意味著能

。,

達到理想的病毒滅活效果制造商有責任驗證這些參數的有效性并按國家相關規定對病毒滅活效果進

,,

行確認

。

此外醫用血漿病毒滅活設備制造商應對病毒滅活后的血液成分質量及功能進行無明顯不良影響

,

和輸注安全性確認使病毒滅活處理后血液成分符合國家相關規定

,。

Ⅱ

YY/T1510—2017

醫用血漿病毒滅活箱

1范圍

本標準規定了醫用血漿病毒滅活箱以下簡稱病毒滅活箱的通用要求試驗方法檢驗規則標志

()、、、

和使用說明書包裝等

、。

本標準適用于與符合規定的病毒滅活器材配合使用的醫用血漿病毒滅活箱

YY0765.1。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材第部分亞甲藍病毒滅活器材

YY0765.11:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

穩定運行狀態stableoperatingstate

病毒滅活箱啟動后指示溫度達到光照強度達到制造商明示范圍的狀態

,2℃~8℃,。

32

.

有效滅活區域effectiveinactivationarea