ICS1104030

CCSC.35.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T16293—2022

.

電動骨組織手術設備刀具

第3部分鉆頭

:

Cuttintoolsforelectricosseoustissuesuricaleuiment—Part3Drill

ggqp:

2022-05-18發布2023-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T16293—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件是電動骨組織手術設備刀具的第部分已經發布了以下部分

YY/T1629《》3。YY/T1629:

第部分磨頭

———1:;

第部分顱骨鉆頭

———2:;

第部分鉆頭

———3:;

第部分銑刀

———4:;

第部分鋸片

———5:;

第部分銼刀

———6:。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件起草單位重慶西山科技股份有限公司上海市醫療器械檢測所重慶醫療器械質量檢驗

:、、

中心

。

本文件主要起草人郭毅軍徐超周晴楊永波蒙明姜鄭文浩

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T16293—2022

.

引言

電動骨組織手術設備刀具系列產品標準共分為六個部分是對電動骨組織手術設

《》,YY/T0752《

備的補充

》。

第部分磨頭目的在于規范電動骨組織手術設備配套刀具中磨頭的安全性能要求

———1:。、。

第部分顱骨鉆頭目的在于規范電動骨組織手術設備配套刀具中顱骨鉆頭的安全性能

———2:。、

要求

。

第部分鉆頭目的在于規范電動骨組織手術設備配套刀具中鉆頭的安全性能要求

———3:。、。

第部分銑刀目的在于規范電動骨組織手術設備配套刀具中銑刀的安全性能要求

———4:。、。

第部分鋸片目的在于規范電動骨組織手術設備配套刀具中鋸片的安全性能要求

———5:。、。

第部分銼刀目的在于規范電動骨組織手術設備配套刀具中銼刀的安全性能要求

———6:。、。

Ⅱ

YY/T16293—2022

.

電動骨組織手術設備刀具

第3部分鉆頭

:

1范圍

本文件規定了電動骨組織手術設備刀具鉆頭的術語和定義結構型式材料要求試驗方法說明

、、、、、

書和標識

。

本文件適用于由電動骨組織手術設備提供動力做機械旋轉運動對骨組織實施鉆孔處理的鉆頭以

,(

下簡稱產品

)。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

不銹鋼棒

GB/T1220

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

電動骨組織手術設備

YY/T0752

中華人民共和國藥典

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件為了便于使用以下重復列出了

YY/T0752。,

中的部分術語和定義

YY/T0752。

31

.

鉆頭drill

由電動骨組織手術設備提供動力作機械旋轉運動對骨組織實施鉆削處理的刀具通常由鉆體桿

,,、

部接口結構部分組成

、。

32

.

手機handpiece

由操作者握持并能驅動所夾持手術刀具來實現手術目的的部件