ICS11200

C36.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1774—2021/ISO160382017

:

男用避孕套避孕套質量管理中使用

GB/T7544和YY/T1777的指南

Malecondoms—GuidanceontheuseofGB/T7544andYY/T1777

inthequalitymanagementofcondoms

(ISO16038:2017,IDT)

2021-09-06發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1774—2021/ISO160382017

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

設計質量

4…………………1

概述

4.1…………………1

臨床研究

4.2……………2

風險管理

4.3……………2

風險分析和風險管理

4.3.1…………2

膠乳過敏

4.3.2………………………3

微生物污染生物負載

4.3.3()………………………3

亞硝胺

4.3.4…………………………3

生產質量

5…………………3

質量管理

5.1……………3

逐批檢驗成品檢驗

5.2()………………4

舍入值

5.3………………4

采購質量

6…………………4

檢驗質量

7…………………5

使用和時需要考慮的重要參數

8GB/T7544YY/T1777……………5

和的應用

8.1GB/T7544YY/T1777………………5

尺寸

8.2…………………5

可見開口的密封

8.3……………………6

額外宣稱的證明

8.4……………………6

材料的相容性

8.5………………………6

針孔

8.6…………………6

儲存期和抗老化

8.7……………………6

包裝和標識

8.8…………………………7

型式檢驗

8.9……………8

潤滑劑

8.10………………8

抽樣

9………………………8

參考文獻

………………………9

YY/T1774—2021/ISO160382017

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用男用避孕套避孕套質量管理中使用和

ISO16038:2017《ISO4074

的指南

ISO23409》。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

質量管理體系基礎和術語

———GB/T19000—2016(ISO9000:2015,IDT)

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

———YY/T0287—2017(ISO13485:2016,IDT)

醫療器械風險管理對醫療器械的應用更正版

———YY/T0316—2016(ISO14971:2007,IDT)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC169)。

本標準起草單位廣州大明聯合橡膠制品有限公司武漢杰士邦衛生用品有限公司上海市醫療器

:、、

械檢測所

。

本標準主要起草人陳維德任娟王澤瑋姚天平周偉張靜錢心依江小君

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1774—2021/ISO160382017

:

引言

避孕套是一種用于避孕和預防性傳播疾病的醫療器械

。

是天然橡膠膠乳避孕套的質量標準是合成材料避孕套的質量標準它們

GB/T7544,YY/T1777。

屬于標準化的最終產品質量檢測方案的參考文件并且提供關鍵特性的基準技術指標這些關鍵特性會

,,

影響到避孕套的安全性和有效性使用該標準的各方包括制造商采購機構管理機構和檢測實驗室

。、、。

使用和本身并不能確保質量的一致性只有通過規范的質量管理制度才

GB/T7544YY/T1777;

能實現低成本高質量的目的只有通過這樣的途徑才能確保產品的質量并且在設計計劃生產和采

,,,、、

購等諸多環節中為這個目標提供保證本標準旨在持續地改進制造采購和檢測程序應用

。、。

和時應充分考慮購買方和消費者的特殊要求因為和

GB/T7544YY/T1777,,GB/T7544

的制訂著眼于通用的原則并不能完全涵蓋所有的情況

YY/T1777,。

本標準是一個指導性文件為制造商購買方和第三方檢測實驗室提供指導用于避孕套生產過程

,、,

中實施和應用和同時購買方也可以把和視作技術

GB/T7544YY/T1777,,GB/T7544YY/T1777

指標用于核查到貨的避孕套是否符合技術指標

,。

避孕套達到或超過和規定的最低要求方可視為可接受

GB/T7544YY/T1777。

對每個批次的避孕套都進行用戶試驗是沒有可能的而且也沒有必要正是由于這個原因某些評

,。,

估只在上市銷售前的驗證時進行例如推出新的設計或設計發生明顯改變的情況下

;,。

在正常情況下設計驗證的要求包括所有的良好制造管理規范簡稱比如醫療器械生產質量

,(GMP,

管理規范驗證要求以及和的驗證要求這些內容并沒有包含在和

)ISO9001ISO13485;GB/T7544

之中但管理機構通常將這些內容視作注冊醫療器械新設計的必要條件不過

YY/T1777,。,

和涉及設計方面應考慮的問題比如穩定性檢測也涉及通過臨床

GB/T7544YY/T1777,,YY/T1777

和爆破測試對阻隔性能的評估等

。

和主要關注成品的檢測實施這些檢測的目的在于監督或核實避孕套生

GB/T7544YY/T1777,

產時是否達到適當的穩定質量水平就此目的試驗的設計都考慮到了實施的快速性和經濟性基于

。,。

當前的認知和中的要求都基于那些認為與正常使用的避孕套性能密切相關

,GB/T7544YY/T1777

的特性

。

然而由于缺乏對照研究缺少可操作性試驗試驗成本較高以及不同的使用者要求得到適合于自

,,,,

己的不同技術指標避孕套的某些重要性能難以采用定量的方式進行定義因此和

,。,GB/T7544

主要關注最必要的性能這些性能的限值可以進行清晰的量化其他性能均已概括性描

YY/T1777,。

述旨在通過適合的生產記錄制造商的認證或購買方的技術指標而得到豐實

,、。

本標準也涉及如何處理和未涵蓋的其他重要事項意義在于可以幫助

GB/T7544YY/T1777。

和的使用者了解與避孕套使用有關的所有風險同時當權衡使用者的利益

GB/T7544YY/T1777。,

時幫助其判斷風險是否可接受和也有助于評估產品是否理論上安全并且

,。GB/T7544YY/T1777,

提供健康保障為了避免不必要的檢測或不恰當的技術指標減少相應的檢驗成本購買方和制造商之

。,,

間宜進行充分的溝通從而最終生產出令人滿意而且保證安全的產品

,。

Ⅱ

YY/T1774—2021/ISO160382017

:

男用避孕套避孕套質量管理中使用

GB/T7544和YY/T1777的指南

1范圍

本標準規定了使用和的指導原則以及解決質量問題這些問題可能存在

GB/T7544YY/T1777,,

于避孕套的開發制造質量驗證和采購過程中其中的內容涵蓋了避孕套設計制造和流通中的質量

、、。、

管理體系的各個方面特別強調了避孕套的性能安全性和可靠性

,、。

本標準適用于符合的天然橡膠膠乳制成的男用避孕套也可由適用于的

GB/T7544,YY/T1777

合成材料或者合成材料與天然橡膠膠乳的混合物制成男用避孕套

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

天然橡膠膠乳男用避孕套技術要求與試驗方法

GB/T7544—2019(ISO4074:2015,IDT)

男用避孕套合成材料避孕套技術要求與試驗方法

YY/T1777—2021(ISO23409:2011,IDT)

質量管理體系基礎和術語

ISO9000(Qualitymanagementsystems—Fundamentalsandvocab-

ulary)

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

ISO13485