ICS1112020

CCSC.48.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1803—2021

聚乙烯醇止血海綿

Polyvinylalcoholhemostaticsponge

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

聚乙烯醇止血海綿

YY/T1803—2021

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20219

*

書號

:155066·2-35834

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1803—2021

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心歸口

。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心山東威高新生醫(yī)療器械有限公司北京英佳

:、、

麥迪克醫(yī)用材料有限公司美敦力上海管理有限公司巴斯特醫(yī)藥科技常州有限公司

、()、()。

本文件主要起草人吳長巖王秀秀呂洪敏朱鐵橋靳亞西孫曉霞許慧劉莉莉林則晨

:、、、、、、、、、

楊保新呂汝舉

、。

Ⅰ

YY/T1803—2021

引言

目前市售聚乙烯醇止血海綿為聚乙烯醇縮醛海綿主要通過交聯(lián)發(fā)泡固化洗滌壓縮滅菌等

,,、、、、、

一系列工藝制成這是一種非纖維多孔結(jié)構(gòu)的材料生物相容性良好且化學(xué)性能穩(wěn)定使其具有優(yōu)良的

,,,

親水吸液和吸液膨脹后物理壓迫止血性能

、。

聚乙烯醇材料本身并不含有某些凝血物質(zhì)也不具有止血機制在特定制造工藝下生產(chǎn)出的不可

,。

被吸收的聚乙烯醇止血海綿具有普通海綿所不具備的特性即其外形體積隨著液體的吸收而不斷膨脹

,,

的特性當將其置于人體狹腔內(nèi)如鼻腔肛腸等時吸液后的膨脹特性還能對出血點起到物理壓迫止

。(、),

血的作用因此在這些特殊應(yīng)用中被稱之為止血海綿市售產(chǎn)品通常是根據(jù)不同臨床應(yīng)用需求將

。,“”。,

壓縮狀態(tài)下的聚乙烯醇止血海綿加工成不同的形狀和構(gòu)型使其能適用于耳鼻喉科肛腸科等醫(yī)療

,、

過程

。

本文件不涉及在聚乙烯醇材料中混入其他降解止血或抗菌成分的海綿因此本文件不涉及這些

、。,

方面的評價要求

。

為防止貯存期內(nèi)聚乙烯醇止血海綿吸收空氣中的水分而發(fā)生膨脹影響其預(yù)期的使用性能其單包

,,

裝多采用能阻止水蒸氣透過的包裝型式目前常見的滅菌方式是輻射滅菌

。。

Ⅱ

YY/T1803—2021

聚乙烯醇止血海綿

1范圍

本文件規(guī)定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的一次性使用無菌供應(yīng)不可被人體吸收的壓縮

、、、

狀聚乙烯醇止血海綿以下簡稱止血海綿的基本性能要求

()。

本文件適用于吸液后通過自身體積膨脹對出血點物理壓迫止血的不可被人體吸收的聚乙烯醇止血

海綿

。

本文件不適用于未壓縮的吸液用聚乙烯醇海綿也不適用于含有任何藥物或止血成分可吸收性成

,、

分以及具有其他治療功能的聚乙烯醇海綿

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

標示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

中華人民共和國藥典年版四部

(2020)

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4要求

41外觀

.

用正常或矯正視力目視檢查止血海綿應(yīng)為白色或類白色壓縮狀其表面應(yīng)潔凈無霉斑破損等

,,,、

跡象

。

42膨脹性

.

421按進行試驗時止血海綿的吸液膨脹前后尺寸應(yīng)