標準解讀

YY/T 1594-2018《人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒》是一項關于用于檢測人體內抗甲狀腺球蛋白抗體（Anti-TG Ab）水平的體外診斷試劑的技術標準。該標準旨在規范此類試劑盒的研發、生產和質量控制，確保其安全性和有效性。根據這一標準，相關產品需要滿足特定的技術要求和測試方法。

在技術要求方面，規定了試劑盒應達到的基本性能指標，包括但不限于靈敏度、特異性、線性范圍、準確度及精密度等。這些性能指標是評估一個試劑盒是否合格的關鍵因素。例如，靈敏度指的是試劑盒能夠可靠地檢測出最低濃度的目標抗體的能力；而特異性則反映了試劑盒識別目標抗體而不與其他非特異性成分發生反應的能力。

此外，YY/T 1594-2018還詳細描述了進行評價時所采用的具體實驗方法與步驟，如樣本準備、操作流程、結果讀取及數據分析等。通過遵循統一的方法學指導原則，不同實驗室或研究機構之間可以獲得可比性強的數據，從而促進科學研究的一致性和可靠性。

對于制造商而言，除了要保證產品質量符合上述所有技術要求之外，還需要按照國家有關法律法規的要求完成產品的注冊申報，并接受相應監管機構的審查批準后方可上市銷售。同時，在整個生產過程中還需實施嚴格的質量管理體系，以持續監控并改進產品質量。

此標準適用于所有從事人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒設計、制造、檢驗及相關服務活動的企業和個人。通過遵守該標準，有助于提高行業內整體技術水平和服務質量，更好地服務于臨床診斷需求。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2018-04-11 頒布
  • 2019-05-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1594—2018

人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒

Anti-TGquantitativelabellingimmunoassaykit

2018-04-11發布2019-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1594—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

分類

3………………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………2

標簽和使用說明書

6………………………4

包裝運輸和貯存

7、…………………………4

參考文獻

………………………5

Ⅰ

YY/T1594—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院雅培貿易上海有限公司鄭州安圖生物工程股份有

:、()、

限公司博奧生物有限公司

、。

本標準主要起草人孫楠劉艷高尚先張利紅王雪峰關銳

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1594—2018

人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒

1范圍

本標準規定了人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒的適用范圍規范性引用文件分類要求試驗方

、、、、

法標簽和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、。

本標準適用于進行人抗甲狀腺球蛋白抗體定量測定的標記免疫分析試劑盒以下簡稱試

(Anti-TG

劑盒包括以酶標記化學發光標記等標記方法定量測定試劑盒

)。、Anti-TG。

本標準不適用于

:

膠體金標記試紙條

a)Anti-TG;

用125等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)I。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類

按照標記方法不同可以分為酶標記電化學發光標記時間分辨熒光標記等根據固相載體不

、()、();

同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等根據操作過程的不同可分為手工操作法和儀器

、、、;

自動操作法

。

4要求

41外觀

.

制造商應根據自己產品的包裝特點規定適當的外觀要求一般應有試劑盒各組分組成性狀內外

。、;

包裝標簽清晰等的要求

、。

42空白限

.

空白限應不高于

15.0IU/mL。

43線性

.

在制造商給定的線性區間內下限不高于上限不低于相關系數r應

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