ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T17541—2020

.

醫療器械臨床前動物研究

第1部分通用要求

:

Preclinicalanimalstudyofmedicaldevices—

Part1Generalconsiderations

:

2020-09-27發布2021-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T17541—2020

.

前言

醫療器械臨床前動物研究分為以下部分

YY/T1754《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分誘導糖尿病大鼠皮膚缺損模型

———2:;

……

本部分為的第部分

YY/T17541。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心國家藥品監督管理局醫療器械技術審評

:、

中心

。

本部分主要起草人劉成虎程茂波李春令劉文博史新立高冉冉魏振西

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17541—2020

.

醫療器械臨床前動物研究

第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規定了醫療器械臨床前動物研究的通用要求

YY/T1754。

本部分適用于臨床前醫療器械動物實驗的設計與數據的采集

。

注本部分不替代系列標準等醫療器械生物學評價相關的技術文件如通過動物實驗方式評價醫療

:GB/T16886。

器械的生物相容性參見系列標準等生物學評價相關技術文件

,GB/T16886。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

3術語和定義

和界定的術語和定義適用于本文件

GB/T16886.1GB/T16886.2。

4總則

41醫療器械臨床前動物研究的目的是提供醫療器械安全性的證據包括與安全性相關的性能和操

.,

控以及評價該醫療器械的有效性和可行性宜選擇經過科學論證的動物模型對于某些特定類型的醫

,。,

療器械可能不具有已確立的或可接受的動物模型可以使用替代的動物模型并經過適宜的論證

,。

42動物研究通常為醫療器械對生物系統的作用提供初步證據同時也評定生物系統對醫療器械的影

.,

響如醫療器械腐蝕和結構變形等

,。

43當設計動物研究方案時宜考慮對照的充分性干預的時機和途徑以及減小偏倚的方法如盲法

.,、,、

隨機法對照的使用基于預期生物學反應程度的樣本量丟失數據的報告和統計方面的考慮

、、、。

44醫療器械臨床前動物研究應在有效的實驗室質量管理體系下進行

.。

5研究策劃和方案

51醫療器械臨床前動物研究宜由具有適宜資質或經驗豐富的人員進行策劃并指導進行

.。

52宜通過前期的實驗室研究和其他相關信息如科學報告文獻評審等識別出的醫療器械相關風險

.,、,

包括按識別出的風險設計研究目的以能夠對所有識別出的醫療器械風險有關內容進

GB/T16886.1。

行研究

。

53動物試驗研究應有一個前期的研究方案來指導該方案經委托方的批準并且由實驗負責人簽署姓

.