標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1782-2021 骨科外固定支架力學(xué)性能測(cè)試方法》是一項(xiàng)針對(duì)骨科外固定支架的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于評(píng)價(jià)骨科外固定支架力學(xué)性能的一系列測(cè)試方法。它旨在為制造商、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及監(jiān)管者提供一套統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估這類(lèi)醫(yī)療器械的安全性和有效性。

標(biāo)準(zhǔn)首先定義了適用范圍，指出其適用于由金屬材料制成的各種類(lèi)型骨科外固定支架（包括但不限于單臂式、環(huán)形等結(jié)構(gòu)）。此外，還明確了不適用于本標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品類(lèi)型，如內(nèi)部固定裝置或完全非金屬材質(zhì)制成的外部支撐系統(tǒng)。

在術(shù)語(yǔ)和定義部分，《YY/T 1782-2021》給出了與測(cè)試相關(guān)的專(zhuān)業(yè)詞匯解釋?zhuān)_保所有參與方對(duì)于關(guān)鍵概念有一致理解。例如，“最大允許載荷”、“剛性”等重要參數(shù)都有明確說(shuō)明。

接著，文件列舉了進(jìn)行力學(xué)性能測(cè)試所需設(shè)備的基本要求，包括但不限于加載裝置、位移測(cè)量工具以及環(huán)境控制條件等。同時(shí)，也對(duì)樣品準(zhǔn)備過(guò)程進(jìn)行了規(guī)范，強(qiáng)調(diào)了樣品選擇應(yīng)具有代表性，并且需要記錄下詳細(xì)的樣品信息以保證測(cè)試結(jié)果可追溯。

隨后，《YY/T 1782-2021》詳細(xì)描述了幾種主要的力學(xué)性能測(cè)試項(xiàng)目及其具體操作步驟：

  • 靜態(tài)壓縮試驗(yàn)：模擬外力作用下支架抵抗變形的能力。
  • 疲勞壽命測(cè)試：通過(guò)反復(fù)施加預(yù)定負(fù)荷直至失效，考察支架長(zhǎng)期使用的可靠性。
  • 扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度檢驗(yàn)：評(píng)估當(dāng)受到扭轉(zhuǎn)載荷時(shí)，支架能夠承受的最大扭矩值。
  • 連接件牢固度檢查：確保各組件之間連接穩(wěn)固可靠，不易松脫。

每項(xiàng)測(cè)試均附有詳細(xì)的執(zhí)行指南，包括加載方式、速度控制、數(shù)據(jù)采集頻率等方面的具體指導(dǎo)。此外，還提供了關(guān)于如何處理異常情況（如過(guò)早斷裂）的建議。

最后，標(biāo)準(zhǔn)中包含了對(duì)測(cè)試結(jié)果報(bào)告格式的要求，指出了必須包含的信息點(diǎn)，比如測(cè)試日期、使用儀器型號(hào)、最終讀數(shù)等，以便于不同實(shí)驗(yàn)室間的結(jié)果對(duì)比分析。


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....

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  • 2021-09-06 頒布
  • 2022-09-01 實(shí)施
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YY/T 1782-2021骨科外固定支架力學(xué)性能測(cè)試方法_第1頁(yè)
YY/T 1782-2021骨科外固定支架力學(xué)性能測(cè)試方法_第2頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1782—2021

骨科外固定支架力學(xué)性能測(cè)試方法

Testmethodsformechanicalpropertyofexternalskeletalfixationdevices

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1782—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

意義和應(yīng)用

4………………6

測(cè)試方法

5…………………7

附錄規(guī)范性附錄外固定支架連接器的測(cè)試方法

A()…………………8

附錄規(guī)范性附錄全環(huán)型或半環(huán)型橋接部件在確定平面壓縮性能的測(cè)試方法

B()…13

附錄規(guī)范性附錄外固定支架連接處的測(cè)試方法

C()…………………18

附錄規(guī)范性附錄外固定支架骨針的測(cè)試方法

D()……………………24

附錄規(guī)范性附錄外固定支架子組件測(cè)試方法

E()……………………30

附錄規(guī)范性附錄外固定支架結(jié)構(gòu)系統(tǒng)測(cè)試方法

F()…………………35

參考文獻(xiàn)

……………………48

Ⅰ

YY/T1782—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中

:、

心史賽克北京醫(yī)療器械有限公司北京納通科技集團(tuán)有限公司北京市富樂(lè)科技開(kāi)發(fā)有限公司

、()、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人趙丙輝張述張路翟豹韓丹張海明李仁耀趙文文白云生樊國(guó)平

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1782—2021

骨科外固定支架力學(xué)性能測(cè)試方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨科外固定支架力學(xué)性能的種測(cè)試方法

6。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨科外固定支架的部件子組件或單一組件

。

注本標(biāo)準(zhǔn)中包含了多種測(cè)試方法然而使用者無(wú)需采用本標(biāo)準(zhǔn)中所有的方法進(jìn)行測(cè)試使用者宜在合理情況下

:,。

選擇適合特定設(shè)計(jì)器械的測(cè)試方法可以是本標(biāo)準(zhǔn)中測(cè)試方法的子集

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料力學(xué)性能試驗(yàn)術(shù)語(yǔ)

GB/T10623

靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第部分拉力和或壓力試驗(yàn)機(jī)測(cè)力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與

GB/T16825.11:()

校準(zhǔn)

金屬材料疲勞試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方案與分析方法

GB/T24176

骨接合植入物金屬帶鎖髓內(nèi)釘

YY/T0591—2011

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T10623。

31

.

骨科外固定支架externalskeletalfixationdevices

一種由子組件組裝成的模塊化器械廣泛應(yīng)用于矯形外科手術(shù)特別是在骨折固定和或肢體延長(zhǎng)

,,()

上其子組件通常包括錨固部件通常是經(jīng)皮的橋接部件通常是皮外的連接部件等

。:();();。

32

.

外固定支架-骨結(jié)構(gòu)externalfixator-boneconstruct

組裝后的外固定支架和骨或骨替代物構(gòu)成的結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)可以根據(jù)外固定支架所應(yīng)用的骨骼解剖結(jié)

。

構(gòu)進(jìn)行分類(lèi)

。

示例常見(jiàn)的類(lèi)型有長(zhǎng)骨關(guān)節(jié)盆骨脊柱顱骨等

:、、、、。

33

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