標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管》是一項針對醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)用于腹膜透析過程中連接患者與透析液容器或設(shè)備之間的一次性使用管路的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了此類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標(biāo)識和儲存等方面的規(guī)定，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，保障使用者健康。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，對于一次性使用的腹膜透析外接管，在材料選擇上應(yīng)考慮到生物相容性良好且不對人體造成傷害；結(jié)構(gòu)設(shè)計需合理，保證流體通過順暢無阻，并能夠承受一定的壓力而不破裂；接口處必須密封良好，防止液體泄漏同時也要便于與其他組件快速準(zhǔn)確地連接；此外還要求產(chǎn)品表面光滑平整，減少細菌附著的機會，從而降低感染風(fēng)險。

在性能測試方面，《YY/T 1773-2021》規(guī)定了多項關(guān)鍵指標(biāo)及其檢測方法，包括但不限于抗拉強度、耐壓能力、化學(xué)穩(wěn)定性等物理性質(zhì)測試，以及細胞毒性、皮膚刺激性等生物學(xué)評價實驗。這些測試項目都是為了驗證產(chǎn)品是否符合預(yù)期的安全性和功能性要求。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還對產(chǎn)品的包裝方式提出了具體指導(dǎo)，強調(diào)包裝材料應(yīng)能有效保護內(nèi)部物品免受外界環(huán)境影響，如微生物污染、物理損傷等。標(biāo)簽信息則需要清晰準(zhǔn)確地標(biāo)明制造商名稱、地址、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容，以便于追溯管理和用戶識別。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-03-09 頒布
  • 2022-10-01 實施
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YY/T 1773-2021一次性使用腹膜透析外接管_第1頁
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文檔簡介

ICS11040

C45.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1773—2021

一次性使用腹膜透析外接管

Disposabletransferlineforperitonealdialysis

2021-03-09發(fā)布2022-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1773—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

結(jié)構(gòu)組成

4…………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

YY/T1773—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人葉曉燕何曉帆莊銘黨璽蕓李生霞

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1773—2021

一次性使用腹膜透析外接管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用腹膜透析外接管以下簡稱腹膜透析外接管的術(shù)語和定義結(jié)構(gòu)組成和

()、

要求及試驗方法腹膜透析外接管用于與腹膜透析導(dǎo)管端的接頭以及腹膜透析液端管路或碘液保護

。(

帽進行無菌連接及分離并控制液體的進出

),。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于腹膜透析中的腹膜透析外接管包括一次性使用腹膜透析管外置接管腹膜透析用外

(、

接軟管等

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

血液凈化術(shù)語

GB/T13074

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

非血管內(nèi)導(dǎo)管第部分一般性能試驗方法

GB/T15812.1—20051:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

YY0267

醫(yī)用輸液輸血注射器具微粒污染檢驗方法

YY/T1556、、

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T13074

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