標準解讀

《YY/T 1704.1-2020 一次性使用宮頸擴張器 第1部分：漸進式》是針對一次性使用的漸進式宮頸擴張器制定的標準。該標準詳細規定了此類醫療器械的設計、材料選擇、制造過程中的要求以及性能測試方法，確保產品在臨床應用中的安全性和有效性。

標準首先定義了一次性使用漸進式宮頸擴張器的基本術語和分類，明確了其適用范圍。接著，對產品的物理特性進行了描述，包括但不限于長度、直徑等關鍵尺寸參數，這些參數對于保證器械能夠順利且安全地完成預期功能至關重要。此外，還特別強調了表面處理的要求，如光滑度，以減少患者在使用過程中可能出現的不適或損傷風險。

材料方面，《YY/T 1704.1-2020》不僅指定了可用于制作此類擴張器的具體材質類型，而且也對其生物相容性提出了嚴格要求。這意味著所有與人體直接接觸的部分都必須經過驗證，確保不會引起過敏反應或其他不良健康影響。

關于質量控制，《YY/T 1704.1-2020》列舉了一系列必要的檢驗項目及相應的測試方法，用以評估成品是否符合既定標準。這其中包括強度測試、無菌狀態檢查等，旨在確保每一件出廠的產品都能達到預期的安全水平和使用效果。

最后，該標準還包含了包裝、標簽信息等方面的規定，要求制造商提供清晰準確的產品說明，包括但不限于使用方法、儲存條件、有效期等內容，以便于醫護人員正確操作并妥善保管。


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....

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  • 2020-02-21 頒布
  • 2021-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T17041—2020

.

一次性使用宮頸擴張器第1部分漸進式

:

Cervicaldilatorforsinleuse—Part1Gradualdilator

g:

2020-02-21發布2021-01-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T17041—2020

.

前言

一次性使用宮頸擴張器分為以下個部分

YY/T1704《》3:

第部分漸進式

———1:;

第部分膨脹式

———2:;

第部分球囊式

———3:。

本部分為的第部分

YY/T17041。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國計劃生育器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC169)。

本部分起草單位上海家寶醫學保健科技有限公司上海衡儀器廠有限公司上海市醫療器械檢

:、、

測所

。

本部分主要起草人徐明王滬育翁秉豪吳志敏姚天平吳耀進鄒冰

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17041—2020

.

一次性使用宮頸擴張器第1部分漸進式

:

1范圍

的本部分規定了漸進式一次性使用宮頸擴張器以下簡稱擴張器的分類要求試驗

YY/T1704()、、

方法標志包裝和使用說明書運輸貯存和滅菌有效期

、、、、。

本部分適用于一次性使用宮頸擴張器該產品供婦產科計劃生育科擴張子宮頸口用

,、。

本部分不適用于金屬制成的子宮頸擴張器

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

外科器械包裝標志和使用說明書

YY/T0171、

中華人民共和國藥典年版第四部

(2015)

3分類

31型式

.

311擴張器在距離頭端環線以內為擴張段通常由個漸進單元組成每單元約長

..60mm,3,20mm。

如圖所示

1。

說明

:

d頭部第一段直徑單位為毫米

1———,(mm);

d頭部第三段直徑單位為毫米

2———,(mm);

L擴張器最小長度單位為毫米

min———,(mm);

θ頭端傾斜角度單位為度

———

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