標準解讀

《YY/T 1757-2021 醫用冷凍保存箱》是一項針對醫用冷凍保存箱的標準，旨在規范這類設備的設計、生產、性能要求以及測試方法。該標準適用于在醫療機構中用于存儲生物制品（如疫苗、血液制品等）的冷凍保存箱。根據標準內容，主要涉及以下幾個方面：

首先，在術語和定義部分，明確了與醫用冷凍保存箱相關的專業詞匯及其含義，為后續章節的理解奠定基礎。

其次，對于產品分類與標記做了詳細說明，包括但不限于按照溫度控制范圍、體積大小等因素對醫用冷凍保存箱進行分類，并規定了必要的標識信息，確保用戶能夠清晰了解產品的基本屬性。

接著，在技術要求方面，《YY/T 1757-2021》提出了嚴格的性能指標，涵蓋了溫度穩定性、均勻性、恢復時間等多個維度的要求，以保證冷凍保存箱能夠有效維持內部環境處于設定的工作狀態，從而保護存放物品的安全性和有效性。此外，還特別強調了安全防護措施，比如防止觸電事故發生的電氣安全性設計、防火材料的選擇等。

試驗方法章節則提供了驗證上述各項技術要求是否達標的具體操作流程及評估標準，通過科學合理的實驗手段來檢測醫用冷凍保存箱的實際表現是否符合預期。

最后，標準還包括了包裝、運輸和貯存方面的指導原則，建議制造商采取適當的措施來避免產品在物流過程中受到損壞或影響其性能。同時，也給出了關于使用說明書編寫的基本框架，要求包含足夠的信息以便于使用者正確安裝、操作維護這些設備。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2021-03-09 頒布
  • 2023-04-01 實施
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YY/T 1757-2021醫用冷凍保存箱_第1頁
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文檔簡介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1757—2021

醫用冷凍保存箱

Medicalfreezer

2021-03-09發布2023-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1757—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

產品分類

4…………………3

要求

5………………………3

試驗方法

6…………………8

標志

7………………………18

包裝運輸貯存

8、、…………………………18

YY/T1757—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國測量控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫用設備分技術委員會

、(SAC/

歸口

TC338/SC1)。

本標準起草單位遼寧省醫療器械檢驗檢測院安徽省食品藥品檢驗研究院北京市醫療器械檢驗

:、、

所青島海爾生物醫療股份有限公司冰山松洋生物科技大連有限公司中科美菱低溫科技股份有限

、、()、

公司賽默飛世爾科技中國有限公司北京市醫療器械技術審評中心解放軍總醫院

、()、、。

本標準主要起草人王博葉小燦馮磊劉發柱蘇嵋華劉占杰曲耀輝袁順濤姚本虎張瑜

:、、、、、、、、、、

陳然趙秀梅

、。

Ⅰ

YY/T1757—2021

醫用冷凍保存箱

1范圍

本標準規定了醫用冷凍保存箱的產品分類要求試驗方法標志包裝運輸貯存

、、、、、、。

本標準適用于采用封閉式電動機驅動壓縮式的醫用冷凍保存箱以下簡稱冷凍箱包括醫用低溫

(),

保存箱處于其他溫度范圍的醫用冷凍保存設備可參考本標準

。。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

醫用冷凍保存箱medicalfreezer

一個具有適當容積和裝置的絕熱箱箱內溫度可控制在內用消耗電能的手段

,-25℃~-164℃,

來制冷具有一個或多個間室在規定的條件下當箱內溫度達到設定溫度后供醫療機構存放存品這

,。,,,

些存品經一段時間達到設定溫度并在要求溫度波動范圍內可靠保存

,。

32

.

存品deposit

準備存放在冷凍箱內的血漿組織細胞等醫用或類似用途的物品

、、。

33

.

頂開式臥式冷凍箱top-openingtypefreezer

()

通過頂部的箱門或蓋取放存品的冷凍箱

。

34

.

直立式立式冷凍箱uprighttypefreezer

()

通過前邊的箱門取放存品的冷凍箱

。

35

.

外形尺寸overalldimensions

箱門或蓋關閉時冷凍箱所占空間的大小以高寬深的形式來表示

,

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