標準解讀

《YY/T 1630-2018 醫療器械唯一標識基本要求》是一項針對醫療器械領域制定的標準，旨在通過規定醫療器械唯一標識（UDI）系統的建立與應用來提高醫療產品的可追溯性和安全性。該標準適用于所有在中國境內銷售、使用以及出口的醫療器械。

根據此標準，醫療器械唯一標識系統包括了產品標識符（DI）和生產標識符（PI）兩部分。產品標識符用于識別特定型號或版本的醫療器械；而生產標識符則包含了批號、序列號、生產日期等信息，幫助追蹤具體批次或單個產品的來源及流向。

標準還明確了實施UDI系統的各方責任：制造商負責為其生產的每一種醫療器械分配UDI，并確保這些信息能夠被正確地記錄于標簽上或者隨附文件中；分銷商、進口商需保證所經營的產品符合UDI要求；醫療機構在接收新購入設備時也應檢查其是否具有有效的UDI編碼，并將其錄入到醫院信息系統中以便后續管理。

此外，《YY/T 1630-2018》對UDI數據載體的形式做了規定，支持采用一維條碼、二維條碼或其他自動識別技術來承載UDI信息。同時，對于無法直接標記UDI的情況，如某些小型植入物，則允許通過包裝或其他方式間接提供UDI。

最后，標準強調了建立國家層面的UDI數據庫的重要性，該數據庫將收集并維護所有已注冊醫療器械的UDI及相關信息，為監管機構、企業和公眾提供查詢服務，從而促進整個行業更加透明高效地運作。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2018-12-20 頒布
  • 2020-01-01 實施
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YY/T 1630-2018醫療器械唯一標識基本要求_第1頁
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文檔簡介

ICS110400135040

;

C30...

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1630—2018

醫療器械唯一標識基本要求

Fundamentalrequirementsforuniquedeviceidentifier

2018-12-20發布2020-01-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1630—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由原國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心歸口

。

本標準起草單位原國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心中國人民解放軍總醫院

:、。

本標準主要起草人易力余新華何昆侖母瑞紅鄭佳許慧雯王劍

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1630—2018

醫療器械唯一標識基本要求

1范圍

本標準規定了醫療器械唯一標識的相關術語和定義基本原則產品標識的要求和生產標識的

、、

要求

。

本標準適用于醫療器械唯一標識的管理

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

信息技術信息交換用七位編碼字符集

GB/T1988

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

YY/T0287

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0287。

31

.

醫療器械唯一標識uniquedeviceidentifier

基于標準創建的一系列由數字字母和或符號組成的代碼包括產品標識和生產標識用于對醫療

、/,,

器械進行唯一性識別

。

注1唯一一詞并不意味著對單個產品進行序列化管理

:“”。

注2可用于醫療器械產品的管理和追溯等

:。

注3目前國際上通常使用表示

:UDIuniquedeviceidentifier。

32

.

產品標識deviceidentifier

特定于某種規格型號和包裝醫療器械的唯一性代碼

。

注1產品標識可用作對醫療器械唯一標識數據庫存儲信息的訪問關鍵字關聯醫療器械產品信息制造商信息

:“”,、、

注冊信息等

。

注2目前國際上通常使用表示

:UDI-DIdeviceidentifier。

33

.

生產標識productionidentifier

識別醫療器械生產過程相關數據的代碼

。

注1根據實際應用需求生產標識可包含醫療器械序列號生產批號生產日期失效日期等

:,、、、。

注2目前國際上通常使用表示

:UDI-PIproductionidentifier。

34

.

數據分隔符datadelimiter

在醫療器械唯一標識中定義特定數據元素的字符或字符集

,。

注

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