標準解讀

《YY/T 1731-2020 人基因單核苷酸多態性(SNP)檢測試劑盒》是國家藥品監督管理局發布的一項行業標準，旨在規范用于檢測人類基因中單核苷酸多態性的試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽及使用說明書等內容。該標準適用于基于PCR擴增后直接測序法或熒光探針雜交等技術手段對特定SNP位點進行定性檢測的試劑盒。

根據標準內容，試劑盒應包括但不限于以下組件：引物、探針（如適用）、酶、緩沖液以及其他必要組分。對于這些成分，標準規定了具體的質量控制指標，比如純度要求、穩定性測試條件等，以確保最終產品的可靠性和準確性。

此外，《YY/T 1731-2020》還詳細描述了如何評估試劑盒性能的方法，包括靈敏度、特異性、重復性和再現性等方面。例如，在評價靈敏度時，需要考察試劑盒能否準確地從混合樣本中識別出含有目標SNP的DNA；而特異性測試則關注于區分不同但相似的序列的能力。

標準也強調了產品說明書的重要性，指出說明書中必須包含足夠的信息來指導用戶正確使用試劑盒，同時也要提供關于預期用途、限制條件以及可能影響結果解釋的因素等方面的警告和注意事項。這有助于確保使用者能夠安全有效地應用這些工具來進行科學研究或臨床診斷工作。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2021-06-01 實施
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YY/T 1731-2020人基因單核苷酸多態性(SNP)檢測試劑盒_第1頁
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文檔簡介

ICS11040

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1731—2020

人基因單核苷酸多態性SNP檢測試劑盒

()

HumanenesinlenucleotideolmorhismsSNPdetectionkit

ggpyp()

2020-06-30發布2021-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

人基因單核苷酸多態性SNP檢測試劑盒

()

YY/T1731—2020

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20207

*

書號

:155066·2-34775

版權專有侵權必究

YY/T1731—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所中國食品藥品檢定研究院中山大學達安基因股份有限

:、、

公司山東省醫療器械產品質量檢驗中心

、。

本標準主要起草人張利剛趙玉杰代蕾穎曲守方高旭年劉肖帥

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1731—2020

人基因單核苷酸多態性SNP檢測試劑盒

()

1范圍

本標準規定了人基因單核苷酸多態性檢測試劑盒的要求試驗方法及標簽使用說明書包

(SNP)、、、

裝運輸和貯存等內容

、。

本標準適用于人基因單核苷酸多態性檢測試劑盒的質量控制試劑盒方法學包含實時熒光

(SNP)。

法基因芯片法電泳法毛細電泳分析法高分辨熔解曲線法流式熒光雜交

PCR、PCR、PCR、PCR、PCR、

法飛行時間質譜法焦磷酸測序法測序法等

、、、Sanger。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

單核苷酸多態性singlenucleotidepolymorphismsSNP

;

在正常個體基因組水平上單個堿基序列的差異包括堿基的轉換顛換

,、。

4要求

41外觀

.

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏標志和標簽應清晰

、,,。

42參考品符合性

.

檢測試劑盒范圍內國家參考品和或經標化的企業參考品檢測結果應與已知基因型別相符合

/,。

參考品的設置應遵循以下原則

:

試劑盒范圍內可檢測的所有的基因型

a);

參考品中常見基因型別應采用臨床樣本或細胞系提取的基因組

b)DNA;

所使用的參考品組成中所有基因型參考品的基質應與實際檢測樣本基質相同或相近

c),。

43分析特異性

.

檢測特異性國家參考品和或經標化的企業參考品檢測結果應為陰性

/,。

分析特異性參考品的設置應遵循以下原則

:

應包含一定數量的非人類基因組樣本常見的微生物樣本

a):

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