ICS11080040

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T06819—2011

.

無菌醫療器械包裝試驗方法

第9部分約束板內部氣壓法軟包裝

:

密封脹破試驗

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part9Bursttestinofflexibleackaesealsusininternalair

:gpgg

pressurizationweightrestrainingplates

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T06819—2011

.

前言

無菌醫療器械包裝材料試驗方法由以下部分組成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層牢固性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物分等試驗

———10:。

……

本部分為的第部分

YY/T06819。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗方法

YY/T0681ASTMF2054—00《》。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心山東新華股份有限公司

:、。

本部分起草人錢承玉張靜于曉慧鐘文泉

:、、、。

Ⅰ

YY/T06819—2011

.

無菌醫療器械包裝試驗方法

第9部分約束板內部氣壓法軟包裝

:

密封脹破試驗

1范圍

本部分所規定的試驗方法規定了軟包裝被置于約束板內進行內部加壓來檢驗其周邊

YY/T0681,

密封處最小脹破強度的方法

。

本試驗僅適用于周邊密封的軟包裝通常指組合袋尤其適用于其密封具有可剝離特征由最終

()。(

使用者剝開后取出內裝物的包裝

)。

建議本方法的使用者特別注意可能需要設計并制作約束板夾具關于壓力因素和結構設計考慮

,。

詳見資料性附錄

C。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

無菌醫療器械包裝試驗方法第部分軟性屏障材料的密封強度

YY/T0681.22:

無菌醫療器械包裝試驗方法第部分無約束包裝抗內壓破壞

YY/T0681.33:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

軟包裝或組合袋flexiblepackage

包裝上至少一種密封材料是軟性結構的包裝如紙聚乙烯等

(,、)。

32

.

約束板restrainingplates

制做成當給包裝加壓時接觸并限制包裝表面膨脹的剛性板

,。

4試驗方法概述

41在一臺儀器上對供試包裝內部充入氣壓直到包裝破裂多數情況破裂發生在密封區域的一處或

.,。

幾處充氣和加壓設備要求能在密封被破壞之前保持內部壓力增加在增壓過程中包裝應置于兩個

。。,

剛性平行板約束板之間以限制包裝的膨脹和變形但讓密封周邊區域不受約束插入包裝內部的一

(),,。

個傳感器檢測包裝破裂時的內部壓力根據應用情況本試驗方法需要使用兩種配置的約束板描述

。,,

如下

:

411開口包裝配置用于