標準解讀

《YY/T 0684-2008 神經外科植入物 植入式神經刺激器的標識和包裝》是一項針對植入式神經刺激器的國家標準，主要規定了這類醫療設備在標識信息、使用說明書以及包裝方面的要求。根據該標準，制造商需確保產品上或隨附文檔中包含足夠的信息，以保證使用者能夠正確識別并安全有效地使用這些設備。

對于標識部分，標準要求每個植入式神經刺激器及其附件都應清晰地標明制造商名稱、地址、產品型號/規格、序列號（如有）、生產日期或批號等基本信息。此外，還需注明產品的預期用途、禁忌癥、警告及注意事項等內容，以便于醫護人員做出準確判斷，并采取適當措施保護患者安全。

使用說明書應當詳細描述如何安裝、操作和維護該裝置，包括但不限于：設備的工作原理、適應癥與非適應癥、手術前準備事項、具體植入步驟指導、術后護理指南、故障排除方法等關鍵信息。說明書還應該提供關于如何處理緊急情況下的建議，比如遇到設備故障時的操作流程。

至于包裝方面，《YY/T 0684-2008》強調了保護性包裝的重要性，指出所有組件必須采用符合無菌條件要求的材料進行封裝，并且外包裝上也應明確標示出有效期、儲存條件等信息。同時，考慮到運輸過程中可能遇到的各種環境因素，如溫度變化、震動等，包裝設計需要足夠堅固耐用，確保內部物品不會受到損害。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-01-01 實施
?正版授權
YY/T 0684-2008神經外科植入物植入式神經刺激器的標識和包裝_第1頁
YY/T 0684-2008神經外科植入物植入式神經刺激器的標識和包裝_第2頁
YY/T 0684-2008神經外科植入物植入式神經刺激器的標識和包裝_第3頁
免費預覽已結束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0684-2008神經外科植入物植入式神經刺激器的標識和包裝-免費下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６８４—２００８／犐犛犗１０３１０：１９９５

神經外科植入物植入式

神經刺激器的標識和包裝

犖犲狌狉狅狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊—犕犪狉犽犻狀犵犪狀犱狆犪犮犽犪犵犻狀犵狅犳

犻犿狆犾犪狀狋犪犫犾犲狀犲狌狉犪犾狊狋犻犿狌犾犪狋狅狉狊

（ＩＳＯ１０３１０：１９９５，ＩＤＴ）

２００８１０１７發布２０１００１０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６８４—２００８／犐犛犗１０３１０：１９９５

前言

本標準等同采用ＩＳＯ１０３１０：１９９５《神經外科植入物植入式神經刺激器的標識和包裝》。

本標準的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。

本標準主要起草人：孫惠麗、楊建剛、李雅楠、高山。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６８４—２００８／犐犛犗１０３１０：１９９５

神經外科植入物植入式

神經刺激器的標識和包裝

１范圍

本標準規定了用于刺激神經系統（腦、脊髓、末梢神經和鄰近組織）的植入式神經刺激器的標識、標

簽、包裝和隨附文件的要求。

本標準還涵蓋可植入的或外部接入的輔助部件，其中包括用于神經刺激器的啟動或調整的外部控

制器和編程器。

本標準沒有規定應用植入式神經刺激器的適應癥或禁忌癥；也未規定測試或常規操作可變參數的

范圍。但是本標準要求這些相關的信息應包含在臨床醫生給患者進行治療時使用的每個植入式脈沖發

生器、植入式ＲＦ接收器或ＲＦ發射器的隨附文件中。

２術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

２．１

神經刺激器狀犲狌狉犪犾狊狋犻犿狌犾犪狋狅狉

用電刺激神經系統（腦、脊髓、末梢神經和鄰近組織）的器械，包括一個脈沖發生器和其功能與控制

所必需的、可植入的或外部接入到人體的所有輔助部件。

２．２

植入式脈沖發生器犻犿狆犾犪狀狋狆狌犾狊犲犵犲狀犲狉犪狋狅狉

自身帶有電源的可植入式器械，其可以產生電脈沖以連續的或間歇的方式對神經系統進行刺激。

２．３

編程器；控制器狆狉狅犵狉犪犿犿犲狉；犮狅狀狋狉狅犾犾犲狉

外部接入器械，用來控制或調整神經刺激器系統的參數。

２．４

植入式犚犉接收器犻犿狆犾犪狀狋犚犉狉犲犮犲犻狏犲狉

自身不帶電源的可植入式器械，其依靠發射器和天線發出的射頻（ＲＦ）能量來產生脈沖刺激神經

系統。

２．５

發射器；驅動盒狋狉犪狀狊犿犻狋狋犲狉；犱狉犻狏犲狉犫狅狓

便攜式器械，包含用來控制植入式ＲＦ接收器的脈沖發生器和調制電路。

注１：發射器通常包括一個電源，也可以有天線，還包括一些用戶易用的控制器和內部可調控制器。

２．６

天線犪狀狋犲狀狀犪

用來啟動植入式ＲＦ接收器的發射線圈。

注２：天線通常用來放置在皮膚上或

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論