犐犆犛１１．０８０．１０

犆４７

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７３４．３—２００９

清洗消毒器

第３部分：對人體廢棄物容器

進行濕熱消毒的清洗消毒器

要求和試驗

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（ＩＳＯ１５８８３３：２００６，ＮＥＱ）

２００９１１１５發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０７３４．３—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０７３４《清洗消毒器》分為三個部分：

———第１部分：通用要求、術語定義和試驗；

———第２部分：對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗；

———第３部分：對人體廢棄物容器進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７３４的第３部分。

本部分對應于ＩＳＯ１５８８３３：２００６《對人體廢棄物容器進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗》

（英文版），與ＩＳＯ１５８８３３：２００６的一致性程度為非等效。

本部分與ＩＳＯ１５８８３３：２００６的主要差異有：

———調整了標準的結構形式；

———增加了本部分的第６章、第７章和第８章的內容，并補充了部分的試驗方法；

———刪除了與第１部分重復的有關內容，如水質量等。

本部分的附錄Ａ為規范性附錄，附錄Ｂ為資料性附錄。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２００）歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、潔定貿易（上海）有限

公司、山東新華醫療器械股份有限公司、昆山市超聲儀器有限公司。

本部分主要起草人：胡昌明、黃秀蓮、馮丹茜、張潔、朱曉明、朱玲燕。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７３４．３—２００９

清洗消毒器

第３部分：對人體廢棄物容器

進行濕熱消毒的清洗消毒器

要求和試驗

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７３４的本部分規定了采用單個運行周期對盛接人體廢棄物容器進行清空、沖洗、清潔和濕

熱消毒的清洗消毒器的專用要求。

本部分要求與ＹＹ／Ｔ０７３４．１—２００９中規定的通用要求合并使用。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０７３４的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成

協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部

分。

ＹＹ／Ｔ０７３４．１—２００９清洗消毒器第１部分：通用要求、術語定義和試驗（ＩＳＯ１５８８３１：２００６，

ＮＥＱ）

３術語和定義

ＹＹ／Ｔ０７３４．１中確立的以及下列術語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０７３４的本部分。

４要求

４．１概述

４．１．１ＹＹ／Ｔ０７３４．１—２００９中的４．４．２、４．１３．６、４．１４和４．１５不適用于本部分。

４．１．２清洗消毒器應能處理一種或多種人體廢棄物容器及其支架。

４．１．３清洗消毒器應能在每個運行周期處理一個或多個人體廢棄物容器。

４．１．４在消毒階段中負載表面的溫度不應低于消毒溫度。

４．２化學助劑計量系統

４．２．１必要時可安裝一個化學助劑計量系統，能注入除垢劑、清潔劑和（或）漂洗劑等。

４．２．２化學助劑的注入量應可調節，且設定量準確度為±１０％。

４．２．３清洗消毒器應能在化學助劑注入量不足時有故障提示，或操作者可直觀檢查化學助劑需要量的

使用情況。

４．３清空

４．３．１制造商應明確購買方需要手動清空容器或自動清空容器