質量管理體系

基礎知識2018.3.10第一頁，共56頁。01體系概念(gàiniàn)解析02ISO9000族標準(biāozhǔn)目錄(mùlù)CONTENTS203質量管理體系的重要性第二頁，共56頁。目錄(mùlù)CONTENTS305術語(shùyǔ)06質量(zhìliàng)管理體系要求04質量管理原則第三頁，共56頁。01體系(tǐxì)概念解析Systemtraining4我公司有哪些(nǎxiē)體系？企業管理環境管理體系信息管理體系職業健康安全管理體系人力資源體系供應商管理體系戰略發展體系文化建設體系財務核算體系品牌推廣體系知識管理體系質量(zhìliàng)管理體系第四頁，共56頁。02ISO9000族標準(biāozhǔn)Systemtraining5總部設在瑞士日內瓦的ISO至今已有60多年(duōnián)歷史非政府性的國際標準化組織InternationalOrganizationforStandardization（ISO）TC176和ISO9000—品質(pǐnzhì)管理和品質(pǐnzhì)保證技術委員會第五頁，共56頁。02ISO9000族標準(biāozhǔn)Systemtraining6ISO9000是一“族”標準(biāozhǔn)1987年第一版（6個）1994年第二(dìèr)版（16個）2000年第三版（核心標準4個）2008年第四版的ISO9001ISO9000：2005基礎和術語ISO9001：2008要求ISO9004：2009業績改進指南ISO19011：2011體系審核指南2015年發布新版的ISO9001ISO9000：2015基礎和術語ISO9001：2015要求第六頁，共56頁。02ISO9000族標準(biāozhǔn)Systemtraining7說你所做ISO9000族標準(biāozhǔn)核心理念做你所說如何(rúhé)證實已正確地執行了文件的要求？記錄所做檢查所做持續改進是否已達到目標？未達到目標的采取怎樣的措施？按照文件的要求做了嗎？該有的文件有了嗎？第七頁，共56頁。03質量(zhìliàng)管理體系的重要性Systemtraining8一、強化品質管理,增強客戶信心對于企業內部來說，可按照經過嚴格審核的國際標準化的質量管理體系進行(jìnxíng)品質管理，真正達到系統化、法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品和服務合格率，迅速提高企業的經濟效益和社會效益。對于企業外部來說，當顧客得知供方按照國際標準實行管理，拿到了ISO9000質量管理體系認證證書，并且有權威認證機構的嚴格審核和定期監督，就可以確信該企業是能夠穩定地提供合格產品或服務，從而放心地與企業訂立相關合同，擴大了企業的市場占有率?？梢哉f，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。第八頁，共56頁。03質量(zhìliàng)管理體系的重要性Systemtraining9二、消除了國際貿易壁壘許多國家為了保護(bǎohù)自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產品和服務品質認證和ISO9000質量管理體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿易組織”內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設置技術壁壘，所以，獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。我國“入世”以后，失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業界的高度重視，及早防范。第九頁，共56頁。03質量(zhìliàng)管理體系的重要性Systemtraining10三、在產品和服務品質競爭中永遠立于不敗之地貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。20世紀70年代以來，品質競爭已成為(chéngwéi)國際貿易競爭的主要手段，不少國家把提高產品和服務的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000國際標準化的質量管理體系，可以穩定地提高產品和服務品質，使企業在產品和服務品質競爭中永遠立于不敗之地，并有效增強市場競爭能力。第十頁，共56頁。03質量(zhìliàng)管理體系的重要性Systemtraining11四、有利于國際間的經濟合作和技術交流按照國際間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產品(chǎnpǐn)和服務品質方面有共同的語言、統一的認識和共守的規范，方能進行合作與交流。ISO9000質量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協議。第十一頁，共56頁。03質量(zhìliàng)管理體系的重要性Systemtraining12五、有利于鍛煉隊伍，提升管理水平人是組織第一要素，通過標準的貫徹，有助于對組織人員的培養和文化的建立和發展，從傳統管理向現代化管理轉化，轉變人的思維和意識，以更好的提高產品(chǎnpǐn)和服務品質，增強企業的可持續發展。第十二頁，共56頁。03質量(zhìliàng)管理體系的重要性Systemtraining13六、有利于提高效率，降低成本ISO9001標準一貫堅持關注預期結果和效率，通過ISO9001族標準和其它管理模式和工具的運用，會更高效的實現預期的結果，降低組織(zǔzhī)的成本，取得更好的經濟效益。第十三頁，共56頁。04質量(zhìliàng)管理原則Systemtraining14以顧客為關注(guānzhù)焦點與供方互利(hùlì)的關系持續改進基于事實的決策方法管理的系統方法過程方法全員參與領導作用以顧客為關注焦點過程方法全員參與領導作用關系管理改進循證決策第十四頁，共56頁。04質量管理(guǎnlǐ)原則Systemtraining152.3.1以顧客為關注焦點2.3.1.1簡述質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且(bìngqiě)努力超越顧客的期望。2.3.1.2理論依據

組織只有贏得顧客和其他相關方的信任才能獲得持續成功。與顧客的相互作用的每個方面，都提供了為顧客創造更多價值的機會。理解顧客和其他相關方當前和未來的需求，有助于組織的持續成功。2.3.1.3獲益之處潛在的獲益之處是：－－增加顧客價值；－－提高顧客滿意；－－增進顧客忠誠；第十五頁，共56頁。04質量(zhìliàng)管理原則Systemtraining16－－增加重復性業務－－提高組織的聲譽；－－擴展顧客群；－－增加收入和市場。2.3.2領導作用2.3.2.1簡述各層領導建立統一的宗旨和方向，并且創造全員參與(cānyù)的條件，以實現組織的質量目標。2.3.2.2理論依據統一的宗旨和方向，以及全員參與(cānyù)，能夠使組織將戰略、方針、過程和資源保持一致，以實現其目標。第十六頁，共56頁。04質量管理(guǎnlǐ)原則Systemtraining172.3.2.3獲益之處潛在的獲益之處是：－－提高實現組織質量目標的有效性和效率－－組織的過程更加協調－－改善組織各層次、各職能間的溝通－－開發和提高組織及其人員的能力，以獲得(huòdé)期望的結果。第十七頁，共56頁。04質量管理(guǎnlǐ)原則Systemtraining182.3.3全員參與2.3.3.1簡述整個組織(zǔzhī)內各級人員的勝任、授權和參與，是提高組織(zǔzhī)創造和提供價值能力的必要條件。2.3.3.2為了有效和高效的管理，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權和提高能力，促進在實現本組織(zǔzhī)的質量目標過程中的全員參與。2.3.3.2獲益之處潛在的獲益之處是：－－通過組織(zǔzhī)內人員對質量目標的深入理解和內在動力的激發以實現其目標；第十八頁，共56頁。04質量(zhìliàng)管理原則Systemtraining19－－在改進活動中，提高人員的程度；－－促進(cùjìn)個人發展、主動性和創造力；－－提高員工的滿意度；－－增強整個組織的信任和協作；－－促進(cùjìn)整個組織對共同價值觀和文化的關注。第十九頁，共56頁。04質量管理(guǎnlǐ)原則Systemtraining202.3.4過程方法2.3.4.1簡述當活動被作為相互關聯的功能連貫過程系統進行管理時,可更加有效和高效的始終得到預期(yùqī)的結果。GB/T19000-2008版本關于過程方法和系統方法的定義：過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。管理的系統方法將相互關聯的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。第二十頁，共56頁。04質量(zhìliàng)管理原則Systemtraining212.3.4.2理論依據質量管理體系是由相互關聯的過程(guòchéng)所組成。理解體系是如何產生結果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。2.3.4.2獲益之處潛在的獲準之處是：－－提高關注關鍵過程(guòchéng)和改進機會的能力；－－通過協調一致的過程(guòchéng)體系，始終得到預期的結果；－－通過過程(guòchéng)的有效管理，淘汰的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提升其績效；－－使組織能夠向相關方提供其一致性、有效性和效率方面的信任。第二十一頁，共56頁。04質量管理(guǎnlǐ)原則Systemtraining222.3.5改進2.3.5.1簡述成功的組織(zǔzhī)總是致力于持續改進。2.3.5.1理論依據改進對于組織(zǔzhī)保持當前的業績水平，對其內、外部條件的變化做出反應并創造新的機會都是非常必要的。2.3.5.1獲益之處潛在的獲益之處是：第二十二頁，共56頁。04質量管理(guǎnlǐ)原則Systemtraining23－－改進過程績效、組織(zǔzhī)能力和顧客滿意度；－－增強對調查和確定基本原因及后續的預防和糾正措施的關注；－－提高對內外部的風險和機會的預測和反應能力；－－增加對增長性和突破性改進的考慮；－－通過加強學習實現改進；－－增強改進的動力。第二十三頁，共56頁。04質量管理(guǎnlǐ)原則Systemtraining242.3.6循證決策2.3.6.1簡述基于數據(shùjù)和信息的分析和評價的決策更有可能產生期望的結果。2.3.6.2獲益之處潛在的獲益之處是：－－改進決策過程第二十四頁，共56頁。04質量(zhìliàng)管理原則Systemtraining25－－改進對實現目標的過程績效和能力的評估；－－改進運行的有效性和效率；－－增加(zēngjiā)評審、挑戰和改變意見和決策的能力；－－增加(zēngjiā)證實以往決策有效性的能力第二十五頁，共56頁。04質量管理(guǎnlǐ)原則Systemtraining262.3.7關系管理2.3.7.1簡述為了持續成功，組織需要管理與供方等相關方的關系2.3.7.1理論依據相關方影響組織的純凈。組織管理與所有相關方的關系，以最大限度(xiàndù)的發揮其在組織績效方面的作用。對供方及合作伙伴的關系網的管理是非常重要的。第二十六頁，共56頁。04質量(zhìliàng)管理原則Systemtraining272.3.7.3潛在的獲益之處是：－－通過對每一個與相關(xiāngguān)方有關的機會和限制的響應，提高組織及其相關(xiāngguān)方的績效；－－對目標和價值觀，與相關(xiāngguān)方有共同的理解；－－通過共享資源和能力，以及管理與質量有關的風險，增加為相關(xiāngguān)方創造價值的能力；－－使產品和服務穩定流動的、管理好的供應鏈。第二十七頁，共56頁。05術語Systemtraining28主要術語差異GB/T19001-2008GB/T19001-2015產品產品和服務刪減不適用管理者代表未使用（分派類似的職能和權限，但不要求委派一名管理者代表）文件、管理手冊、形成文件的程序、記錄形成文件的信息工作環境過程運行環境監視和測量設備監視和測量資源采購產品外部提供的產品和服務供方外部供方第二十八頁，共56頁。05術語Systemtraining29相關方interestedparty(stakeholder)(術語3.1.5）可影響決策或活動，也被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的個人或組織。示例：顧客(3.2.4)、所有者、組織(3.2.1)內的員工、供方(3.2.5)、銀行、監管者、工會、合作伙伴、以及(yǐjí)可包括競爭對手或反壓力集團的社會第二十九頁，共56頁。05術語Systemtraining30顧客customer能夠(nénggòu)或實際接受本人或本組織所需要或所要求的產品(3.7.6)或服務(3.7.7)的個人或組織(3.2.1)示例:消費者、委托人、最終使用者、零售商、內部過程(3.4.1)的產品(3.7.5)或服務(3.7.7)的接收人、受益者和采購方注:顧客可以是組織內部的或外部的第三十頁，共56頁。05術語Systemtraining31過程process利用輸入提供預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動注1：過程和“預期結果”究竟稱為輸出(3.7.5)、產品(3.7.6)或服務(3.7.7)隨相關語境而定。注2:一個過程的輸入通常是其他過程的輸出(3.7.5),而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。注3:兩個(liǎnɡɡè)或兩個(liǎnɡɡè)以上相互關聯和相互作用的連續過程也可屬于一個過程。注4:組織(3.2.1)中的過程通常在可控條件下進行策劃和執行,以增加價值。注5:不易或不能經濟地驗證其輸出(3.7.5)是否合格(3.6.11)的過程,通常稱之為“特殊過程”。注6：這是ISO/IEC導則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質量管理體系標準中的通用術語及核心定義之一，最初定義已經被修改，增加注1－5第三十一頁，共56頁。05術語Systemtraining32程序procedure為進行某項活動或過程(guòchéng)（3.4.1）所規定的途徑注1:程序可以形成文件，也可以不形成文件。第三十二頁，共56頁。05術語Systemtraining33風險risk不確定的影響注1：影響是指偏離預期，可以是正面的或負面(fùmiàn)的。注2：不確定性是一種對某個事情，甚至是局部的結果或可能性缺乏理解或知識的信息的狀態。注3：通常，風險表現為參考潛在事件（GB/T23694－2013中的定義，4.5.1.3和后果(GB/T23694－2013中的定義，4.6.1.3)或兩者結合。注4：通常，風險以某個事件的后果組合（包括情況的變化）及其發生的有關可能性(GB/T23694－2013中的定義，4.6.1.1)的詞來表述。注5：“風險”一詞有時僅在負面(fùmiàn)結果的可能性時使用。

第三十三頁，共56頁。05術語Systemtraining34形成文件的信息documentedinformation組織（3.2.1）需要控制和保持的信息及其載體注1：形成文件的信息可以以任何格式(géshi)和載體存在，并可來自任何來源。注2：形成文件的信息可包括：－－管理體系（3.5.3），包括相關過程（3.4.1）；－－為組織（3.2.1）運行產生的信息（3.8.2）（一組文件）；－－結果實現的證據（記錄（3.8.10））。注3：這是ISO/IEC導則，第1部分的ISO增刊SL中給出的ISO質量管理體系的通用術語及核心定義之一。第三十四頁，共56頁。05術語Systemtraining35要求requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注1：“通常隱含”是指組織（3.3.1）和相關方（3.3.7）有慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：規定要求是經明示的要求，如：在形成文件（3.7.2）中闡明。注3：特定要求可使用限定詞表示，如：產品要求、質量管理體系要求、顧客要求、質量要求。注4：要求可由不同的相關方（3.3.7）或組織自己提出。注5：為實現較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必須履行的期望。注6：這是ISO/IEC導則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質量管理體系中通用術語及核心定義之一，最初的定義已經通過增加(zēngjiā)注3至注5被修定。第三十五頁，共56頁。05術語Systemtraining36監視monitoring測定(3.11.1)體系（3.5.1）、過程（3.4.1）、產品（3.7.6）、服務(fúwù)（3.7.7）或活動的狀態注1：測定狀態可能需要檢查、監督或密切觀察。注2：通常，監視是在不同階段或不同的時間，對實體狀態的測定測量measurement確定數值的過程（3.4.1）注1：根據GB/T3358.2,確定的數值通常是定量的。第三十六頁，共56頁。05術語Systemtraining37檢驗inspection對符合（3.6.11）規定要求（3.6.4）的測定(cèdìng)注1：顯示合格（3.6.11）的檢驗結果可用于驗證（3.8.12）的目的。注2：試驗的結果可表明合格（3.6.11）、不合格（3.6.9）或合格的程度試驗test按照要求（3.6.4）對規定的預期用途或應用的測定(cèdìng)（3.11.1）注：顯示合格（3.6.11）的試驗結果可用于確認（3.8.13）的目的。第三十七頁，共56頁。05術語Systemtraining38合格滿足要求不合格（不符合）nonconformity未滿足要求缺陷defect關于預期或規定(guīdìng)用途的不合格第三十八頁，共56頁。05術語Systemtraining39返工release為使不合格（3.6.9）產品（3.7.6）或服務（3.7.7）符合要求（3.6.4）而對其采取的措施注：返工可影響或改變不合格產品或服務的某些部分返修repair為使不合格（3.6.9）產品（3.7.6）或服務（3.7.7）滿足預期用途而對其采取的措施糾正correction為消除已發現的不合格（3.6.9）所采取的措施注1：糾正可連同糾正措施（3.12.2）一起實施，在之前或之后注2：返工（3.12.8）或降級(jiàngjí)（3.12.4）可作為糾正的示例第三十九頁，共56頁。04質量(zhìliàng)管理原則Systemtraining40預防措施preventiveaction為消除潛在不合格（3.6.9）或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施注1：一個潛在不合格（3.6.9）可能有若干個原因注2：采取預防措施是為了防止發生(fāshēng)，而采取糾正措施（3.12.2）是為了防止再發生(fāshēng)糾正措施correctiveaction為消除不合格（3.6.9）的原因并防止再發生(fāshēng)所采取的措施注1：一個不合格（3.6.9）可以有若干個原因注2：采取糾正措施是為了防止再發生(fāshēng)而采取預防措施（3.12.1）是為了防止再發生(fāshēng)第四十頁，共56頁。05術語(shùyǔ)Systemtraining41產品(chǎnpǐn)在組織和顧客（3.2.4）之間未發生任何交易的情況下，組織（3.2.1）生產的輸出(shūchū)（3.7.5）注1：在供方（3.2.5）和顧客（3.2.4）之間未發生任何必然交易的情況下，可以實現產品的生產，但是，當產品交付給顧客時，通常包含服務（3.7.7）因素。注2：通常，產品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有計數特性（3.10.1）（如：輪胎）。流程性材料是有形的，其量具有連續的我（如：燃料和軟飲料）。硬件和流程性材料經常被稱為貨物。軟件由信息（3.8.2）組成，無論采用何種介質傳遞（如計算機、移動電話應用程序、操作手冊、字典、音樂作品出版、駕駛執照）。第四十一頁，共56頁。05術語(shùyǔ)Systemtraining42服務(fúwù)至少有一項活動必須在組織（3.2.1）和顧客（3.2.4）之間進行的輸出。注1：通常，服務的主要特征是無形的。注2：通常，服務包含與顧客在接觸面的活動，以確定顧客的要求（3.6.4）。除提供服務外，可能還包括建立特殊的關系，例如：銀行、會計師事務所或政府主辦機構，如：學?；蜥t院。注3：服務的提供可能涉及，例如：－－在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動。－－在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動。－－無形產品的交付（如知識傳授方面的信息(xìnxī)（3.8.2）提供）。－－為顧客創造氛圍（如賓館和飯店）注4：通常，服務由顧客體驗。第四十二頁，共56頁。06質量(zhìliàng)管理體系要求（08版）Systemtraining43圖1以過程為基礎的質量(zhìliàng)管理體系模式第四十三頁，共56頁。06質量(zhìliàng)管理體系要求（08版）Systemtraining444質量(zhìliàng)管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質量(zhìliàng)手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制第四十四頁，共56頁。06質量(zhìliàng)管理體系要求（08版）Systemtraining45ISO9001：2008標準要求的程序(chéngxù)文件4.2.3文件控制4.2.4記錄(jìlù)控制8.2.2內部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預防措施常合寫一個文件《糾正和預防控制程序》可合寫一個文件《文件控制程序》第四十五頁，共56頁。06質量(zhìliàng)管理體系要求（08版）Systemtraining46ISO9001：2008必須(bìxū)的記錄管理評審教育、培訓(péixùn)、技能和經驗的記錄產品要求評審記錄設計/開發的輸入設計/開發的評審設計/開發的驗證設計/開發的確認設計/開發更改評審供方的評價記錄特殊過程的確認產品的唯一性標識顧客財產方面的記錄測量設備失效時的評估記錄測量校準記錄內審記錄產品的監視與測量記錄不合格品控制的記錄糾正措施的記錄預防措施的記錄第四十六頁，共56頁。06質量(zhìliàng)管理體系要求（08版）Systemtraining475管理(guǎnlǐ)職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃（5.4.1質量目標、5.4.2質量管理體系策劃）5.5職責(zhízé)、權限和溝通（5.5.1職責(zhízé)和權限5.5.2管理者代表5.5.3內部溝通）5.6管理評審（5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出）第四十七頁，共56頁。06質量(zhìliàng)管理體系要求（08版）Systemtraining48

6資源管理

6.1資源(zīyuán)提供

6.4工作(gōngzuò)環境

6.3基礎設施

6.2人力資源6.2.2能力、培訓和意識6.2.1總則

人的因素物理因素設施設備支持性服務第四十八頁，共56頁。06質量(zhìliàng)管理體系要求（08版）Systemtraining497產品(chǎnpǐn)實現7.1產品實現(shíxiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定7.2.2與產品有關的要求的評審7.2.3顧客溝通7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃7.3.2設計和開發輸入第四十九頁，共56頁。06質量(zhìliàng)管理體系要求（08版）Systemtraining507.3.3設計和開發輸出7.3.4設計和開發評審7.3.5設計和開發驗證7.3.6設計和開發確認7.3.7設計和開發更改(gēnggǎi)的控制7.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證7.5生產和服務提供7.