ICS0312010

A00..

備案號58850—2017

:

中華人民共和國認證認可行業標準

RB/T160—2017

分析化學儀器設備驗證與綜合評價指南

Guidanceonverificationandoverallevaluationof

analyticalchemistryinstrument

2017-05-27發布2017-12-01實施

中國國家認證認可監督管理委員會發布

RB/T160—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

組織管理

4…………………2

驗證與綜合評價流程

5……………………3

申請

5.1…………………3

審核

5.2…………………3

遴選

5.3…………………4

方案制定與審議

5.4……………………4

實施

5.5…………………5

綜合評價

5.6……………5

驗證與綜合評價結果的發布

5.7………………………5

附錄資料性附錄分析化學儀器設備驗證與綜合評價申請書

A()……6

Ⅰ

RB/T160—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家認證認可監督管理委員會提出并歸口

。

本標準起草單位中華人民共和國北京出入境檢驗檢疫局北京海光儀器有限公司

:、。

本標準主要起草人高峰劉螢劉來福劉鑫趙靖敏云環劉海濤孔維恒逯玉鳳趙慷

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

RB/T160—2017

分析化學儀器設備驗證與綜合評價指南

1范圍

本標準給出了分析化學儀器設備驗證與綜合評價的術語和定義組織管理以及驗證與綜合評價

、

流程

。

本標準適用于分析化學檢測儀器設備的組織開展驗證與綜合評價工作的指導

。

注分析化學檢測儀器設備的驗證與綜合評價的組織者可以為行政機關行業協會企業或個人

:、、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析儀器術語

GB/T13966—2013

通用計量術語及定義

JJF1001—2011

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

分析化學儀器設備analyticalinstrument

用于分析物質成分化學結構及部分物理特性的儀器包括電化學式分析儀器光學式分析儀器

、。、、

熱學式分析儀器質譜儀器波譜儀器色譜儀器能譜和射線分析儀器物性分析儀器其他分析儀器及

、、、、、、

其輔助裝置

。

定義

[GB/T13966—20132.10]

32

.

測量儀器的穩定性stabilityofameasurementinstrument

穩定性stability

測量儀器保持其計量特性隨時間恒定的能力

。

注1穩定性可用幾種方式量化

:。

示例1用計量特性變化到某個規定的量所經過的時間間隔表示

:;

示例2用特性在規定時間間隔內發生的變化表示

:。

注2改寫定義

:JJF1001—20117.19。

33

.

基線噪聲baselinenoise

由于各種因素所引起的基線波動常用符號表示

。N。

定義

[GB/T13966—20138.176]

34

.

檢出限limitofdetection