藥事管理與法規練習題與答案一、單選題（共46題，每題1分，共46分）1.以下哪個部門主管全國藥品類易制毒化學品生產的監督管理工作()A、省級藥品監督管理部門B、國家公安部門C、國家醫療衛生行政部門D、國家藥品監督管理部門E、市級市場監督管理部門正確答案：D答案解析：國家藥品監督管理部門主管全國藥品類易制毒化學品生產的監督管理工作。省級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品類易制毒化學品生產的監督管理工作。市級市場監督管理部門、國家醫療衛生行政部門、國家公安部門在藥品類易制毒化學品生產監督管理工作中各司其職，但不是主管全國藥品類易制毒化學品生產監督管理工作的部門。2.新活性成分的發現與篩選屬于哪個階段()A、Ⅱ期臨床試驗B、生產和上市后研究C、臨床試驗D、Ⅰ期臨床試驗E、臨床前研究階段正確答案：E答案解析：新活性成分的發現與篩選是在臨床前研究階段進行的，該階段主要包括新活性成分的發現與篩選、藥學研究、藥理毒理學研究等，為后續的臨床試驗做準備。3.根據我國《藥品注冊管理辦法》中化學藥品注冊分類，在已知活性成分的基礎上對其劑型、給藥途徑進行優化，且具有明顯臨床優勢的，中國境內外均未上市的藥品屬于()A、仿制藥B、創新藥C、改良型新藥D、進口藥品E、原研藥正確答案：C答案解析：根據《藥品注冊管理辦法》，在已知活性成分的基礎上對其劑型、給藥途徑進行優化，且具有明顯臨床優勢的，中國境內外均未上市的藥品屬于改良型新藥。4.藥品最小包裝標簽上的內容可以不包括()A、藥品通用名稱B、規格C、生產日期D、生產批號E、有效期正確答案：C答案解析：藥品最小包裝標簽上必須標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期、生產日期、適應證或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應和注意事項等內容。但生產日期不是必須標注的內容，故答案選C。藥品最小包裝標簽的核心內容是為了保證患者用藥安全有效，通用名稱、規格、產品批號、有效期等是關鍵信息，而生產日期相對來說重要性稍低，不是必不可少的標注內容。5.我國藥品價格的定價形式分為()A、政府定價、政府指導價、經營者自主定價、市場調節價四類B、政府指導價、經營者自主定價兩類C、政府定價、政府指導價兩類D、政府定價、政府指導價和市場調節價三類正確答案：D答案解析：我國藥品價格定價形式分為政府定價、政府指導價和市場調節價三類。政府定價是指由政府價格主管部門或者其他有關部門，按照定價權限和范圍制定的價格。政府指導價是指由政府價格主管部門或者其他有關部門，按照定價權限和范圍規定基準價及其浮動幅度，指導經營者制定的價格。市場調節價是指由經營者自主制定，通過市場競爭形成的價格。6.以下哪項是Ⅱ期臨床試驗的試驗要求()A、病例選取≥2000例，對象要求是病人B、病例選取＞300例，對象要求是病人C、病例選取≥100例，對象要求是病人D、病例選取20~30例，對象要求是健康志愿者E、病例選取30~50例，對象要求是健康志愿者正確答案：C答案解析：Ⅱ期臨床試驗要求病例選取≥100例，對象要求是病人。該階段主要是對新藥的有效性及安全性作出初步評價，為Ⅲ期臨床試驗提供依據。病例數過少難以準確評估藥物效果及安全性，≥100例能在一定程度上更可靠地觀察藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性。7.三等藥療事故指()A、用藥造成嚴重毒副反應，給病人增加重度痛苦B、用藥造成病人殘廢C、因用藥造成病人死亡D、用藥致畸E、使用毒副作用過大的藥物正確答案：A答案解析：根據《醫療事故處理條例》，三等醫療事故指造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙。選項A用藥造成嚴重毒副反應，給病人增加重度痛苦符合三等藥療事故的范疇；選項B用藥造成病人殘廢屬于二等醫療事故；選項C因用藥造成病人死亡屬于一等醫療事故；選項D用藥致畸不屬于醫療事故分級中關于藥療事故的明確分類；選項E使用毒副作用過大的藥物未明確提及屬于三等藥療事故的典型情況。8.醫療機構藥事管理包括以下哪些內容()A、藥品的采購、儲存管理B、藥品的調劑及配制制劑的管理C、藥品的質量和經濟管理D、以上都是正確答案：D答案解析：醫療機構藥事管理涵蓋了藥品采購、儲存管理，藥品的調劑及配制制劑的管理，藥品的質量和經濟管理等多方面內容，所以以上選項均正確，答案選D。9.審批發放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是()A、國家藥品監督管理部門B、設區的市級衛生行政部C、省級衛生行政部門D、設區的市級藥品監督管理部門E、省級藥品監督管理部門正確答案：B答案解析：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發放部門是設區的市級衛生行政部門。省級衛生行政部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作；省級藥品監督管理部門負責對本行政區域內藥品生產、經營、使用單位的麻醉藥品和精神藥品質量進行監督管理；設區的市級藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品零售企業的審批；國家藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。10.企業合法經營藥品的唯一憑證是()A、營業執照B、藥品經營合格證C、藥品經營許可證D、藥品生產許可證E、以上都不是正確答案：C答案解析：《藥品經營許可證》是企業合法經營藥品的唯一憑證。營業執照是企業合法經營的憑證之一，但不是經營藥品的特定唯一憑證；藥品經營合格證并非合法經營藥品的法定唯一憑證；藥品生產許可證是針對藥品生產企業，而非經營企業合法經營藥品的憑證。所以企業合法經營藥品的唯一憑證是《藥品經營許可證》。11.藥品的每個最小銷售單元包裝應當()A、印有商標B、印有執行標準C、按照規定印有或貼有標簽并附有說明書D、注冊地址E、印有商品名正確答案：C答案解析：藥品的每個最小銷售單元包裝應當按照規定印有或貼有標簽并附有說明書，這是為了保證藥品使用的安全性、有效性和可追溯性等，讓使用者能清楚了解藥品的基本信息、用法用量、注意事項等內容。12.臨床試驗是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段，批準進行臨床試驗的部門是()A、衛生計生部門B、國家藥品監督管理部門C、工業和信息化部門D、發展和改革宏觀調控部門E、商務部正確答案：B答案解析：臨床試驗分為I、II、III、IV期，申請新藥注冊應當進行臨床試驗，完成臨床試驗后，由國家藥品監督管理部門批準后可上市銷售。衛生計生部門主要負責醫療衛生行業管理等工作；工業和信息化部門主要涉及工業和信息化領域相關事務；發展和改革宏觀調控部門主要負責宏觀經濟調控等；商務部主要負責國內外貿易等事務。這些部門均不負責批準臨床試驗。13.因包裝尺寸或技術設備等原因，有效期難以標注為“有效期至某年某月”的，可以標注有效期的()A、生產效期B、使用期限C、失效期限D、使用期限E、實際期限正確答案：E14.醫療機構指定采購計劃，每種藥品采購的劑型原則上不超過()A、7B、4C、3D、5E、6正確答案：C15.2010版GMP實施時間是()A、2010年3月1日B、2011年1月17日C、2011年2月24日D、2011年3月1日E、2011年6月1日正確答案：D答案解析：2010版GMP自2011年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局2001年發布的《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》同時廢止。16.開辦醫療機構需要取得的許可證為()A、藥品生產許可證B、醫療機構制劑許可證C、醫療機構執業許可證D、藥品經營許可證正確答案：C答案解析：開辦醫療機構需要依法取得《醫療機構執業許可證》，它是醫療機構合法執業的憑證。《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制劑的許可文件；《藥品經營許可證》用于藥品經營企業；《藥品生產許可證》用于藥品生產企業，均不符合開辦醫療機構所需許可證的要求。17.驗收員驗收蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，應()A、即時驗收B、逐件驗收C、逐包驗收D、即時逐件逐包驗收E、以上都不對正確答案：D18.下列屬于國家級藥品監督管理行政機構的是()A、食品藥品審核查驗中心B、國家藥品監督管理局C、國家藥典委員會D、中國食品藥品檢定研究院E、藥品評價中心正確答案：B答案解析：國家藥品監督管理局是國家級藥品監督管理行政機構，負責藥品、醫療器械、化妝品安全監督管理等工作。中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心均為國家藥品監督管理局直屬事業單位，承擔相應的技術支撐、標準制定等職責，并非行政機構。19.具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業()A、應當憑執業助理醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品B、應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品C、應當憑執業醫師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品D、應當憑醫師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品E、應當憑執業藥師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品正確答案：B答案解析：零售企業銷售第二類精神藥品，應當憑執業醫師出具的處方，并按規定劑量銷售。執業助理醫師開具的處方不符合要求，所以A選項錯誤；是按規定劑量而非醫囑劑量銷售，C、D、E選項錯誤。20.下列哪一個不是藥品的批準文號格式()A、國藥準字+Y+4位年號+4位順序號B、藥準字+J+4位年號+4位順序號C、國藥準字+S+4位年號+4位順序號D、國藥準字+Z+4位年號+4位順序號E、國藥準字+H+4位年號+4位順序號正確答案：A21.申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續進口該藥品的注冊申請屬于()A、仿制藥申請B、再注冊申請C、進口藥品申請D、補充申請E、新藥申請正確答案：B答案解析：再注冊申請是指申請人擬在藥品批準證明文件有效期期滿后繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。題干中明確提到是在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續進口該藥品的注冊申請，符合再注冊申請的定義。仿制藥申請是指生產國家藥品監督管理部門已批準上市的，與原研藥品質量和療效一致的藥品的注冊申請；進口藥品申請是指在境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請；補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請；新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。所以答案是[B]。22.到2020年，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備()A、主管藥師資格B、藥師或執業藥師資格C、藥師資格D、主任藥師資格E、執業藥師資格正確答案：E答案解析：到2020年，為加強零售藥店監督管理，提升零售藥店藥學服務質量，要求所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格。23.執業藥師欲變更執業地區，應當()A、直接到新地區執業，不需辦理注冊手續B、辦理延續注冊手續C、重新申請執業藥師職業資格考試D、辦理變更注冊手續E、辦理注銷注冊手續正確答案：D答案解析：執業藥師變更執業地區的，應當向原執業單位所在地注冊管理機構提出變更注冊申請，填寫“執業藥師變更注冊申請表”，并提交相關材料辦理變更注冊手續。24.《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是()A、12個月B、9個月C、6個月D、3個月E、1個月正確答案：D答案解析：《藥品類易制毒化學品購用證明》由國家食品藥品監督管理部門統一印制，有效期為3個月。所以答案是[D]。25.需要設置藥事管理與藥物治療學委員會的醫療機構是()A、二級以上醫院B、非營利性醫療機構C、營利性醫療機構D、村衛生所正確答案：A答案解析：二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會；其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。所以需要設置藥事管理與藥物治療學委員會的醫療機構是二級以上醫院。26.醫療機構對存放在本單位的損壞麻醉藥品和精神藥品，應當按照程序向()提出申請，由其負責監督銷毀A、藥品監督管理部門B、衛生主管部門C、本單位主管部門D、市場監督管理部門E、公安部門正確答案：B答案解析：醫療機構對存放在本單位的損壞麻醉藥品和精神藥品，應當按照程序向衛生主管部門提出申請，由其負責監督銷毀。藥品監督管理部門主要負責藥品研制、生產、經營、使用等環節的監督管理；市場監督管理部門側重于市場經營行為等方面監管；公安部門主要負責涉及麻醉藥品和精神藥品犯罪等治安管理；本單位主管部門主要是本單位內部管理，均不符合監督銷毀麻醉藥品和精神藥品的職責要求。27.關于定點經營的說法，正確的是()A、全國性批發企業可以經營麻醉藥品和第一類精神藥品的原料藥B、全國性批發企業和區域性批發企業都可以經營第二類精神藥品C、區域性批發企業可以直接從定點生產企業購進麻醉藥品D、區域性批發企業可以經國家藥品監督管理部門批準跨省銷售麻醉藥品E、區域性批發企業可以經營經設區藥品監督管部門批準跨省銷售麻醉藥品正確答案：B答案解析：全國性批發企業和區域性批發企業都可以經營第二類精神藥品。A選項全國性批發企業不得經營麻醉藥品和第一類精神藥品的原料藥；C選項區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品需經省級藥品監督管理部門批準；D選項區域性批發企業經所在地省級藥品監督管理部門批準可以跨省銷售麻醉藥品，而非國家藥品監督管理部門；E選項區域性批發企業經所在地省級藥品監督管理部門批準可以跨省銷售麻醉藥品，不是經設區藥品監督管部門批準。28.《國家基本醫療保險藥品目錄》中的甲類目錄()A、由各省、自治區、直轄市分別制定B、由國家統一制定，各地可以部分調整C、由國家統一制定，各地不得調整D、由省級醫療保障行政部門確定E、由各省、自治區、直轄市制定，經國家核準正確答案：C答案解析：《國家基本醫療保險藥品目錄》中的甲類目錄由國家統一制定，各地不得調整。甲類目錄是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品，為了保證全國醫保用藥的一致性和公平性等，所以由國家統一制定且各地不得調整。29.質量風險管理是采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程，是在()A、生產開始到生產結束的過程B、研發到出售的過程C、產品從最初的研發、上市直至退市的所有階段D、生產到出售的過程E、出售到使用的過程正確答案：C答案解析：質量風險管理貫穿產品從最初的研發、上市直至退市的所有階段，對整個生命周期中的質量風險進行全面的評估、控制、溝通、審核，以確保產品質量和安全性等，所以應選C。30.下列規范性文件中，其法律效力最高的是()A、《城鎮職工醫療保險用藥范圍暫行辦法》B、《醫療機構藥事管理規定》C、《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》D、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》正確答案：D答案解析：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是行政法規，效力高于部門規章。《醫療機構藥事管理規定》《城鎮職工醫療保險用藥范圍暫行辦法》《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》均為部門規章，效力低于行政法規。31.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》,疫苗生產企業、疫苗批發企業應當根據藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期幾年備查()A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年正確答案：E答案解析：《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，疫苗生產企業、疫苗批發企業應當根據藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查，而題目問的是超過疫苗有效期幾年，所以是超過疫苗有效期5年備查，答案選E。32.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》,疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，索取的證明文件應保存至超過疫苗有效期幾年備查()A、3年B、2年C、5年D、4年E、1年正確答案：C33.企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，確認或驗證的范圍和程度應當經過確定的是()A、企業負責人B、質量負責人C、風險評估D、生產負責人E、企業法人正確答案：C答案解析：確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定，以確保其與企業面臨的風險相匹配，保障產品質量和合規性等。34.下列用于表述非處方藥的是()A、RB、RXC、OTCD、OCTE、ADR正確答案：C答案解析：非處方藥的英文縮寫是“OTC”，即OverTheCounter。A選項“R”在醫學中無此特定代表非處方藥的含義；B選項“RX”通常指處方藥；D選項“OCT”不是非處方藥的表述；E選項“ADR”是藥物不良反應的英文縮寫（AdverseDrugReaction）。35.醫院從藥品批發企業購進第一類精神藥品時，應()A、由公安部門協助醫院到藥品批發企業退貨B、由公安部門協助藥品批發企業將藥品送至醫院C、醫院自行提貨D、由藥品批發企業將藥品送至醫院E、由醫院自行到藥品批發企業退貨正確答案：D答案解析：醫院購進第一類精神藥品時，應由藥品批發企業將藥品送至醫院，這是為了確保藥品運輸過程中的安全和規范管理，防止藥品在運輸環節出現丟失、被盜等風險，保障第一類精神藥品的嚴格管控和安全流轉。36.定點零售藥店可提出中止醫保協議申請，經定點經辦機構同意，可以中止醫保協議但中止時間原則上不得超過()A、100日B、150日C、120日D、180日E、170日正確答案：D答案解析：定點零售藥店可提出中止醫保協議申請，經定點經辦機構同意，可以中止醫保協議，但中止時間原則上不得超過180日。這是為了規范醫保協議管理，保障醫保基金合理使用和醫保服務正常開展等相關規定所明確的時間限制。37.批準麻醉藥品、精神藥品生產企業的部門是()A、國家或省級藥品監督管理部門B、省級藥品監督管理部門C、設區的市級藥品監督管理部門D、縣級的藥品監督管理部門E、國家藥品監督管理部門正確答案：B答案解析：麻醉藥品、精神藥品生產企業由省級藥品監督管理部門批準，這是《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中的明確規定。國家藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，但不直接批準生產企業；設區的市級藥品監督管理部門和縣級藥品監督管理部門在麻醉藥品、精神藥品生產企業審批方面沒有相應權限。38.下列哪一項不是生產、銷售假藥的處罰()A、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得B、責令停業整頓，吊銷藥品批準證明性文件C、處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款D、處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上二十倍以下的罰款E、情節嚴重的，吊銷生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請正確答案：C39.省級藥品監督管理部門在不降低現有執業藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執業藥師的政策，并設置過渡期。過渡期不超過()A、2022年B、2023年C、2024年D、2025年E、2026年正確答案：D答案解析：省級藥品監督管理部門在不降低現有執業藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執業藥師的政策，并設置過渡期。過渡期不超過2025年。該題主要考查省級藥品監督管理部門制定實施差異化配備使用執業藥師政策時過渡期的時間限制，根據規定，過渡期不超過2025年，所以答案選[D]。40.應經單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是()A、含有國家瀕危野生動物、植物藥材的中成藥B、有嚴重不良反應的生物制品C、易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥D、非臨床治療首選的化學藥品E、除急救、搶救用藥外的獨家生產品種正確答案：E答案解析：《國家基本藥物目錄管理辦法》規定，除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。41.下列不是興奮劑的是()A、人促紅素B、甲地孕酮C、螺內酯D、普萘洛爾E、偽麻黃堿正確答案：B答案解析：本題考查興奮劑的分類。興奮劑是指運動員參賽時禁用的藥物，具體是指能起到增強或輔助增強自身體能或控制能力，以達到提高比賽成績的某些藥物或生理物質。興奮劑品種不斷增多，國際奧委會的禁用藥物目錄已達100余種。它分為六類：一是精神刺激劑，如麻黃堿、可卡因、苯丙胺等；二是合成類固醇，如甲睪酮、苯丙酸諾龍等；三是利尿劑，如呋塞米、依他尼酸、螺內酯等；四是麻醉鎮痛劑，如可待因、哌替啶、芬太尼等；五是β受體阻斷劑，如普萘洛爾等；六是肽激素類，如人生長激素、人促紅素或重組人促紅素、促性腺激素等。甲地孕酮是一種孕激素類藥物，不屬于興奮劑。偽麻黃堿是精神刺激劑，屬于興奮劑。42.轉讓方進行新藥技術轉讓時()A、將全部技術及資料無保留地轉給受讓單位B、保證受讓單位銷售出產品C、保證受讓單位能贏利D、保證受讓單位獨立試制出質量合格的二批產品E、保證受讓單位獨立試制出質量合格的三批產品正確答案：A43.下列屬于毒性西藥的是()A、砒石B、升汞C、斑蝥D、砒霜E、水銀正確答案：B答案解析：升汞屬于毒性西藥。斑蝥、砒石、水銀、砒霜均為毒性中藥。44.藥品批發企業記錄及憑證保存時間至少()A、2年B、3年C、4年D、5年E、6年正確答案：D答案解析：藥品經營質量管理規范規定，藥品批發企業記錄及憑證應當至少保存5年。所以藥品批發企業記錄及憑證保存時間至少>5年，答案選D。45.在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于()A、V期臨床試驗B、Ⅰ期臨床試驗C、Ⅳ期臨床試驗D、Ⅲ期臨床試驗E、Ⅱ期臨床試驗正確答案：D答案解析：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，采用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗，目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。46.操作人員可以裸手操作()A、藥品B、與藥品直接接觸的包裝材料C、紙箱D、與藥品直接接觸的設備表面E、與藥品直接接觸的容器正確答案：C答案解析：操作人員裸手操作紙箱一般不會對藥品及相關直接接觸的物品造成污染等不良影響，而藥品、與藥品直接接觸的包裝材料、容器、設備表面都不允許裸手操作，防止污染藥品。二、多選題（共22題，每題1分，共22分）1.下列屬于藥品監督技術機構的是()A、中國食品藥品檢定研究院B、藥品審評中心C、國家藥品監督管理局D、國家中藥品種保護審評委員會E、國家藥典委員會正確答案：ABDE答案解析：國家藥典委員會、中國食品藥品檢定研究院、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心均屬于藥品監督技術機構。國家藥品監督管理局是藥品監督管理部門，不是技術機構。2.麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備以下哪項條件()A、有藥品生產許可證B、有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件C、有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施D、有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度E、有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力正確答案：ABCDE答案解析：麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備的條件包括：有藥品生產許可證；有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施；有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力；有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度；有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模；麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規；沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度。3.國家藥品監督管理局的職責有()A、負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準B、研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策C、負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理D、制定研制藥品質量管理規范并監督實施正確答案：BCD答案解析：A選項“負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準”是國家發展和改革委員會的職責。B選項研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策，C選項負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理，D選項制定研制藥品質量管理規范并監督實施均是國家藥品監督管理局的職責。分割線前為答案，分割線后為解析。4.有下列情況之一的，經專家評審后，直接調出《國家基本醫療保險藥品目錄》()A、被藥品監管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品B、被有關部門列入負面清單的藥品C、綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品D、有嚴重不良反應的藥品E、通過弄虛作假等違規手段進入目錄的藥品正確答案：ABCE答案解析：1.對于選項A：被藥品監管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品，其安全性和有效性無法保證，不適合繼續留在醫保目錄，所以應調出，A正確。2.對于選項B：被有關部門列入負面清單的藥品，通常存在一些嚴重問題不適合醫保報銷，應調出，B正確。3.對于選項C：綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品，繼續留在目錄可能不利于醫保基金合理使用和患者利益，應調出，C正確。4.對于選項D：有嚴重不良反應的藥品不一定直接調出目錄，需要綜合多方面因素評估，只有在符合特定條件如上述A、B、C選項等情況下才調出，D錯誤。5.對于選項E：通過弄虛作假等違規手段進入目錄的藥品，不符合目錄準入規范，應調出，E正確。5.藥品批發企業應當建立的記錄有()A、不合格藥品處理記錄B、藥品銷售記錄C、藥品采購記錄D、藥品驗收記錄E、藥品養護記錄正確答案：ABCDE答案解析：藥品批發企業應當建立一系列記錄，包括藥品采購記錄，記錄采購藥品的相關信息，確保采購渠道正規、藥品質量可追溯；藥品驗收記錄，對購進藥品進行驗收的情況記錄，保證入庫藥品符合質量要求；藥品養護記錄，記載藥品養護過程中的相關操作及結果，以保障藥品儲存質量穩定；藥品銷售記錄，記錄藥品銷售去向等信息，便于追蹤和管理；不合格藥品處理記錄，詳細記錄不合格藥品的處理過程，防止不合格藥品流入市場。這些記錄對于藥品批發企業的質量管理和追溯體系都非常重要。6.下列關于處方點評含義表述正確的有()A、對處方的經濟性進行評價B、對處方書寫的規范性進行評價C、對藥物臨床使用的適宜性進行評價D、對處方的合理性進行評價正確答案：BC7.人員推銷的特點包括()A、推銷過程的靈活性B、信息傳遞的雙向性C、推銷效果的長期性D、成本高正確答案：ABCD答案解析：人員推銷的特點包括：信息傳遞的雙向性，推銷人員與顧客直接溝通，可及時了解顧客需求并調整推銷策略；推銷過程的靈活性，能根據不同顧客、情境靈活調整推銷方式；推銷效果的長期性，通過與顧客建立長期關系促進重復購買；成本高，包括人員招聘、培訓、差旅費等費用。8.下列屬藥品批發企業開辦基本條件的有()A、具有保證所經營藥品質量的規章制度B、具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師C、質量管理負責人無《藥品管理法》禁止性規定的情形D、質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師E、具有獨立的計算機管理信息系統正確答案：ABCDE答案解析：開辦藥品批發企業，應符合以下條件：具有保證所經營藥品質量的規章制度，所以A選項正確；具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師，B選項正確；質量管理負責人無《藥品管理法》禁止性規定的情形，C選項正確；質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師，D選項正確；具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程，并實現藥品質量追溯和召回的信息化，E選項正確。9.公共關系的活動方式可分為()。A、征詢型公關B、宣傳型公關C、交際型公關D、服務型公關正確答案：ABCD答案解析：宣傳型公關是運用各種傳播媒介，廣泛宣傳組織的形象，以形成有利的社會輿論。征詢型公關通過收集信息、輿論調查、民意測驗等，了解社會輿論和公眾需求。交際型公關通過人際交往進行溝通，建立良好的人際關系。服務型公關以提供優質服務為主要手段，贏得公眾的信任和好評。這四種方式都是公共關系常見的活動方式。10.我國現行藥事管理相關法律法規確定的行政許可有()A、麻醉藥品生產許可B、執業藥師執業許可C、疫苗臨床試驗許可D、醫療機構制劑許可E、精神藥品經營許可正確答案：ABCDE答案解析：麻醉藥品生產許可、精神藥品經營許可、疫苗臨床試驗許可、醫療機構制劑許可、執業藥師執業許可均屬于我國現行藥事管理相關法律法規確定的行政許可。麻醉藥品生產需要獲得專門許可；精神藥品經營也有嚴格的許可制度；疫苗臨床試驗關乎公眾健康安全，需經許可；醫療機構制劑的配制等需取得相應許可；執業藥師從事相關工作必須獲得執業許可。11.下列關于麻精藥品處方權的表述，正確的有()A、執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權B、藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格C、醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方D、取得“麻精一”處方權的醫師可以為自己開具該類藥品處方正確答案：ABC答案解析：執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，A正確；藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格，B正確；醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，C正確；取得“麻精一”處方權的醫師不得為自己開具該類藥品處方，D錯誤。12.《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明()A、商標B、國務院衛生主管部門規定“免疫規劃”專用標識C、“免費”字樣D、零售價E、“自費”字樣正確答案：BC答案解析：《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定“免疫規劃”專用標識。13.人員推銷的形式主要有()A、會議推銷B、上門推銷C、廣告D、柜臺推銷正確答案：ABD答案解析：人員推銷的形式主要有會議推銷、柜臺推銷和上門推銷。會議推銷是利用各種會議向與會人員宣傳和介紹產品；柜臺推銷是在固定的營業場所如商店的柜臺進行推銷；上門推銷是推銷員直接到顧客家中或工作地點進行推銷。而廣告不屬于人員推銷的形式，它是一種非人員的促銷手段。14.根據《野生藥材資源保護管理條例》，屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有()A、鹿茸B、蟾酥C、川貝母D、天麻E、龍膽正確答案：CE答案解析：國家三級保護野生藥材物種的藥材名稱包含川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽等。鹿茸（梅花鹿）是一級保護野生藥材物種，鹿茸（馬鹿）是二級保護野生藥材物種；蟾酥是二級保護野生藥材物種；天麻不屬于國家重點保護野生藥材物種。所以本題選CE。15.中國食品藥品檢定研究院的主要職責包括()A、負責化妝品的技術審查和審評工作B、標定國家藥品標準品、對照品C、承擔國家藥物安全評價檢驗工作D、負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作正確答案：BC16.藥品進貨檢查驗收制度包括()A、選擇合法購藥渠道B、驗明藥品合格證明C、驗明藥品其他標識D、銷售人員資質的查驗E、索取、留存供貨單位的票據及相關資料正確答案：ABCDE答案解析：藥品進貨檢查驗收制度涵蓋多個方面。選擇合法購藥渠道，可確保藥品來源正規可靠，A選項正確；驗明藥品合格證明，能保證藥品質量符合標準，B選項正確；驗明藥品其他標識，如生產日期、有效期等，有助于全面了解藥品信息，C選項正確；查驗銷售人員資質，可確認其銷售行為的合法性，D選項正確；索取、留存供貨單位的票據及相關資料，便于追溯藥品來源及質量情況等，E選項正確。所以以上選項均正確。17.調劑工作的主要步驟為()A、檢查核對處方B、收處方、審查處方C、發藥并指導用藥D、包裝與貼標簽正確答案：ABCD18.藥品推銷人員的報酬形式主要包括()A、回扣制B、傭金制C、薪金制D、薪金加獎勵制正確答案：BCD答案解析：藥品推銷人員的報酬形式主要有傭金制，根據推銷業績給予一定比例傭金；薪金制，有固定的薪資；薪金加獎勵制，既有固定薪金又有基于業績等的獎勵。回扣制是不正當的商業行為，不應該是藥品推銷人員正常的報酬形式，所以答案選BCD。藥品推銷人員報酬形式中，傭金制按業績提成，能激勵其努力推銷；薪金制提供穩定收入；薪金加獎勵制綜合了兩者優點，更全面地激勵員工。而回扣制破壞市場公平競爭，損害多方利益，不應被采用。19.不得出庫，并報告質量管理部門處理有()A、藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B、包裝內有異常響動或者液體滲漏C、標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符D、藥品已超過有效期E、其他異常情況的藥品正確答案：ABCDE答案解析：藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；包裝內有異常響動或者液體滲漏；標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品均不得出庫，并報告質量管理部門處理。20.下列屬藥品零售企業開辦基本條件的有()A、具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應B、具有保證所經營藥品質量的規章制度C、企業負責人無《藥品管理法》禁止性規定的情形D、具有依法經過資格認定的藥學技術人員E、經營乙類非處方藥的藥品零售企業必須配備執業藥師正確答案：ABCD21.直接掛網采購的藥品包括()A、常用低價藥品B、婦兒專科非專利藥品C、基礎輸液D、暫不列入招標采購的藥品E、急（搶）救藥品正確答案：ABCDE答案解析：《關于做好常用低價藥品采購管理工作的通知》等相關文件規定，直接掛網采購的藥品包括急（搶）救藥品、基礎輸液、常用低價藥品、暫不列入招標采購的藥品、婦兒專科非專利藥品等。22.推銷人員的素質要求主要有()A、深厚的專業知識B、儀容儀態C、較強的語言表達能力D、強健的體魄正確答案：ABCD答案解析：1.較強的語言表達能力：推銷人員需要清晰、準確、有說服力地向客戶介紹產品或服務，良好的語言表達能更好地傳達信息，促成交易。2.深厚的專業知識：對所推銷的產品或服務有深入了解，才能解答客戶疑問，提供專業建議，增強客戶信任。3.儀容儀態：得體的儀容儀態給客戶留下良好的第一印象，有助于建立融洽的溝通氛圍，提升推銷效果。4.強健的體魄：推銷工作可能需要經常外出拜訪客戶，較強的體力是持續高效工作的基礎。三、判斷題（共31題，每題1分，共31分）1.藥品經營企業可采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B2.可以在同一生產操作間同時進行相同品種不同規格藥品的生產操作。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B3.Ⅱ期臨床試驗的病例數要求不少于300例。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B4.中國香港、澳門和臺灣地區生產藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號。()A、正確B、錯誤正確答案：A5.發生重大突發事件，定點生產企業無法正常生產麻醉藥品和精神藥品時，國務院藥品