倫理在醫療技術開展中的

運用探索醫學的進步是以科學研究為基礎的，而研究最終必須涉及人體受試者……。在涉及人體受試者的研究中，個體研究受試者的福祉必須高于所有其他的利益?！澜玑t學會《赫爾辛基宣言》2008提綱新技術的倫理審查2

開展醫療新技術項目涉及的倫理問題1

新技術應用管理的倫理審查缺失分析234高新技術的應用刺激了醫療高消費？有限的醫療經費用于基本保健和基本治療還是用于發展和應用新技術？有限的衛生資源如何給人民群眾提供新技術？5醫療資源分配問題什么是患者的最佳利益？延長不治之癥患者的生命到何程度才合適？應用生命維持、加強醫療等技術時，患者的生命質量、經濟、社會等代價如何考量？6新技術應用的成本與患者最佳利益問題12現代輔助生殖技術器官移植技術基因檢測技術3高新技術本身引發的倫理性問題……器官移植技術對于挽救終末期功能衰竭的患者具有重要意義；涉及器官提供者、醫生、器官接收者、患者家屬之間錯綜復雜的倫理問題甚至是法律問題。9基因檢測可以診斷疾病，也可以用于疾病風險的預測基因檢測結果本身會給受檢者帶來巨大的心理壓力個人基因資訊的泄露會造成基因歧視現象的出現基因檢測技術——醫務人員、患者、家屬和社會往往處于倫理困境中。11醫療技術定義醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施?！l生部《醫療技術臨床應用管理辦法》2009醫療技術分類第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風險；（三）安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。醫療技術應用中倫理審查相關規定第十四條屬于第三類的醫療技術首次應用于臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查第二十一條醫療機構開展第二類醫療技術或者第三類醫療技術前，應當向相應的技術審核機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核。符合下列條件的醫療機構可以向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：（五）該項醫療技術通過本機構醫學倫理審查；第四十一條醫療機構在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告：（五）該項醫療技術存在倫理缺陷；事前評估存在問題：對新技術準入缺乏技術和倫理的論證、評估，盲目上馬。存在問題：醫療技術活動主體與評估主體界限不清，評估流于形式；評估信息不能及時反饋給活動主體，糾正偏差滯后。存在問題：追蹤審核工作沒有開展或流于形式；責任主體和責任對象不夠明確，監督效力有限。事后評估事中評估新技術應用評估過程的倫理缺失準入評估效果評估實時倫理評估爭取八個“率先突破”倫理審查能力有待進一步提高對倫理審查的目的、意義、功能等問題不清晰在完善全民醫保制度上率先突破對條款的理解和執行存在較大差距，審查標準不一在審查過程中對自身的定位不準確醫務人員做為新技術的使用主體，往往考慮技術方面的可行性，倫理的可行性被忽略倫理委員會做為審查主體，成員構成不合理，缺少倫理學專業人員新技術的審查主體及使用主體倫理素養缺失審查的原則和要素把握不準缺乏專門的、系統、科學的長效培訓醫學倫理委員會1、機構設置主任委員副主任委員倫理委員會秘書獨立顧問倫理委員會委員倫理委員會成立于2003年，為獨立組織先后經過七次人員結構調整設有倫理委員會辦公室、倫理檔案室審查活動不受參與試驗者和醫院其他部門影響和制約主任委員1名副主任委員1名委員11名獨立顧問4名秘書2名倫理委員13名：2、人員組成人數合理；男女比例適中：男性8名，女性5名；專業結構優化合理：涵蓋醫學專業、護理、非醫務人員、倫理專業、社區代表、法律專家等不同專業背景人員；公正性、代表性：委員中有4人來自其他單位；審查資格保證：所有委員均經過GCP培訓和倫理學培訓，獲得培訓證書；委員推薦產生，副主任委員由選舉產生，均有任命文件；倫理審查及時性、有效性保證：設秘書2名倫理審查類別：藥物臨床試驗倫理審查；器械、試劑項目倫理審查；科研項目倫理審查；新技術、新項目倫理審查；二、三類技術倫理審查。3、規范制度流程技術符合公認的科學原理，基于充分的前期研究、文獻或臨床依據12345678該項技術的風險受益合理告知信息充分，獲得知情同意納入排除標準合理，避免了納入風險較大的患者如技術涉及風險較大，有嚴重不良事件緊急處理預案實施人員的資質和能力滿足開展本項技術的要求實施方案科學合理，具有可行性設備條件滿足開展本項技術的要求新技術倫理審查原則：4、明確審查辦法一般采用快速審查以下情況，應進入會議審查：涉及重大倫理問題或安全性、有效性尚不確切，難以確定對患者的風險收益的醫療技術；委員審查后認為需要提交會議審查。快速審查一致同意會議審查審查程序：快速審查的項目在下一次審查會議報告跟蹤審查：對高風險項目，倫理委員會進行跟蹤審查32新技術新項目倫理審查申請表33新技術新項目倫理知情同意書34二三類技術項目倫理批件所有委員、秘書都須經過GCP、倫理學培訓，并獲得證書請進來，走出去：

邀請倫理學知名專家來院講座；組織倫理委員赴省內知名醫院學習；安排倫理秘書赴省外醫院學習倫理管理經驗；邀請專家對我院倫理審查會議現場指導和點評；加強內部學習與培訓：

定期組織倫理委員會內部學習與培訓；加強臨床醫務人員倫理知識培訓5、持續培訓學習邀請倫理專家來院培訓邀請省醫倫理專家對倫理委員會會議現場指導倫理委員會全體成員赴江蘇省中醫院交流學習組織全院醫護人員進行倫理培訓40四、新技術應用倫理管理的展望思考：科學性？倫理性？1、二者之間究竟該如何兼顧？2