2021年中國及各地區血液制品行業相關政策匯總\t"/zhengce/202112/_blank"2021年中國血液制品行業分析報告-產業規模現狀與發展規劃趨勢顯示，血液制品是指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破傷風免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白等。血液制品的原料是血漿。人血漿中有92%-93%是水，僅有7%-8%是蛋白質，血液制品就是從這部分蛋白質分離提純制成的。國家層面相關政策匯總目前，政府對血液制品的管控非常嚴格，如2001年發布的關于印發中國遏制與防治艾滋病行動計劃(2001-2005年)的通知中規定：國家實行血液制品生產企業總量控制，加強監督管理，從2001年起，不再批準新的血液制品生產企業。同時更新了配套法規，2020年國家市場監督管理總局發布的藥品生產監督管理辦法規定對疫苗、血液制品等高風險藥品生產企業，每年不少于一-次藥品生產質量管理規范符合性檢查，要求細化監管職責、措施等。2000年-2021年11月國家層面血液制品行業相關政策規劃梳理匯總發布時間發布部門政策名稱重點內容2000年8月國家藥品監督管理局《中國生物制品規程》(2000年版)《中國生物制品規程》是我國生物制品生產。檢定、經營和使用的技術法規，是監督檢驗生物制品質量的法定標準。2001年5月國務院《國務院辦公廳關于印發中國漫利與防治艾滋病行動計劃(2001-2005年)的通知》國家實行血液制品生產企業總量控制，加強監督管理，從2001年起，不再批準新的血液制品生產企業。2004年7月國家食品藥品監督管理局《生物制品批簽發管理辦法》從申請。檢驗、審核與簽發。復審。監督與處罰等方面對生物制品批簽發制度做了規定。2004年8月衛生部《藥品生產監督管理辦法》該辦法規定了對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。2006年2月國務院《國務院辦公廳關于印發中國溫制與防治艾滋病行動計劃(2006-2010年)的通知》要繼續實行血液制品生產單位總量控制.2007年12月發改委、商務部《外商投資產業指導目錄(2007年修訂)》血液制品屬限制類2010年6月衛生部《中國藥典)2010版加強了生物制品成品中雜貫的控制，對生物制品生產工藝要求更加嚴格。2010年10月衛生部《藥品生產費量管理規范》GMP新版藥品GMP,從學歷。技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員資質的要求，增加了對企業建立質量管理體系的要求，提高了生產條件的標準，增設了一系列新的制度，部對企業的生產質量提出更高要求。2011年5月國家食品藥品監督管理局《關于進口生物制品按<中國藥戶(2010年版)進行生產工藝交更有關事宜的通,知》提高進口生物制品質量，促進和推助進口生物制品企業順利執行《中國藥典》(2010年版)要求2016年12月國家衛生計生委《關于促進單采血漿站健康發展的意見》實施向研發能力強，血漿綜合利用豐高。單采血裝站管理規范的血液制品生產企業傾料原則，依法做好單采血漿站的審批工作。2019年5月國家藥品監督管理局《藥品信息化追潮體系建設導則》和《藥品追潮碼編碼要求》推動藥品信息化追器體系建設。2020年1月國家市場監督管理總局《藥品生產監督管理辦法》對疫苗。血液制品等高風險藥品生產企業，每年不少于一-次藥品生產質量管理規范符合性檢查。細化監管職責、措施等.2020年3月國家衛生健康委《靜脈血液標本采集指南》對靜脈血液采集的技術和標準進行規范2020年12月國家市場監督管理總局《生物制品批簽發管理辦法(2020修訂版)》從申請、檢驗、審族與簽發。復審、監督與處罰等方面對生物制品批簽發制度做了規定。2021年9月國家衛生健康委辦公廳《關于印發獻血漿者須知(2021年版)的通知》對獻血漿者年齡。健康情況等進行規范，要求不能奇采漿區城獻血蒙或者流動獻土漿等。2021年11月國家衛生健康委辦公廳《關于印發血液凈化標準操作規程(2021版)的通知》進一步規范血液凈化診療工作，適應血液凈化技術的發展，保障醫療質量和安全國家層面血漿站采集政策匯總發布時間政策2006年11月衛生部頒發《單采血漿站質量管理規范》2008年1月衛生部頒發《單采血獎站管理辦法》。規定單采血漿站由土液制品生產單位設置，具有獨立的法人資格;其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。2012年1月衛生部發布《關于單采血漿站管理有關事項的通知》，鼓勵各地設置審批單采血漿站，并適當擴大現有單采土漿站的采裝區域，提高采集量，并向研發能力強、血裝綜合利用率高的血液制品企業傾斜。2015年5月修訂《單采血漿站管理辦法》，刪除第十條第(三)項“總投資額及資金的未源和臉資證明”.2016年12月國家衛生計生委。國家食藥監總局聯合發布《關于促進單采血漿站健康發展的意見》，意見要求，各單采血漿站嚴禁采集未成年人、孕產婦、月經期婦女以及體弱多病等特殊人群血漿，2020年12月《中華人民共和國藥典)(2020年版)取消了固定獻血漿者呆漿年齡可延長至60周歲的規定，調整為按衛生主管部門要求執行，根據現行的《單采血漿站管理辦法》，劃定采蒙區城內具有當地戶籍的18歲到s5歲健康公民可以申請登記為供血漿者。該調整影響參與獻漿總人數，從而對血液制品行業原料血漿采集量產生影響。各省市血液制品行業政策匯總血液制品是中國生物醫藥制造業的重要分支，為支持血液制品行業健康高速的發展，各省市根據當地情況發布政策進行引導。2017年-2021年各省市血液制品行業相關政策匯總省市發布時間政策名稱重點內容廣東2021年《關于全國加強金省單采血漿站管理工作的通知》廣東省衛生健康委員會發布《關于全面加強全省單采血漿站管理工作的通知》重新強調《血液制品管理條例》、《單采血漿站管理辦法》等文件，所屬單采血獎站在3年內未站達到年采角量不少于30噸要求的血波制品生產單位，不得新增設置單采直裝站，強調采集。生產過程的規范性，北京2020年(北京市藥品監管行政處罰政量基準(試行)》規定了血液制品生產單位按照很藥、省質藥:血液制品生產經營單位生產、包裝.儲存、運軸.經營血液制品不符合國家規定的衛生標準和要求的:擅自進出口土液制品或者出口原料血漿的等于以處罰。2021年《北京市“十四五”時期藥品安全及高質量發展規劃》加強全市藥品追潮數據整合，歸集藥品生產。流通。使用等環節追羽信息，從疫菌，血液制品。特殊藥品等開始，亞步實現藥品來源可|查、去向可追，督促落實藥晶上市許可持有人追溯責任。上海2021年《上海市衛生健康發展“十四五”規劃》建立應急狀態下應急藥械包容審慎監管機制和血液制品原料血漿保障機制。云南2020年《云南省單采血紫站設置規劃(2020-2023)(征求意見稿)》在全省規劃新增設置20個單采血漿站，累計設置24個。江蘇2021年《江蘇省獻血條例(2021修正)》無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣。采供血機構、醫療機構不得將無償獻血的血液出告給單來血漿站或者土液制品生產單位。醫療機構不得接受單采血漿站或者血液制品生產單位提供的血液及其或分。湖北2021年《湖北省第十四個五年規劃和二O三五年近景目標鋼賽》實施藥品監管科學行動計劃，提高疫菌、血液制品檢定能力和藥品、醫療器核。化妝品檢險檢測能力，構建藥品安全檢驗。監測。追溯體系。2017年《湖北省血液調配管理辦法》血液洞配必須遵守國家。省有關政策法規和管理辦法，以節的血液資源、高效利用為原則，以訊鄴地區血液供害于盾。應對突發情況下的血液保障為目的，保障土液調配工作科學合理。規范有序的開展。福建2021年《關于巡察福建省血液中心的公告》巡察的主要對象是否土液中心競委領導班子及其成員。其他委管干部，下一級黨組織主要負責人和重點崗位主要負責人。2021年《關于同意復旦大學附屬華山醫院福建醫院、福建醫科大學附富第一醫院(濱海院區)作為福建省血液中心供血點的批復》并提出以下工作要求:一、輸土科使用的溫度計、血型血清學高心機等設備要技相關要求進打檢定校對，根據生物安全二級實驗室的要求，配備生物安柜等生物安全設施。二、近一步完善臨床用血管理信息系統以促進合理。有效、安全用血的閉環管理。三、嚴格執行《醫療機構臨床用血管理辦法》和《臨床輸血技術規范》