中華人民共和國國家計量技術規范

JJF1720—2018

全自動生化分析儀校準規范

CalibrationSpecificationforAutomaticChemistryAnalyzers

2018-12-25發布2019-03-25實施

國家市場監督管理總局發布

JJF1720—2018

全自動生化分析儀校準規范

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AutomaticChemistryAnalyzers

歸口單位全國醫學計量技術委員會

:

起草單位中國計量科學研究院

:

日立診斷產品上海有限公司

()

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

本規范委托全國醫學計量技術委員會負責解釋

JJF1720—2018

本規范起草人

:

謝寶民中國計量科學研究院

()

武利慶中國計量科學研究院

()

程清日立診斷產品上海有限公司

(())

解傳芬深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

()

JJF1720—2018

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語和計量單位

3………………………(1)

全自動生化分析儀

3.1…………………(1)

吸光度

3.2………………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(2)

吸光度示值誤差

5.1……………………(2)

吸光度重復性

5.2………………………(2)

線性誤差

5.3……………(2)

和測量示值誤差與重復性

5.4ALTGLU…………(2)

校準條件

6………………(3)

環境條件

6.1……………(3)

標準物質

6.2……………(3)

校準項目和校準方法

7…………………(3)

外觀

7.1…………………(3)

吸光度示值誤差

7.2……………………(3)

吸光度重復性

7.3………………………(3)

線性誤差

7.4……………(4)

和測量示值誤差

7.5ALTGLU……………………(4)

和測量重復性

7.6ALTGLU………(4)

校準結果表達

8…………(4)

復校時間間隔

9…………(5)

附錄校準原始記錄推薦格式

A()…………………(6)

附錄校準證書內頁推薦格式

B()…………………(8)

附錄吸光度示值誤差校準不確定度評定示例

C……(10)

Ⅰ

JJF1720—2018

引言

本規范依據通用計量術語及定義國家計量

JJF1001—2011《》、JJF1071—2010《

校準規范編寫規則半自動生化分析儀和全

》、JJG464—2011《》YY/T0654—2017《

自動生化分析儀編寫在參照國際建議醫學實驗室用光譜

》,OIMLR135:2004(E)《

儀的基礎上結合生化分析儀在我國

》(Spectrophotometersformedicallaboratories),

使用發展的現狀及全自動生化分析儀的特點編制本規范適用于全自動生化分析儀的

,

校準

。

本規范為首次發布

。

Ⅱ

JJF1720—2018

全自動生化分析儀校準規范

1范圍

本規范適用于以朗伯比爾定律為定量原理的全自動生化分析儀的校準不適用于

-,

以反射光度法為定量原理的干式生化分析儀的校準

。

2引用文件

半自動生化分析儀

JJG464—2011

國家計量校準規范編寫規則

JJF1071—2010

測量不確定度評定與表示

JJF1059.1—2012

全自動生化分析儀

YY/T0654—2017

醫學實驗室用光譜儀

OIMLR135:2004(E)(Spectrophotometersformedicalla-

boratories)

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規范

,()。

3術語和計量單位

下列術語和定義適用于本規范

。

全自動生化分析儀

3.1automaticchemistryanalyzer

所有分析過程包括樣品和試劑的加注互相反應化學和生物分析結果計算和

(、、、

結果讀出都實施了自動化的生化分析儀

)。[YY/T0654—20173.2]

吸光度

3.2absorbance

透射光強度與入射光強度的比值為透射率透射率倒數的常用對數值稱為吸光度

,。

[YY/T0654—20173.1]

4概述

全自動生化分析儀以下簡稱分析儀根據被測物質在紫外可見光區產生的特征

(