標準解讀
《JB/T 20197-2020 擠出滾圓微丸(制粒)機》是一項針對擠出滾圓微丸（制粒）機設計、制造及檢驗的標準。該標準適用于制藥行業中用于生產球形顆粒或微丸的設備。根據此標準，擠出滾圓微丸機應滿足一定的技術要求以確保產品質量與安全。
首先，在結構上，機器的設計需保證易于清潔和維護，避免交叉污染，并且所有接觸物料的部分材料都必須符合GMP（良好生產規范）的要求。此外，對于不同規格的產品，設備應當能夠靈活調整參數，如擠出速度、滾圓時間等，以便適應多種生產工藝的需求。
其次，關于性能方面，標準規定了擠出滾圓微丸機在正常工作條件下的生產能力范圍、成品率以及顆粒大小分布均勻性等關鍵指標。同時，還對噪音水平、振動幅度等進行了限制，以保障操作環境的安全舒適。
再者，安全性也是本標準關注的重點之一。除了基本的電氣安全外，還特別強調了機械防護措施的重要性，比如設置緊急停止按鈕、防護罩等，防止意外傷害的發生。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2020-08-31 頒布
- 2021-01-01 實施
文檔簡介
ICS1112030
C92..
備案號81288—2021
:
中華人民共和國機械行業標準
JB/T20197—2020
擠出滾圓微丸制粒機
()
Extrusion-spheroidalgranulator
2020-08-31發布2021-01-01實施
中華人民共和國工業和信息化部發布
JB/T20197—2020
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
分類和標記
4………………1
要求
5………………………2
試驗方法
6…………………3
檢驗規則
7…………………3
標志使用說明書包裝運輸和貯存
8、、、……………………4
附錄規范性附錄粒徑范圍試驗
A()……………………6
JB/T20197—2020
前言
本標準是按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
本標準由中國制藥裝備行業協會提出
。
本標準由全國制藥裝備標準化技術委員會歸口
(SAC/TC356)。
本標準起草單位浙江迦南科技股份有限公司創志機電科技發展江蘇股份有限公司
:、()。
本標準主要起草人方正謝忠澤賀志真吳武通張雷張勇潘建中連朋生黃圓圓
:、、、、、、、、。
Ⅰ
JB/T20197—2020
擠出滾圓微丸制粒機
()
1范圍
本標準規定了擠出滾圓微丸制粒機的術語和定義分類和標記要求試驗方法檢驗規則標志
()、、、、、、
使用說明書包裝運輸和貯存
、、。
本標準適用于制藥固體制劑行業完成對軟材的擠出滾圓功能一體化工序的擠出微丸制粒機
,、()
以下簡稱微丸機
()。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
微晶纖維素
GB1886.103
聲學聲壓法測定噪聲源功率和聲能量級采用反射面上方包絡測量面的簡易法
GB/T3768
試驗篩金屬絲編織網穿孔板和電成型薄板篩孔的基本尺寸
GB/T6005—2008、
運輸包裝收發貨標志
GB/T6388
食用玉米淀粉
GB/T8885
工業產品使用說明書總則
GB/T9969
隨機數的產生及其在產品質量抽樣檢驗中的應用程序
GB/T10111
產品幾何技術規范表面結構輪廓法評定表面結構的規則與方法
GB/T10610
防止靜電事故通用導則
GB12158—2006
標牌
GB/T13306
機電產品包裝通用技術條件
GB/T13384
肥料堆密度的測定方法
GB/T13566
出口商品包裝通則
GB/T19142
食品安全國家標準乳糖
GB25595
制藥機械電氣安全通用要求
GB/T36035
制藥機械產品型號編制方法
JB/T20188—2017
中華人民共和國藥典年版第四部
(2015)
3術語和定義
31
.
擠出孔板poreplate
在擠壓力作用下將軟材通過其上分布小孔變成細小條狀顆粒的裝置
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