標準解讀

《JB/T 20171-2016 藥用純蒸汽滅菌器》是針對藥用領域內使用純蒸汽進行滅菌處理設備的技術標準。該標準詳細規定了藥用純蒸汽滅菌器的設計、制造、安裝、驗收以及使用等方面的要求，旨在確保這類設備能夠安全有效地應用于藥品及其相關物品的滅菌過程。

根據標準內容，藥用純蒸汽滅菌器必須滿足一定的技術參數與性能指標，包括但不限于：工作溫度范圍、壓力條件、滅菌周期時間等。此外，還對材料的選擇提出了明確要求，強調所有接觸物料部分應選用耐腐蝕且不會影響被滅菌物品質量的材質制成。

在控制系統方面，《JB/T 20171-2016》指出，現代藥用純蒸汽滅菌器應配備有自動控制及監測系統，以實現對整個滅菌過程的精確調控，并能記錄關鍵參數如溫度、壓力變化情況，便于后續追溯和分析。

對于安全防護措施，標準中也做了具體說明，比如設置超壓保護裝置、緊急停止按鈕等，確保操作人員的安全。同時，還要求定期對設備進行維護保養，檢查其運行狀態是否正常，及時發現并解決問題。

最后，在出廠前或安裝后投入使用之前，每臺藥用純蒸汽滅菌器都需經過嚴格測試驗證，只有符合本標準各項規定的設備才能正式投入生產使用。這不僅保證了產品質量，也為保障公眾健康做出了貢獻。


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  • 2016-04-05 頒布
  • 2016-09-01 實施
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文檔簡介

ICS1112030

C92..

備案號54632—2016

:

中華人民共和國制藥機械行業標準

JB/T20171—2016

藥用純蒸汽滅菌器

Puresteamsterilizerforpharmaceutics

2016-04-05發布2016-09-01實施

中華人民共和國工業和信息化部發布

JB/T20171—2016

前言

本標準按照標準化工作導則第部分標準的結構和編寫及

GB/T1.1—2009《1:》GB/T20001.10—

標準編寫規則第部分產品標準給出的規則制定

2014《10:》。

本標準由中國制藥裝備行業協會提出

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標準起草單位山東新華醫療器械股份有限公司山東藥品食品職業學院

:、。

本標準主要起草人傅佩順丁洪勇王洪敏于天明仲劍鋒魏國勇

:、、、、、。

Ⅰ

JB/T20171—2016

藥用純蒸汽滅菌器

1范圍

本標準規定了藥用純蒸汽滅菌器的術語和定義分類和標記要求試驗方法檢驗規則標志使用

、、、、、、

說明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于純蒸汽工作壓力不大于的藥用純蒸汽滅菌器以下簡稱滅菌器

0.25MPa(“”)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分壓力容器

GB150—2011()

包裝儲運圖示標志

GB/T191

機械電氣安全機械電氣設備第部分通用技術條件

GB5226.1—20081:

運輸包裝收發貨標志

GB/T6388

工業管道的基本識別色識別符號和安全標識

GB7231—2003、

大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型

GB8599—2008

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

隨機數的產生及其在產品質量抽樣檢驗中的應用程序

GB/T10111

標牌

GB/T13306

機電產品包裝通用技術條件

GB/T13384

金屬切削機床噪聲聲壓級的測定

GB/T16769

工業機械電氣設備保護接地電路連續性試驗規范

GB/T24342—2009

壓力容器涂敷與運輸包裝

JB/T4711

制藥機械產品型號編制方法

YY/T0216—1995

固定式壓力容器安全技術監察規程

TSG21—2016

中華人民共和國藥典年版二部

(2010)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

滅菌負載sterilizerload

在滅菌室內接受滅菌處理的物品

。

定義

[GB8599—2008,3.16]

32

.

BD測試bowieanddicktest

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