ICS1112030

CCSC.92.

備案號84144—2021

:

中華人民共和國制藥機械行業標準

JB/T200071—2021

.

代替JB/T200071—2009

.

口服液玻璃瓶灌裝聯動線

Productionlineforfillingoralliquidglassbottle

2021-05-17發布2021-10-01實施

中華人民共和國工業和信息化部發布

JB/T200071—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

型號

4………………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………2

檢驗規則

7…………………4

Ⅰ

JB/T200071—2021

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是的第部分已經發布了以下部分

JB/T200071,JB/T20007:

口服液玻璃瓶灌裝聯動線

———(JB/T20007.1);

口服液玻璃瓶超聲波清洗機

———(JB/T20007.2);

口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機

———(JB/T20007.3);

口服液玻璃瓶灌裝軋蓋機

———(JB/T20007.4)。

本文件代替口服液玻璃瓶灌裝聯動線與相比除結

JB/T20007.1—2009《》,JB/T20007.1—2009,

構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

修改了型號見第章年版的第章

———(4,20093);

刪除了成品合格率要求見年版的

———(20094.5.2);

修改了聯動線的組成見年版的

———(5.1,20094.1);

修改了聯動線聯鎖控制及試驗方法見年版的

———(5.3.3、6.3.3,20094.3.3、5.3.3);

增加了聯動線的產能要求及試驗方法見

———(5.3.7、6.3.8)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國制藥裝備行業協會提出

。

本文件由全國制藥裝備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC356)。

本文件起草單位楚天科技股份有限公司

:。

本文件主要起草人陳勇劉志李新華蔡大宇

:、、、。

本文件于年首次發布年第一次修訂本次為第二次修訂

2004,2009,。

Ⅲ

JB/T200071—2021

.

引言

口服液玻璃瓶灌裝工藝過程包括玻璃瓶拆外包玻璃瓶的清洗玻璃瓶的消毒烘干口服液的分裝

、、、

加塞軋蓋口服液玻璃瓶的貼標口服液玻璃瓶的裝盒裝箱等目前前端的玻璃瓶拆外包大多為人工

、、。,

完成后端的貼標裝盒裝箱屬于二次包裝因而前后端工藝設備不包含在口服液玻璃瓶的一次包裝標

,、。

準系列中考慮到每個工藝完成的設備相對獨立但又是聯動的如果將各工藝完成設備的要求以及聯

。,

動線整體的要求及試驗方法都放在一個標準中標準篇幅過長且也不利于對聯動線每個設備的檢測故

,,

擬由個部分構成

4。

第部分口服液玻璃瓶灌裝聯動線目的在于規定包含超聲波清洗機隧道式滅菌干燥機

———1:。、、

灌裝軋蓋機各單機在內的灌裝聯動線的標記要求試驗方法及檢驗規則

、、。

第部分口服液玻璃瓶超聲波清洗機目的在于規定口服液玻璃瓶灌裝聯動線中包含的口

———2:。

服液玻璃瓶超聲波清洗機單機的標記要求試驗方法及檢驗規則

、、。

第部分口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機目的在于規定口服液玻璃瓶灌裝聯動線中包含

———3:。

的口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機單機的標記要求試驗方法及檢驗規則

、、。

第部分口服液玻璃瓶灌裝軋蓋機目的在于規定口服液玻璃瓶灌裝聯動線中包含的口服

———4:。

液玻璃瓶灌裝軋蓋機單機的標記要求試驗方法及檢驗規則

、、。

Ⅳ

JB/T200071—2021

.

口服液玻璃瓶灌裝聯動線

1范圍

本文件規定了口服液玻璃瓶灌裝聯動線的型號要求試驗方法和檢驗規則

、、。

本文件適用于口服液玻璃瓶灌裝聯動線以下簡稱聯動線

()。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級采用反射面上方包絡測量面的簡

GB/T3768

易法

生活飲用水衛生標準

GB5749

制藥機械電氣安全通用要求

GB/T36035

口服液玻璃瓶超聲波清洗機

JB/T20007.2

口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機

JB/T20007.3

口服液玻璃瓶灌裝軋蓋機

JB/T20007.4

制藥機械產品型號編制方法

JB/T20188—2017

硼硅玻璃管制口服液體瓶

YBB00022004

鈉鈣玻璃管制口服液體瓶

YBB00032004

口服液體瓶撕拉鋁蓋

YY0131

中華人民共和國藥典國家藥監局國家衛生健康委年第號

(202078)

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定