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犃００

中華人民共和國國家標準化指導性技術文件

犌犅／犣１９０３６—２００９

質量管理體系

犌犅／犜１９００１在中小型組織中的應用指南

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２００９０９３０發布２００９１２０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犣１９０３６—２００９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

０．１概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

０．２以過程為基礎的質量管理體系模式!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅴ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４質量管理體系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．１總要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．２文件要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５管理職責!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．１管理承諾!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．２以顧客為關注焦點!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．３質量方針!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．４策劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．５職責、權限與溝通!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５．６管理評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

６資源管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．１資源提供!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．２人力資源!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

６．３基礎設施和工作環境!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７產品實現!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

７．１產品實現的策劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

７．２與顧客有關的過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

７．３設計和開發!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

７．４采購!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

７．５生產和服務的提供!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

７．６監視和測量裝置的控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３０

８測量、分析和改進!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３２

８．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３２

８．２監視和測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３２

８．３不合格品控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３７

８．４數據分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３８

８．５改進!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４２

Ⅰ

書

犌犅／犣１９０３６—２００９

前言

本指導性技術文件參照ＩＳＯ小冊子《ＩＳＯ９００１：２０００在小型組織中的應用指南》制定。

為了進一步提高各類組織，特別是中小型組織實施ＧＢ／Ｔ１９００１標準的有效性，本指導性技術文件

為如何將ＧＢ／Ｔ１９００１應用于各類組織，特別是中小型組織提供了指導。

為便于組織應用本指導性技術文件，本指導性技術文件在含有ＧＢ／Ｔ１９００１—２０００要求的實線框

下，描述了針對這些要求所提供的相關指導。

本指導性技術文件僅供參考。有關對本指導性技術文件的建議和意見，向國務院標準化行政主管

部門反映。

本指導性技術文件由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１５１）提出并歸口。

本指導性技術文件由中國標準化研究院負責起草。

本指導性技術文件起草單位：中國標準化研究院、華夏認證中心有限公司、中國合格評定國家認可

中心、中國認證認可協會、中國電子質量管理協會、北京兆維電子（集團）有限責任公司、中國建筑材料檢

驗認證中心、江蘇東強股份有限公司。

本指導性技術文件主要起草人：李仁良、李釗、李寶豐、梁曉文、楊智寶、章學峰、李瑞平、馬振珠、

陳子洪。

Ⅲ

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引言

０．１總則

采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受

各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響。統一質量管

理體系的結構或文件不是本標準的目的。

本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的

指南。

本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的

能力。

本標準的制定已經考慮了ＧＢ／Ｔ１９０００和ＧＢ／Ｔ１９００４中所闡明的質量管理原則。

０．１概述

ＧＢ／Ｔ１９００１標準所闡述的質量管理體系要求是國際公認的經營管理的好方法。為了認證或注

冊，可以對質量管理體系進行評價，這不是強制的，但顧客可以把這作為對組織的要求。

質量管理體系的目的之一是給組織的顧客提供信任，告訴顧客組織處于良好的運營狀態，這就要求

組織證明其有能力滿足顧客和相關法規的要求。展示組織過去業績的記錄，能使潛在的顧客對組織的

能力產生充分的信任。

組織經營管理的方法不是唯一的，ＧＢ／Ｔ１９００１標準為組織提供了可用于組織經營的一種好的管

理方法體系，闡明了該體系所包含的一系列要求，但沒有說明滿足這些要求的方法，因此在滿足

ＧＢ／Ｔ１９００１標準要求方面具有相當大的自由空間。

組織應根據其實際的業務活動建立其質量管理體系。組織需要優先考慮改進未達到要求的過程與

方法。組織不必為了滿足ＧＢ／Ｔ１９００１標準而重寫已經存在的全部質量體系文件。

對于中小型組織，所指的不僅僅是員工數量的問題，還有組織經營理念的問題。對于一個只有幾名

成員的小型組織來說，溝通通常簡單且更直接。一名成員要承擔組織內部大量的、各式各樣的工作，而

決策被限定于少數幾個人，甚至是一個人。本指導性技術文件描述了ＧＢ／Ｔ１９００１標準如何應用于中

小型組織，其中的部分內容也涉及到較大的組織，但并不是總適合于較大的組織。

組織希望通過改進業務流程和產品、服務，增加銷售，能夠使所付出的時間和努力獲得回報。特別

是對于一個中小型組織的管理者來說，實施質量管理體系是一件需要投入時間、精力和資金的事情，管

理者應像關注其他業務一樣關注質量管理體系的建立和實施。

０．２過程方法

本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要

求，增強顧客滿意。

為使組織有效運作，應識別和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化

為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。

組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程

方法”。

Ⅳ

犌犅／犣１９０３６—２００９

過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行

連續的控制。

過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性：

ａ）理解并滿足要求；

ｂ）需要從增值的角度考慮過程；

ｃ）獲得過程業績和有效性的結果；

ｄ）基于客觀的測量，持續改進過程。

圖１所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了４～８章中所提出的過程聯系。這種

展示反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否

已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各

過程。

注：此外，稱之為“ＰＤＣＡ”的方法可適用于所有過程。ＰＤＣＡ模式可簡述如下：

Ｐ———策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；

Ｄ———實施：實施過程；

Ｃ———檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；

Ａ———處置：采取措施，以持續改進過程業績。

圖釋

增值活動

信息流

圖１以過程為基礎的質量管理體系模式

０．２以過程為基礎的質量管理體系模式

以過程為基礎的質量管理體系模式是一個概念性的模型（見ＧＢ／Ｔ１９００１的圖１），是ＧＢ／Ｔ１９００１

標準的要點，對于理解標準有重要作用。因為該圖突出了與標準密不可分的主要過程，這些過程可能早

已經存在于組織之內，只是以前沒有以這種獨特的方式出現。

該模式所采用的角度是所有與質量有關的過程都起始于顧客并終止于顧客。因此，該模式是以顧

客為驅動力的。在圖１中，顧客出現在左右兩側，多數情況下是同一個顧客，但也可以是不同的顧客。

該模式采用了顧客的意見和要求作為質量管理體系（圖中的圓形）的輸入，輸入轉換為生產和服務

的策劃以及產品和服務的要求。

產品與服務的主要過程在圖中的下部分，標識為“產品實現”。此方框涵蓋了組織制造產品和提供

Ⅴ

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服務的各項活動，以產品或服務的形式成為組織的輸出。

該模式強調了獲取顧客滿意信息的重要性（右側虛線箭頭指向測量、分析和改進的部分），與其他測

量和評價成為組織業績的重要反饋，這些測量系統標識為“測量、分析和改進”的方框。

“管理職責”方框說明了質量管理體系中管理者作用的重要性，管理者需要通過這些信息和數據了

解體系運行的狀況，提供或調整需要的資源以保持和改進體系。

該模式還指出了保持顧客關系的必要性，以便了解顧客的需求并滿足顧客。管理職責需要制定方

針，確定目標，根據這些需要進行正確的策劃。策劃包括過程識別，確保適當的文件。這些文件需要規

定過程運作的方式。

要確保有足夠的資源保證產品和服務的質量。資源包括工作環境、設備、原材料和人員。還要確保

人員的培訓，使他們有能力承擔分配的任務。這些標識為“資源管理”，為左側方框。

數據和分析為右側的方框，標識為“測量、分析和改進”，可以建議改進質量管理體系，正如箭頭所指

向的頂部方框中的內容———持續改進質量管理體系。

標準的一個主要特點是更多地利用反饋作為有力的管理工具———一個可以鞏固業務的工具。當過

程需要引起注意時，利用反饋作為監視的手段進行檢查，用于提醒操作人員或管理者采取措施使其恢復

到正常狀態。如果沒有這種機制，浪費就會增加，士氣就會渙散，這兩者都會影響組織的正常生產。

應當識別潛在的改進機會。如果證明其確實存在，那么就應采取必要的措施將其付諸實踐。

圖１中的過程模型與持續改進緊密地聯系在一起，反映了兩種可用于改進的機制：

———作為質量管理體系的一部分（指內環中的箭頭），包括不合格品控制、糾正措施和預防措施。

———評審過程包括審核、自我評定、管理評審以及監視與測量，這些過程可以改進質量管理體系，對

整個質量管理體系都十分關鍵。

Ⅵ

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質量管理體系

犌犅／犜１９００１在中小型組織中的應用指南

１范圍

１．１總則

本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：

ａ）需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；