附件中山市市場監督管理局打造化妝品備案

智能審核新模式隨著化妝品行業快速發展和法規體系不斷健全，國產普通化妝品備案數量迅速增加。面對大量的備案品種和備案資料，以人工為主的備案工作模式效率低下、質量參差，不能適應行業發展訴求和公眾安全用妝需求。中山市市場監管局在省藥品監管局指導下，積極開展綜合改革，圍繞審核效率與質量雙提升的改革目標，在全國率先打造化妝品備案智能審核新模式，取得明顯成效。新模式實現了審核耗時綜合減少83%,審核結果準確率超過96%,成功入選國家藥監局2022年智慧監管典型案例。現將主要經驗做法介紹如下：一、聚焦堵點，探索智能審核新思路2021年1月1日起施行的《化妝品監督管理條例》規定,監管部門應當在備案資料提交之日起5個工作日內向社會公布備案有關信息。及時、準確公布備案信息是監管工作的基本要求、行業發展的強烈訴求和公眾用妝的熱切需求。近年來，中山化妝品產業發展迅速，涌現出完美、諾斯貝爾、曼秀雷敦、中研等一批行業領先企業，轄區內現有化妝品生產企業70多家、注冊人/備案人100多家，國產普通化妝品月均備案數量超過7000個。中山市國產普通化妝品備案審核工作面臨產品備案體量大、人工審核效率低的現實困境，在傳統的人工審核模式下，每人每天僅能完成備案審核25個,且人工審核還容易出現差錯，不僅效率難以滿足要求，審核質量也難以保證。利用大數據、人工智能等現代信息技術是時代發展的方向，《化妝品監督管理條例》也指出“國家加強化妝品監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為辦理化妝品行政許可、備案提供便利，推進監督管理信息共享”。運用現代信息技術提升化妝品備案審核質量和效率，是順應發展趨勢和提升監管效能的現實選擇，是突破瓶頸和破解困境的有效途徑。二、歸集數據，夯實智能審核新基礎中山市市場監管局借助社會資源，對普通化妝品備案審核要求和風險信息進行分類歸集，構建國家普通化妝品備案審核相關的法規標準數據庫和風險信息數據庫，夯實智能審核的數據基礎。一是建立法規標準數據庫。《化妝品監督管理條例》頒布施行以來，化妝品法規體系不斷完善，同時備案資料也隨之系統化、復雜化，對備案人和備案審核人員都提出新挑戰。為了提升審核工作效能，通過對相關的法規文件、技術標準進行數據化分析和分類歸集，整合原料安全底層數據信息18000余條，構建了法規標準綜合數據庫。通過“多規合一”“一庫通查”，避免出現審核誤判漏判等情況。二是建立風險信息數據庫。《化妝品標簽管理辦法》《化妝品安全技術規范》等對原料安全、標簽管理、宣稱用語等作了層次不同、內容繁多的規定和要求。通過分類歸集、數據建庫，整合產品標簽信息風險數據庫2000余條、文案宣稱禁用詞數據庫1500余條，構建了風險信息綜合數據庫。另外，數據庫持續收集過程數據，及時更新風險信息，通過“風險歸集”“綜合預警”，實現風險識別能力的提升。三、賦能應用，首創智能審核新方法數據應用是關鍵，安全是保障。在構建法規標準數據庫、風險信息數據庫的基礎上，中山市市場監管局開發應用人工智能輔助系統，強化數據安全俁障措施，建立全國首創的智能審查系統。一是開發人工智能輔助系統。對法規標準數據庫、風險信息數據庫進行結構化、數字化改造，結合人工智能、大數據、OCR圖文識別等現代信息技術，賦能應用國產普通化妝品備案人工智能審查系統，實現備案審核的智能化。智能審查系統通過瀏覽器插件形式對備案信息進行快速識別，對配方成分、功效宣稱、標簽樣稿等備案信息實現多視窗互聯，便捷的可視化操作大幅提高了審核效率。同時，智能審查系統與法規標準數據庫、風險信息數據庫進行比對分析，實現產品備案信息的風險問題自動識別和預警提醒，顯著提升了審核質量。二是強化數據安全保障措施。中山市市場監管局在部署智能審查系統時，充分考慮數據安全和保密要求，強化數據存儲與管理安全措施。一方面，將智能審查系統服務器部署在中山市市場監管局內部，由政府內網接入，通過設置網關、數據加密等措施，確保數據通信安全。另一方面，系統將法規標準數據庫、風險信息數據庫以及過程數據存儲在內部服務器，對備案審核工作全程留痕，并定期上報數據中心，保障數據存儲安全。另外，通過加強審核人員保密教育，與技術開發單位簽訂數據保密協議，防范數據泄露的風險。四、破解困境，突顯智能審核新成效通過兩大數據庫的構建以及智能審查系統的開發應用，中山市市場監管局實現備案審核效率和質量雙提升的改革目標，打造了國產普通化妝品智能備案審核新模式，破解了備案工作模式效率低下、質量參差的困境。一是審核效率大幅提高。智能審查系統通過人工智能技術提高了審核效率。通過工作統計對比，過去用傳統人工審核方法完成一款產品備案審核平均需時約60分鐘，現在運用智能審查系統輔助，僅需約10分鐘，耗時減少83%,綜合審核效率提升了5倍。智能審查系統運行后，中山市國產普通化妝品備案審核工作積壓迅速“清零”，企業迎來產品加速上市的“福利二二是審核質量顯著提升。智能審查系統通過對比數據庫和自動預警提醒，有效加強風險識別能力，顯著提升審核質量，審核結果準確率超過96%。截至2022年12月7日，系統輔助審核備案產品19713個，自動識別出風險問題5140條。運用智能審查系統對備案平臺已經通過審核的1546個產品進行復核，發現828個產品存在1248個風險點。數據表明，智能審查系統實現備案審核質量的顯著提升。五、把握規律，推進智慧監管新發展中山市市場監管局運用綜合改革的思路和方法，從身邊事、手中事尋找突破口，以問題導向、目標導向、結果導向推進智慧監管取得新發展。一是把握智慧監管趨勢。打造智能審核模式是對數字化發展趨勢的再次驗證，是數字化監管的又一探索。中山市市場監管局順應趨勢，改革創新，破解了化妝品備案審核工作的一時之難。實踐證明，現代信息技術不僅是企業轉型升級的“良方”，也是監管部門實現“智慧監管”的“利器當然，目前只是數字化監管的初步探索，數據庫需要持續改進,系統還要不斷迭代，審核速度將繼續加快、審核質量將持續提升。二是深化智慧監管運用。國務院辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》提出，要加強監管大數據應用，推進全生命周期數字化管理。下一步，中山市市場監管局將繼續深化改革，探索化妝品全生命周期數字化監管新