xx項目質量管理報告目錄一、產業環境分析 3二、發展形勢 6三、必要性分析 7四、公司簡介 7五、質量認證的相關概念 8六、產品質量認證 11七、審核的相關術語 19八、審核的原則與分類 20九、ISO9000族標準的發展 23十、ISO9000族標準的作用 23十一、管理體系成熟度等級 25十二、ISO9004：2009主要內容 30十三、質量檢驗的計劃與實施 35十四、質量檢驗的組織 48十五、質量檢驗的分類 52十六、質量檢驗的含義 55十七、抽樣檢驗的基本術語 60十八、計數抽樣檢驗的基本原理 66十九、經濟效益評價 72營業收入、稅金及附加和增值稅估算表 72綜合總成本費用估算表 74利潤及利潤分配表 75項目投資現金流量表 78借款還本付息計劃表 80二十、投資方案 81建設投資估算表 83建設期利息估算表 84流動資金估算表 85總投資及構成一覽表 86項目投資計劃與資金籌措一覽表 87

產業環境分析“十三五”時期，從國際看，世界經濟在深度調整中曲折復蘇，新一輪科技革命和產業變革蓄勢待發，地緣政治復雜變化，外部環境不穩定、不確定性因素增多。從國內看，我國經濟發展進入新常態，經濟長期向好基本面沒有改變。同時，發展不平衡、不協調、不可持續問題仍然突出。總體判斷，我市既處于可以大有作為的重要戰略機遇期，同時也必須著力解決發展中的突出問題和明顯短板，機遇與挑戰并存，有利和不利因素迭加同在。發展機遇：——國家實施新一輪東北振興戰略帶來重大發展機遇。國家出臺《關于全面振興東北地區等老工業基地的若干意見》，突出著力完善體制機制、著力推進結構調整、著力加快創新創業、著力保障和改善民生，加大供給側結構性改革，為我市進一步補齊短板，變中求新、變中求進、變中突破，打贏全面振興硬仗提供了重要政策保障。——國家實施創新驅動發展戰略帶來重大發展機遇。國家加快推進“中國制造2025”、“互聯網＋”行動計劃，有利于我市更好地發揮科技創新綜合實力優勢，搶占科技與產業深度融合制高點，改造提升傳統優勢產業，加快培育發展戰略新興產業，打造產業競爭新優勢。——國家實施“一帶一路”戰略帶來重大發展機遇。“中蒙俄經濟走廊”黑龍江陸海絲綢之路經濟帶建設納入國家“一帶一路”開放戰略，有利于我市充分發揮對俄合作中心城市作用，重塑地緣優勢，拓展以俄羅斯為重點的全方位對外合作新空間，加快實現從開放末端向開放門戶轉變，帶動全面開放，進一步增強利用兩種資源、拓展兩個市場能力。——國家支持建設“哈長城市群”帶來重大發展機遇。國家實施哈長城市群發展戰略，有利于我市加快新型城鎮化進程，進一步發揮哈爾濱在哈長城市群中的核心帶動作用，與長春形成優勢互補、協同發展的新格局，提升在東北亞區域的輻射力和競爭力。有利于我市加快城市重大基礎設施、綜合整治等項目的規劃建設，進一步發揮好特大中心城市輻射作用，與省內各地市共同打造哈牡雞七雙佳、哈大齊北綏環形城市圈，促進區域協調發展。——國家支持建設哈爾濱新區帶來重大發展機遇。建設國家級哈爾濱新區，有利于在創新體制機制方面先行先試，打造優良的營商環境；有利于在更多領域爭取國家和省政策支持，營造優良的政策環境；有利于加快集聚資金、人才、技術等高端生產要素，壯大產業集群，培育競爭新優勢。體制機制創新優勢將全面釋放，產業集聚高地的輻射帶動作用將全面增強。——省全力支持哈爾濱率先發展帶來重大發展機遇。省委、省政府高度重視并全力支持哈爾濱加快發展，有利于我市充分發揮在落實“五大規劃”中的支撐和帶動作用，進一步與“大齊牡綏”等地市形成發展合力，共同為全省加快老工業基地振興、奮力實現全面建成小康社會宏偉目標做出新貢獻。面臨挑戰：——改革攻堅面臨嚴峻挑戰。政府與市場關系尚未完全理順，市場化改革不到位，市場配置資源的基礎作用沒有有效發揮，多年積累的體制機制矛盾有可能進一步凸顯。國有企業活力不強，非公經濟發展不充分，部門履職盡責不到位等現象依然存在，從根本解決制約我市全面振興發展的體制粘性問題復雜而艱巨。——優化結構面臨艱巨挑戰。產業發展面臨傳統優勢產業競爭力減弱和戰略性新興產業發育不充分的雙重壓力，工業比重偏低、牽動力不強，仍是制約加快發展的最主要的結構性矛盾，結構剛性問題短期內難以化解，新舊動能協同拉動的格局尚未建立。科技與經濟發展融合度不夠，集聚資金、人才、技術能力不強，產業邁向中高端水平面臨嚴峻挑戰。投資拉動經濟增長的邊際效應遞減，消費增長趨于平穩，對外貿易規模偏小，保持中高速增長面臨嚴峻挑戰。工業反哺農業作用不突出，縣域經濟規模小、對全市發展帶動能力弱，生態優勢、資源優勢未能有效轉化為經濟優勢，統籌城鄉一體化發展面臨嚴峻挑戰。——改善民生面臨艱巨挑戰。城鄉居民收入低于全國平均水平，基本公共服務供給不足，人口老齡化趨勢明顯，財政收入放緩與民生支出剛性增長的矛盾突出，統籌協調各方利益關系難度加大。發展形勢當前及今后一段時期，國際國內形勢復雜多變，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠，百年未有之大變局加速演進，新一輪科技革命和產業變革深入發展，園區發展機遇挑戰并存。一是國家加快構建“大循環、雙循環”新發展格局，在保障產業鏈供應鏈安全穩定、助力全國產業布局調整過程中，云南有條件更大發揮區位、原材料等優勢，參與國際國內產業分工。二是在碳達峰碳中和目標背景下，國家加快能源結構調整、產業轉型升級，云南有條件進一步發揮清潔能源優勢，推動綠色能源和綠色制造深度融合，同時也對園區綠色低碳轉型提出更高要求。三是在新一輪科技革命和產業變革中，人工智能、智能制造、大數據、云計算等新技術催生新的經濟模式和生產組織關系，要求云南園區在創新能力提升、高端人才引進、戰略性新興產業培育方面取得更大突破。全省園區必須更加全面發揮資源、能源、生態等優勢，搶抓政策支持、產業轉移、數字化變革等機遇，破解人才、技術、資金等瓶頸，努力培育更多的市場主體，努力營造更優的營商環境，向改革要活力、向創新要動力、向開放要潛力，以堅定的決心和信心推動園區高質量發展。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產負債結構，補充流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領先的產業服務商發展戰略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。公司簡介（一）公司基本信息1、公司名稱：xxx有限責任公司2、法定代表人：郭xx3、注冊資本：1080萬元4、統一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監督管理局6、成立日期：2016-9-97、營業期限：2016-9-9至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區xx（二）公司簡介公司將依法合規作為新形勢下實現高質量發展的基本保障，堅持合規是底線、合規高于經濟利益的理念，確立了合規管理的戰略定位，進一步明確了全面合規管理責任。公司不斷強化重大決策、重大事項的合規論證審查，加強合規風險防控，確保依法管理、合規經營。嚴格貫徹落實國家法律法規和政府監管要求，重點領域合規管理不斷強化，各部門分工負責、齊抓共管、協同聯動的大合規管理格局逐步建立，廣大員工合規意識普遍增強，合規文化氛圍更加濃厚。公司始終堅持“人本、誠信、創新、共贏”的經營理念，以“市場為導向、顧客為中心”的企業服務宗旨，竭誠為國內外客戶提供優質產品和一流服務，歡迎各界人士光臨指導和洽談業務。質量認證的相關概念21世紀，經濟向全球化發展，貿易趨向國際化，質量意識、質量競爭貫穿于全球交易，不同國家、行業都存在不同的認證要求，不同的認證要求已經成為各組織繼續發展的障礙。組織實施質量認證猶如雨后春筍成為世界性的大趨勢，了解、研究、發展質量認證的有關知識已成為組織的迫切需求，也是時代的需求。1、合格評定根據《合格評定詞匯和通用原則》（ISO/IEC17000：2004）中的定義，合格評定是與產品、過程、體系、人員或機構有關的規定要求得到滿足的證實。從定義中可見：合格評定的對象是產品、過程、體系、人員或機構；合格評定的依據是認證認可法規、指南和標準。合格評定的方法一般包括檢測、檢查、認證、審核、評價和批準等。現代合格評定制度起源于英國，1903年，英國ESC（英國工程標準委員會）第一次使用“風箏”標志，用來說明標有“風箏”標志的鋼軌是合格品。1922年，該標志依照英國商標法注冊，成為第一個受法律保護的認證標志。（1）認證。認證根據《合格評定詞匯和通用原則》（ISO/IEC17000：2004）中的定義：認證是與產品、過程、體系或人員有關的第三方證明。在注意里說明，管理體系認證有時也稱作注冊；認證適合于除了合格評定機構外的所有合格評定對象，認可適合于合格評定機構。認證通常分為產品、服務和管理體系認證，大家較為熟悉的CCC認證就是強制性產品認證。而體系認證包括：以ISO9001（GB/T19001）標準為依據開展的質量管理體系認證；以ISO14001（GB/T14001）標準為依據開展的環境管理體系認證；以GB/T28001標準為依據開展的職業健康安全管理體系認證；食品安全管理體系認證（HACCP）認證等。還有以體育場所服務標志為依據開展的體育服務認證。（2）認可。認可（Accreditation）是指正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。即是一個權威機構依據程序對某一團體或個人具有從事特定任務的能力給予正式確認。認可包括三部分：實驗室/檢驗機構認可、認證機構認可、審核員/評審員資格認可。2、認證與認可的區別（1）認證是由第三方認證機構進行的，認可是由權威機構進行的。認證工作由具有第三方地位的機構進行，以確保認證結果的公正性。權威機構通常是由政府部門授權組建的一個組織，以確保認可的權威性。我國的認可機構為中國合格評定國家認可委員會（CNAS），統一負責實施對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。（2）認證是書面保證，認可是正式承認。書面保證是通過由第三方認證機構頒發的認證證書使有關方面確信經認證的產品或質量體系符合規定的要求。正式承認則意味著經批準準予從事某項活動。（3）認證是證明符合性，認可是證明具備能力。經認證的產品是指由第三方認證機構證明該產品符合特定產品標準的規定，經認證的質量體系是由第三方認證機構證明該質量體系符合某一質量保證標準的要求。經認可的認證機構表明該機構具有從事特定任務（如質量體系認證、產品認證、質量體系審核、產品檢驗）的能力。產品質量認證產品質量認證是依據產品標準和相應技術要求，經認證機構確認并通過頒發認證證書和認證標志來證明某一產品符合相應標準和相應技術要求的活動。1、產品質量認證的性質按照產品質量認證的性質或強制程度可分為自愿性認證和強制性認證兩類。（1）自愿性認證。由產品生產企業自愿申請，絕大多數工業、農業、節能產品都實行自愿性合格認證。（2）強制性認證。強制性產品認證制度，是各國政府為保護廣大消費者人身和動植物生命安全，保護環境、保護國家安全，依照法律法規實施的一種產品合格評定制度，它要求產品必須符合國家標準和技術法規。強制性產品認證是通過制定強制性產品認證目錄和實施強制性產品認證程序，凡列入強制性產品認證目錄內的產品，沒有獲得指定認證機構的認證證書，沒有按規定加施認證標志，一律不得進口、不得出廠銷售和在經營服務場所使用。我國的強制性認證是CCC認證，獲得認證的產品可以在產品外包裝上施加認證標志。在境內生產并獲得認證的產品必須在出廠前施加認證標志。我國于2001年12月3日，由國家質量監督檢驗檢疫總局和CNCA聯合發布了第一批實施強制性產品認證的19類產品目錄，至今已達到22類產品。2、產品認證的范圍區分按產品認證制度作用范圍分，認證可分為國際認證、區域認證、國家認證三種。（1）國際認證。國際認證是“由政府或非政府的國際團體進行組織和管理的認證，其成員資格向世界上所有的國家開放”。目前，國際認證主要是指國際標準化組織和國際電工委員會等國際組織采用的質量認證。（2）區域認證。區域認證是由政府或非政府的區域團體組織和管理的認證。它的成員資格通常限于世界某一區域的國家。目前，在國際上較有權威的區域認證是歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CENELEC）的認證。（3）國家認證。國家認證是由國家級的政府或非政府團體進行組織和管理的認證，也是目前世界上最多的一種質量認證。一般根據不同的國家和組織有不同的產品認證標志，這些認證標志，多數與本國的國家標準或標準化團體的代號、文字、圖形相同。3、產品質量認證的模式20世紀70年代以來，為了適應產品認證的發展，尤其是為了給發展中國家的質量認證活動提供建議和指導。國際標準化組織認證委員會（ISO/CERTICO）組織編寫的《認證的原則與實踐》，第一次依據質量認證的要素，總結了下列八種產品質量認證模式。第5種產品認證方式是一種比較嚴格又科學合理的認證方式。ISO與IEC制定的有關質量認證指南（如：ISO/IEC指南28）均以這種方式為基本依據。（1）一次性型式試驗。一次性型式試驗的認證模式，是指按照規定的試驗方法，對從企業或市場隨機抽取的產品樣本進行型式試驗，從而判斷被檢驗的樣品是否符合標準或技術規范。這種方式是一種最簡單的產品質量認證方式，只經過一次試驗，不能完全證明企業生產的產品都符合標準要求，有較大的偶然性。比如有時候認證機構受顧客委托，對某企業產品抽樣進行ROHS檢測，然后出具檢測報告。（2）型式試驗+市場上抽樣監督檢驗的事后監督。型式試驗+市場上抽樣監督檢驗的事后監督的認證模式，是一種以型式試驗為基礎，隨后又對產品生產企業的產品進行監督檢驗，監督的辦法是從市場上購買樣品或從批發商、零售商的倉庫中隨機抽樣進行檢驗，以證明認證產品的質量持續符合標準或技術規范的要求，這種形式使用產品認證標志，可以提供可靠的產品質量信任程度。（3）型式試驗+生產企業產品抽樣監督檢驗（工廠抽樣檢驗）。型式試驗+工廠抽樣檢驗的認證模式，與第二種形式相近，區別在于認證后的監督檢驗方式不同。它是從工廠發貨前的產品中隨機抽樣進行檢驗，這種認證形式同樣可以證明認證產品的質量持續符合標準或技術規范的要求，也可以使用產品認證標志，還可以提供可靠的產品質量信任程度。（4）型式試驗+對市場和生產企業的產品抽樣監督檢驗（工廠和市場抽樣檢驗）。型式試驗+工廠和市場抽樣檢驗認證模式，實際上是第二和第三兩種形式的結合。認證后監督抽取的樣品，既來自市場又來自工廠的成品庫，因而監督的力度更強。通過這種認證的產品可以使用認證標志，提供產品質量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒有對企業的質量管理體系進行評審，因此對不合格品的處理及糾正預防措施就有可能不完善。（5）型式試驗+質量體系評審+市場和生產企業的產品抽樣監督檢驗。型式試驗+質量體系評審+市場和生產企業的產品抽樣監督檢驗認證模式，是目前很多國家采取的產品認證方式。它既要求產品依據標準進行型式試驗合格，又要求生產企業有一個完善的質量體系確保具有持續生產合格品的能力，它能對顧客提供最高程度的信任。這也是國際標準化組織向各國推薦的一種認證形式。我國的產品質量認證的典型工作流程也是采用這種模式，通過這種形式認證的產品可以使用認證標志。（6）工廠質量體系評審。工廠質量體系評審認證模式，是對產品生產企業的質量體系進行評定，從而證實生產企業具有按既定的標準或規范要求提供產品的質量保證能力。其認證的對象是企業的質量體系而不是產品，因此，通過這種形式認證的企業，不能在出廠的產品上使用產品認證標志，而是由認證機構給予生產該產品的企業質量體系注冊登記，發給注冊證書，表明該體系符合標準的要求，如企業進行ISO9001：2008認證，這是典型的工廠質量體系評審。（7）批量抽樣檢驗。批量抽樣檢驗認證模式，是依據統計抽樣技術按規定的抽樣方案對企業生產的一批產品進行抽樣檢驗的認證。其目的主要是幫助買方判斷該批產品是否符合技術規范。這種認證形式，只有在供需雙方協商一致后才能有效地執行，就該批產品而言，能提供相當高的質量信任。這種認證方式只對該批檢驗合格的產品發放認證證書，而不授予認證標志。如某企業出口一批產品，委托某國外認證機構按照某標準對該批產品進行檢查（驗貨）。（8）全數檢驗。全數檢驗的認證模式，是對認證產品做100%的檢驗，這種檢驗是由經過認可的獨立檢驗機構按照指定的標準來進行的。因而所需費用很高，一般只在政府有專門規定的情況下才采用這種認證形式。它一般適用于產品結構復雜，性能要求高、批量少的高、精、尖產品（如飛機、火箭等）及與人民身體健康安全密切相關的產品。例如，英國和法國政府對體溫表有特殊規定，必須經政府指定的檢驗機構對每件產品檢驗合格并做上標志后才能在市場上銷售。4、產品質量認證的管理產品質量認證的管理包括流程和認證證書與認證標志的管理。（1）產品質量認證流程。國內外產品認證機構，盡管都有自己的產品認證規范和程序，但它們一般都采用ISO/IEC《認證的原則和實踐》中所推薦的第五種方式，即通過對產品的試驗和對產品生產企業的質量體系的評審來確定產品是否符合標準，然后頒發認證證書和標志，并對企業進行獲證后的監督。①申請階段。*提出產品認證意向。申請產品認證的企業要在自評認為具有認證條件時，向多家已被認可的產品認證機構表述申請認證意向，索取有關文件和申請表，了解認證機構經授權的業務范圍、工作流程或程序、收費標準（尤其涉及單元的劃分）。*咨詢。必要時，申請者可邀請有關產品認證專家或咨詢公司進行咨詢，以便確認如何更高效地滿足認證要求。*申請產品認證。依據產品認證機構的授權范圍、其權威性、組織顧客的意向等因素選定認證機構，并向其正式提出認證申請，填寫申請表，遞交相關資料。*審查申請材料。產品認證機構對申請者的申請表及其材料的完整性、正確性進行審查，決定是否受理申請。*簽訂認證合同。如果認證機構同意受理申請，則應該與申請者簽訂認證合同，明確各自的責任和義務。如果不受理，則應該通知申請者，并說明原因和理由。②評審與試驗。合同生效后，產品認證機構應該從產品試驗與產品生產企業質量管理體系評審兩個方面進行評審和檢驗。*產品試驗。認證機構應開具產品質量檢測委托書，委托已認可的實驗室進行產品質量檢測或型式試驗，試驗要根據產品的類型和規格按照規定的單元進行。產品檢驗機構依據委托書，安排產品抽樣計劃，并按計劃抽樣，進行檢測或型式試驗，試驗完成后填寫和提交檢測報告。*企業質量管理體系評審。一般在產品試驗合格后，產品認證機構指派審核組或委托有關質量體系認證機構選配審核組，在對其質量體系文件審核合格后，到企業按照合同規定的質量體系標準及企業質量體系文件進行現場評審，并在評審后編制質量管理體系評審報告。有時候，也可以在現場評審合格后，進行產品抽樣，交產品檢測機構進行產品試驗。③批準與發證。如果產品檢測與體系評審都合格，則可批準頒發產品認證證書，允許在認證證書有效期內使用規定的認證標志。④認證后監督。對已獲產品認證證書的企業，認證機構應按照程序規定安排抽樣檢測或體系評審。認證證書期滿后，申請者應按照規定的時間重新申請認證。（2）產品質量認證證書與認證標志。①產品質量認證證書。產品質量認證證書是認證機構證明產品符合認證要求的法定證明文件。申請企業取得認證證書后，應按國家的法規和認證機構的規定加以使用，未經認證機構許可，不得復制、轉讓。一般地，認證證書可以在廣告、展銷會、訂貨會等產品推銷活動中宣傳、展示，以提高企業的知名度。②產品質量認證標志。產品質量認證標志是由認證機構設計并發布的一種專用質量標志。它由認證機構代表國家認證授權機構來頒發。產品質量認證標志經認證機構批準，可以使用在認證產品、產品銘牌、包裝物、產品使用說明書或出廠合格證上，用來證明該產品符合特定標準或技術規范。審核的相關術語1、審核ISO9000：2005標準對審核的定義：“為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的活動。”2、審核準則ISO9000：2005標準對審核準則的定義：“一組方針、程序或要求。”3、審核證據ISO9000：2005標準對審核證據的定義：“與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實，陳述或其他信息。”4、審核發現ISO9000：2005標準對審核發現的定義：“將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。”5、審核結論ISO9000：2005標準對審核結論的定義：“審核組考慮了審核目的和所有審核發現后得出的審核結果。”6、審核方案ISO9000：2005標準對審核方案的定義：“針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。”ISO9001：2008倡導審核以過程和PDCA循環相結合的方式來運行，而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準則的定義是：“用作依據的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據并客觀評價質量管理體系。審核的系統性表現在審核要根據審核的策劃而進行有條理的行動。審核的獨立性表現在審核是由審核員獨立完成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現在審核準則和審核證據是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。根據審核方的不同，審核分為第一方審核（內部審核）、第二方審核（相關方審核）和第三方審核（認證機構的審核）。審核的原則與分類1、審核原則審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。以下原則與審核員有關。（1）道德行為。這是職業的基礎。對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。（2）公正表達。真實、準確地報告的義務—審核發現、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。（3）職業素養。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所執行的任務的重要性及審核委托方和其他相關方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。以下原則與審核有關，并通過獨立性和系統性來明確。（4）獨立性。審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態，以保證審核發現和結論僅建立在審核證據的基礎上。（5）基于證據的方法。在一個系統的審核過程中，得出可信的和可重現的審核結論的合理方法。審核證據是可證實的。由于審核是在有限的時間內并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據是建立在可獲得的信息樣本的基礎上，抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。本標準的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎上。2、審核分類質量審核可按照不同的標準進行分類，如審核對象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法。對于審核的對象，分為產品質量審核、過程（工序）質量審核和質量管理體系審核。（1）產品質量審核是對最終產品的質量特性進行評價的活動，用以確定產品質量的符合性。（2）過程（工序）質量審核是獨立地對制造過程進行檢查評價以確定其有效性的審核活動，評價過程因素的控制情況，研究因素波動與質量特性間的關系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進質量控制的方法、提高過程能力。（3）質量管理體系審核是獨立地對一個組織質量管理體系所進行的審核以確定體系能否符合產品實現策劃的安排、符合標準要求及組織所確定的質量管理體系的要求，同時確定體系是否能得到有效實施與保持。ISO9000族標準的發展為了適應經濟全球化的趨勢，1979年，ISO成立了第176技術委員會，即ISO/TC176，其愿景是“通過在全世界范圍內接受和使用ISO9000族標準，為提高組織的績效提供有效的方法，增強組織和個人的信心，從世界各地得到任何期望的產品，以及將自己的產品順利地銷往世界各地，促進貿易、經濟繁榮和發展。”ISO/TC176的使命是“識別和理解社會、標準的使用者及其顧客在質量管理領域的需求，制定、支持和改進通用的或行業特定的（經國際標準化組織技術管理局批準）質量管理體系標準以滿足所識別的需求，維護標準使用（包括合格評定活動）的完整性，抑制質量管理體系標準數量的增多，促進管理體系標準的相容性。”ISO/TC176于1986年發布了ISO8402《質量管理和質量保證術語》；1987年發布了首版“質量管理和質量保證”系列標準。1990年，ISO/TC176分別對ISO9000系列標準進行了修訂，在1994年7月1日發布了1994版ISO9000族標準，取代了1987版ISO9000系列標準。從1994年到2000年，IS09000族標準在世界上得到了廣泛的應用。而后在2000年和2008年，ISO/TC176又分別發布了2000版和2008版IS09000族標準。ISO9000族標準的作用1、有利于提高產品質量，保護消費者利益由于ISO9001標準強調了滿足法律法規和顧客要求的重要性，因此，組織在應用ISO9000族標準時，必須識別出哪些文件是適用的法律法規，這也有利于提高產品的質量，同時能保護消費者利益。因為消費者很難對所有使用的產品有專業的了解，因此當組織的質量管理體系不健全時，無法保證持續生產滿足消費者要求的產品。2、為提高組織的運作能力提供了有效的方法ISO9000族標準鼓勵組織在制定、實施質量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯的活動，以及對這些活動進行系統的管理和連續的監視與控制，以實現顧客能接受的產品。此外，質量管理體系提供了持續改進的框架，增加顧客和其他相關方滿意的機會。因此，ISO9000族標準為有效提高組織的運作能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。3、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘在國際經濟技術合作和貿易中，ISO9000族標準被作為相互認可的技術基礎，ISO9000質量管理體系認證制度也在國際范圍內得到互認，并納入合作評定的程序之中。世界貿易組織/技術壁壘協定（WTO/TBT協定）是WTO達成的一系列協定之一，它涉及技術法規、標準和合格評定程序。貫徹1S09000族標準為國際經濟技術合作提供了國際通用的共同語言和準則；取得質量管理體系認證，已成為參與國內和國際貿易，增強競爭能力的有力武器。因此貫徹ISO9000族標準對消除技術壁壘，排除貿易障礙起到了十分積極的作用。4、有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品的技術要求或規范中表述。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續地改進產品和過程。而質量管理體系要求恰恰為組織改進其產品和過程提供了一條有效途徑。因而，ISO9000族標準將質量管理體系和產品要求區分開來，它不是取代產品要求而是把質量管理體系要求作為對產品要求的補充，這樣有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望。管理體系成熟度等級ISO9004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價是對組織活動及其績效表現與組織成熟程度的相關性的全面和系統的評審。”在附錄A里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性和效率，以及質量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個等級的運作成熟水平表和27個自評問題。在ISO9004：2009附錄A——自評工具中，標準提出了組織走向成功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準則因素的基礎水平（1）到最佳實踐（5），也可根據需要在中間增加級別。然后列出了具體的最高管理者對組織的關鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當前成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度級別），具有很強的指導意義，易于操作。1、管理層關注的焦點（管理活動）等級1：關注的焦點是產品、股東及一些顧客。對變化、問題及機會有特定的反應。等級2：關注的焦點是顧客及法律法規要求。對問題和機會有一些結構化的反應。等級3：關注的焦點是人員及一些額外的利益相關方。對于問題和機會已經建立并實施特定的過程。等級4：關注的焦點是所識別的利益相關方需求的平衡。持續改進作為組織關注焦點的一部分已得到強調。等級5：關注的焦點是新出現的利益相關方需求的平衡。最佳績效等級已被設定為初始目標。2、實施領導的方法（管理活動）等級1；方法是反應式的，并基于自上而下的指令。等級2：方法是反應式的，并基于不同層級經理的描述。等級3：方法是前瞻式的，決策的授權已得到實施。等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。等級5：方法是前瞻式的，學習導向型組織的各級成員都得到了授權。3.如何決定什么是重要的（戰略和方針）等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。等級2：決策基于顧客需求和期望。等級3：決策基于與戰略并與利益相關方的需求和期望相關聯。等級4：決策基于深入運營和過程中的戰略的部署。等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續保持績效的需求。4.為實現結果所需要的（資源）等級1：對資源采用特定的管理方式。等級2：資源得到有效的管理。等級3：資源得到有效率的管理。等級4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等級5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利益相關方。5.活動的組織（過程）等級1：組織的活動不成系統，在工作場所只有一些基本的程序或工作指引。等級2：根據職能組織活動，在工作場所有一個基本的質量管理體系。等級3：活動根據基于過程的質量管理來組織，活動是有效的和具有效率的，并能夠實現靈活性。等級4：具有有效的和高效率的質量管理體系，其過程之間具有良好的接口關系，并能夠支持敏捷性和改進。這些過程指明了所識別的利益相關方的需求。等級5：具有支持創新和標桿管理的質量管理體系，該體系指明了新出現的和已識別的利益相關方的需求和期望。6.結果是如何實現的（監視和測量）等級1：結果是隨機實現的。等級2：一些預期的結果得到了實現。等級3：實現了預期的結果，特別是對所識別的利益相關方。等級4：具有持續的、積極的和預期的結果，并有可持續的趨勢。有系統的方式實施改進和創新。等級5：所實現的結果是在行業平均水平之上并且長期得到了保持。在整個組織層面上實施改進和創新。7.結果是如何監視的（監視和測量）等級1：具有財務、商業和生產率指標。等級2：顧客滿意，關鍵實現過程及供應商績效得到監控。等級3：員工及其他利益相關方的顧客滿意度得到監控。等級4：關鍵績效指標與組織的戰略相協調并用于監控。等級5：關鍵績效指標整合為對所有過程的實時監控，績效信息與相關的利益相關方得到了有效溝通。8.改進的優先順序是如何決定的（改進、創新和學習）等級1：改進優先順序是根據錯誤、抱怨和財務準則決定的。等級2：改進優先順序是根據顧客滿意數據或糾正和預防措施決定的。等級3：改進優先順序是根據一些利益相關方的需求和期望決定的，包括一些供應商和組織內部的員工。等級4：改進優先順序是根據趨勢及其他利益相關方的輸入決定的，包括對社會、環境及經濟變化的分析結果。等級5：改進優先順序是根據新出現的利益相關方的輸入決定的。9.學習是如何出現的（改進、創新和學習）等級1：在各個單獨的層級，學習是隨機出現的。等級2：根據組織的成功和失敗，制定有系統的學習機制。等級3：在組織范圍內，系統的和分享式的學習過程得到實施。等級4：組織內具有學習和分享的文化，并與持續改進相協調。等級5：組織的學習過程與相關的利益相關方進行了分享并支持創造性和創新。ISO9004：2009主要內容ISO9004：2009標準在引言中指出：“本國際標準為任何處于復雜、要求嚴格和不斷變化環境下組織實現持續成功的管理提供指南。”1、ISO9004：2009標準的特點ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進了美國波多里奇國家質量獎卓越績效準則，如戰略、展開和溝通、標桿管理、管理成熟度、創新、學習等，拋棄了原來ISO9001：2008標準的結構上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環境中持續改進，追求相關方滿意而不僅僅是IS09001中所追求的顧客滿意。ISO9004：2009推薦采用自我評價的方法，評價組織在戰略方針、資源管理、過程管理、監視、測量、分析、評審、改進、創新和學習等各個方面的成熟度等級，并將其作為重要的工具以識別改進和創新的機會，設定有限順序并建立以持續成功為目標的行動計劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關注顧客的需求和期望，還關注組織的相關方（包括股東、組織所有者、內部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關方之間的利益有某些沖突，但是標準要求組織追求各利益相關方的平衡，并期望他們都得到滿足。2、ISO9004：2009標準主要內容新版ISO9004標準分10個部分，主要介紹了組織持續成功的管理；戰略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監視、測量，分析和評審和改進、創新和學習，并給出了管理的成功—自我評估工具。在術語和定義中，列出“持續的成功”和“組織環境”兩個新的術語。持續成功是指“一個組織有能力長期實現并保持其目標的結果”。而組織環境是指“能夠影響組織實現其目標及對其相關方行為的內部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續成功的管理。一個組織為了實現和保持組織的成功，應考慮以下幾方面。運用ISO9000族標準中的質量管理原則，以平衡的方式滿足利益相關方的需求和期望。無論組織的規模大小，是否以盈利為目的，其組織環境都是不斷變化的。因此，組織管理層應不斷地監測和分析其組織環境，通過獲得的數據和信息來及時識別組織是否可以找到變革與創新的需求，以維持和/或改善其業績。相關方是指能為組織增值，或是其他對組織活動有興趣或受其影響的個人或其他實體。相關方滿意是組織實現持續成功的最關鍵因素。由于組織的環境總是變化和不確定的，持續成功的組織的管理者有必要有一個長期策劃的愿景，不斷監視和定期分析組織的環境，運用各種測量，包括談判來平衡各相關方對立的需求和期望，預測將來的資源需求（包括對其人員能力的需求）。組織要建立適于實現組織戰略的各個過程，確保它們有能力快速響應環境的變化等。（2）戰略和方針形成、策劃和部署。ISO9004：2009標準對有關戰略制定、策劃和部署作出了較為詳細的描述，包括以下內容。①為獲得持續成功，最高管理者應當為組織建立并保持一個使命、一個愿景和價值觀。它們應當被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支持，受到其他利益相關方的認可。②為使組織的使命、愿景和價值觀能夠被接受和支持，需要與其戰略和方針相聯系。應當持續監視組織的環境，確定是否需要評審和（適當時）修訂其戰略和方針。③通過分析組織環境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關方的需求和期望。④應將戰略和方針轉換為目標，并分解到組織的各相關層面。⑤組織管理層應將戰略部署到適宜的流程和組織結構中。⑥對組織戰略、方針和計劃向組織中人員和所有其他相關方進行有意義的、及時的、持續的溝通是持續成功的必要條件。溝通過程應在縱向和橫向都能有效運行，根據不同接受者的需求，在內容、語言、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標準明確提出財務資源的管理；將合作伙伴作為資源看待并管理；對基礎設施和工作環境擴展至環境管理和職業健康安全管理層面；對人力資源提出激勵、學習；將知識、信息和技術作為關鍵的資源；并強調獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過程管理。ISO9004：2009標準進一步強調“過程方法”和“管理的系統方法”，指出組織應當確保主動管理所有的過程，包括外包過程以保證其對于實現目標的有效性和效率，包括以下內容。①不同的類型、規模和成熟程度的組織，具有不同的過程。每個過程中的活動均應由組織的規模和特點來決定。②應通過建立和理解過程網絡、過程順序及相互作用來進行過程的系統管理。③過程策劃應考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動和方法、測量和監視、分析和改進。④規定過程的職責和權限—“過程所有者”。（5）監視、測量、分析和評審。ISO9004：2009標準在有關測量方面，提出以下幾點。①組織管理者必須監視和定期分析組織不斷變化和不確定的環境。②要對組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察，以監視管理體系的適宜性、充分性和有效性，實現組織的持續成功。③組織管理者應當在所有層次和相關職能上對照使命、愿景、方針和目標評審組織在實現其策劃的結果上的進展。④管理層應選擇KPI，以此作為戰略決策的基礎，KPI應分解到組織內相關職能和層次，以支持高層目標的實現。⑤在選擇KPI時，組織應確保他們提供的信息是可測量的、精確的、可靠的和可以執行的。⑥組織應使用有效的工具收集信息和數據，以用于績效考核。在監視、測量、分析和評審中，還介紹了標桿管理，它是一種測量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內部和外部的最佳實踐，以幫助改進自己的績效。（6）改進、創新和學習。ISO9004：2009標準指出：“依據組織的環境，改進（當前產品、過程等）和創新（開發新產品、新過程等）對組織的持續成功而言是必需的。”提出以下幾點。①關于改進：包括工作在單個工位上的小進步，產品、過程、組織結構和管理體系的改進等方面，強調改進過程應遵循結構化方式，如PDCA的方法。②組織應確保持續改進成為組織文化的一部分。③提出創新可以適用于組織的所有層面，包括技術和產品創新、過程創新、組織創新和管理體系創新等方面。④通過知識、技能、經驗的學習和共享，組織可以促進其改進和創新過程。⑤組織應致力于建立一個學習的文化氛圍。組織應當鼓勵通過學習進行改進和創新。質量檢驗的計劃與實施1、質量檢驗計劃質量檢驗計劃就是對檢驗涉及的活動、過程和資源及相互關系作出的規范化的書面（文件）規定，用以指導檢驗活動正確、有序、協調地進行。檢驗計劃是產品生產者對整個檢驗和試驗工作進行的系統策劃和總體安排的結果，確定檢驗工作何時、何地、何人（部門）做什么，如何做的技術和管理活動，一般以文字或圖表形式明確地規定檢驗站（組）的設置，資源的配備（包括人員、設備、儀器、量具和檢具）選擇檢驗和試驗方式、方法和確定工作量，它是指導各檢驗站（組）和檢驗人員工作的依據，是產品生產者質量管理體系中質量計劃的一個重要組成部分，為檢驗工作的技術管理和作業指導提供依據。檢驗計劃通過對檢驗活動的統籌安排，可使檢驗工作逐步條理化、科學化和標準化；對檢驗資源的配置分清主次，把握重點，進行統籌安排，并防止出現漏檢和重復檢驗等現象的發生，可以節省鑒定費用，降低生產成本；對檢驗作業提供具體指導，有利于充分發揮質量檢驗的“把關”、“預防”、“鑒別”、“報告”和“監督”等職能。（1）檢驗計劃的基本內容。質量檢驗計劃一般應包括下列內容：制定檢驗流程圖，即用流程圖的方式說明檢驗程序、檢驗站的設置、采用的檢驗方式等。制定質量缺陷嚴重程度分級表，制定檢驗指導書，確定資源配置計劃，確定人員培訓和資格認證計劃等。上述內容最終形成質量檢驗文件。（2）檢驗流程圖。檢驗流程圖的基礎和依據是作業（工藝）流程圖。檢驗流程圖是用圖形符號，簡潔明了地表示檢驗計劃中確定的特定產品的檢驗流程（過程、路線）、檢驗站（組）設置和選定的檢驗方式、方法，相互的順序和程序的圖紙。它是檢驗人員進行檢驗活動的依據。檢驗流程圖和其他檢驗指導書等一起，構成完整的檢驗文件。較為簡單的產品可以直接采用作業流程（工藝路線）圖，并在需要質量控制和檢驗的部位、處所，連接表示檢驗的圖形和文字，必要時標明檢驗的具體內容、方法，同樣起到檢驗流程圖的作用和效果。生產過程流程圖描述了產品形成的全過程，從原材料投入后生產的各個加工過程中，關鍵節點上質量檢驗環節的設置，以及包裝和存儲等一系列過程。對于比較復雜的產品，單靠工藝流程（路線）圖往往還不夠，還需要在工藝流程（路線）圖基礎上編制檢驗流程圖，以明確檢驗的要求和內容及其與各工序之間的清晰、準確的銜接關系。檢驗流程圖對于不同的行業、不同的生產者、不同的產品會有不同的形式和表示方法，不能千篇一律。但是一個生產組織內部的流程圖表達方式、圖形符號要規范、統一，便于準確理解和執行。（3）檢驗站的設置。檢驗站是檢驗人員進行檢驗活動的場所，合理設置檢驗站可以更好地保證檢驗工作質量，提高檢驗效率。檢驗站是根據生產作業分布（工藝布置）及檢驗流程設計確定的作業過程中最小的檢驗實體。其作用是通過對產品的檢測，履行產品檢驗和監督的職能，防止所轄區域不合格品流入下一作業過程或交付（銷售、使用）。按產品類別設置的方式就是同類產品在同一檢驗站檢驗，不同類別產品分別設置不同的檢驗站。其優點是檢驗人員對產品的組成、結構和性能容易熟悉和掌握，有利于提高檢驗的效率和質量，便于交流經驗和安排工作，它適合于產品的作業（工藝）流程簡單，但每種產品的生產批量又很大的情況。按生產作業組織設置的方式。如一車間檢驗站；二車間檢驗站；三車間檢驗站；熱處理車間檢驗站；鑄鍛車間檢驗站；裝配車間檢驗站；大件工段檢驗站、小件工段檢驗站、精磨檢驗站等。按工藝流程順序設置的方式。如進貨檢驗站（組）。負責對外購原材料、輔助材料、產品組成部分及其他物料等的進廠檢驗和試驗；過程檢驗站（組）。在作業組織各生產過程（工序）設置；完工檢驗站（組）。在作業組織對各作業（工序）已全部完成的產品組成部分進行檢驗，其中包括零件庫檢驗站；成品檢驗站（組）。專門負責成品落成質量和防護包裝質量的檢驗工作。（4）檢驗指導書。檢驗指導書是具體規定檢驗操作要求的技術文件，又稱檢驗規程或檢驗卡片。它是產品形成過程中，用以指導檢驗人員規范、正確地實施產品和過程完成的檢查、測量、試驗的技術文件。它是產品檢驗計劃的一個重要部分，其目的是為重要產品及組成部分和關鍵作業過程的檢驗活動提供具體操作指導。它是質量管理體系文件中的一種技術作業指導性文件，又可作為檢驗手冊中的技術性文件。其特點是技術性、專業性、可操作性很強，要求文字表述明確、準確，操作方法說明清楚、易于理解，過程簡便易行；其作用是使檢驗操作達到統一、規范。由于產品形成過程中具體作業特點、性質的不同，檢驗指導書的形式、內容也不相同。其格式通常根據企業的不同生產類型、不同檢驗流程等具體情況進行設計。通常對于質量控制點的質量特性的檢驗作業活動，以及關于新產品特有的、過去沒有類似先例的檢驗作業活動都必須編制檢驗指導書。檢驗指導書的基本內容如下。①檢驗對象。受檢物品的名稱、圖號及在檢驗流程圖上的流程編號。②質量特性。規定的檢驗項目、需鑒別的質量特性、規范要求、質量特性的重要性級別、所涉及的質量缺陷嚴重性級別。③檢驗方法。檢驗基準、檢測程序與方法、檢驗中所用到的有關計算方法、檢驗頻次、抽樣檢驗的有關規定及數據等。④檢測手段。檢驗使用的工具、設備及計量器具，它們的精度及使用中的注意事項等。⑤檢驗判斷。明確指出對判斷標準的理解、判斷比較的方法、判定的原則與注意事項、不合格的處理程序及權限。⑥記錄和報告。指明需要記錄的事項、記錄的方法和記錄表的格式，規定要求報告的內容與方式、報告的程序和時間要求等。對于復雜的檢驗項目還應給出必要的示意圖表，并提供有關的說明資料。（5）不合格的嚴重性分級。ISO9000族質量標準對不合格的定義為：“未滿足要求”。不合格包括產品、過程和體系沒有滿足要求，所以不合格包括不合格品和不合格項。其中，凡成品、半成品、原材料、外購件和協作件對照產品圖樣、工藝文件、技術標準進行檢驗和試驗，被判定為一個或多個質量特性不符合（未滿足）規定要求，統稱為不合格品。不合格是質量偏離規定要求的表現，而這種偏離因其質量特性的重要程度不同和偏離規定的程度不同，對產品適用性的影響也就不同。不合格嚴重性分級，就是將產品質量可能出現的不合格，按其對產品適用性影響的不同進行分級，列出具體的分級表，據此實施管理。我國某些行業將不合格分為三級，其代號分別為A、B、C.某些行業則分為四級。①A類不合格。單位產品的極重要的質量特性不符合規定，或單位產品的質量特性極嚴重不符合規定，稱為A類不合格。②B類不合格，單位產品的重要質量特性不符合規定，或單位產品的質量特性嚴重不符合規定，稱為B類不合格。③C類不合格。單位產品的一般質量特性不符合規定，或單位產品的質量特性輕微不符合規定，稱為C類不合格。由美國貝爾電話公司提出的質量缺陷的嚴重性分級，是根據缺陷后果的嚴重性予以分級。①致命缺陷（A類缺陷）。對使用、維護產品或與此有關的人員可能造成危害或不安全狀況的缺陷；或可能損壞重要產品功能的缺陷叫作致命缺陷。②重缺陷（B類缺陷）。不同于致命缺陷，但能引起失效或顯著降低產品預期性能的缺陷叫作重缺陷。③輕缺陷（C類缺陷）。不會顯著降低產品預期性能的缺陷，或偏離標準差但只輕微影響產品的有效使用或操作的缺陷。2、質量檢驗的實施生產過程質量檢驗主要包括進貨檢驗（IQC）、生產過程檢驗（IPQC）、成品檢驗（OQC）、不合格品的處理與標識。（1）進貨檢驗的實施。進貨檢驗是工廠制止不合格物料進入生產環節的首要控制點。進貨檢驗又稱驗收檢驗，是指企業購進的原材料、外購配套件和外協件人廠時的檢驗，這是保證生產正常進行和確保產品質量的重要措施，檢驗程序進行檢驗。進貨檢驗通常有兩種形式，一是在產品實現的本組織檢驗，這是較普遍的形式。物料進廠后由進貨檢驗站根據規定進行接收檢驗，合格品接收入庫，不合格品退回供貨單位或另作處理。二是在供貨單位進行檢驗，這對某些產品是非常合適的，像重型產品，運輸比較困難，一旦檢查發現不合格，生產者可以就地返工返修，采購方可以就地和供貨方協商處理。所進的物料，又因供料廠商的品質信賴度及物料的數量、單價、體積等，加以策劃為全檢、抽檢、免檢。進貨檢驗依據的是本企業的《原材料、外購件技術標準》、《進貨檢驗和試驗控制程序》的標準。結果由檢驗人員填入檢驗記錄。進貨檢驗的嚴格程度應根據外購、外協件的重要程度、復雜性、供方的質量控制情況和有關質量信息等制訂詳細的進貨檢驗計劃。一般采用全檢，如果只能使用抽樣檢驗，應根據外購物資的質量要求、檢驗費用和評判風險等，選擇合適的合格質量水平、檢驗水平和批量，使用恰當的抽樣方案。檢驗結果依據接收、拒收（即退貨）、讓步接收、全檢（挑出不合格品退貨）和返工后重檢等方式處理。（2）過程檢驗的實施。生產過程檢驗（IPQC）一般是指零部件或產品在加工過程中的檢驗，其目的是防止產生批量的不合格品，防止不合格品流入下道工序。①首件檢驗。首件檢驗也稱為“首檢制”，長期實踐經驗證明，首檢制是一項盡早發現問題、防止產品成批報廢的有效措施。通過首件檢驗，可以發現諸如工夾具嚴重磨損或安裝定位錯誤、測量儀器精度變差、看錯圖紙、投料或配方錯誤等系統性原因存在，從而采取糾正或改進措施，以防止批次性不合格品發生。首件檢驗采取自檢、互檢、專檢相結合的方式。對大批大量生產的產品而言，“首件”并不限于一件，而是要檢驗一定數量的樣品。特別是以工裝為主導影響因素（如沖壓）的工序，首件檢驗更為重要，模具的定位精度必須反復校正。美國開展無缺陷運動也是采用了這種方法。步步高公司對IPQC的首件檢查非常重視，新品生產和轉位時的首件檢查，能夠避免物料、工藝等方面的許多質量問題，做到預防與控制結合。②巡回檢驗。巡回檢驗就是檢驗工人按一定的時間間隔和路線，依次到工作地或生產現場，用抽查的形式，檢查剛加工出來的產品是否符合圖紙、工藝或檢驗指導書中所規定的要求。在大批大量生產時，巡回檢驗一般與使用工序控制圖相結合，是對生產過程發生異常狀態實行報警，防止成批出現廢品的重要措施。當巡回檢驗發現工序有問題時，應進行兩項工作。一是尋找工序不正常的原因，并采取有效的糾正措施，以恢復其正常狀態；二是對上次巡檢后到本次巡檢前所生產的產品，全部進行重檢和篩選，以防不合格品流入下道工序（或用戶）。③末件檢驗。依靠生產程序和依靠模具或裝置來保證質量的生產加工工序，建立“末件檢驗制度”是很重要的。即一批產品加工完畢后，全面檢查最后一個加工產品，如果發現有缺陷，可在下批投產前把模具或裝置修理好，以免下批投產后發現不合格品。生產過程檢驗依據《作業指導書》、《工序檢驗標準》等標準和結果由檢驗人員填入檢驗記錄，進行首件檢驗、抽檢和巡回檢驗。過程檢驗不僅要檢驗產品，還要檢定影響產品質量的主要工序要素（如4MIE）。實際上，在正常生產成熟產品的過程中，任何質量問題都可以歸結為4MIE中的一個或多個要素出現變異導致，因此，過程檢驗可起到兩種作用：一是根據檢測結果對產品作出判定，即產品質量是否符合規格和標準的要求；二是根據檢測結果對工序作出判定，即過程中各個要素是否處于正常的穩定狀態，從而決定工序是否應該繼續進行生產，為了達到這一目的，過程檢驗中常常與使用控制圖相結合。因此，過程檢驗是保證產品質量的重要環節。過程檢驗的作用不是單純的把關，而是要同工序控制密切地結合起來，判定生產過程是否正常。通常要把首檢、巡檢同控制圖的使用有效地配合起來。把檢驗結果變成改進質量的信息，從而采取質量改進的行動。必須指出，在任何情況下，過程檢驗都不是單純地剔除不合格品，而是要同工序控制和質量改進緊密結合起來。對于確定為工序管理點的工序，應作為過程檢驗的重點，檢驗人員除了應檢查監督操作工人嚴格執行工藝操作規程及工序管理點的規定外，還應通過巡回檢查，檢定質量管理點的質量特性的變化及其影響的主導性因素，核對操作工人的檢查和記錄及打點是否正確協助操作工人進行分析和采取改正的措施。（3）成品檢驗的實施。成品檢驗也稱最終檢驗控制即成品出貨檢驗。成品檢驗是對完工后的產品進行全面的檢查與試驗。其目的是預防不合格品進入流通領域，對顧客和社會造成危害，是企業發現不合格品，保護用戶權益，避免損失維護信譽的重要屏障。對于制成成品后立即出廠的產品，成品檢驗也就是出廠檢驗；對于制成成品后不立即出廠，而需要入庫儲存的產品，在出庫發貨以前，尚需再進行“出廠檢查”。成品檢驗的內容包括：產品性能、精度、安全性和外觀。只有成品檢驗合格后，才允許對產品進行包裝。3、不合格品的管理不合格品管理是質量檢驗以至整個質量管理過程中的重要環節。不合格品不同于廢品，不合格品（或不良品）包括廢品、返修品和回用品三類。在不合格品管理的實踐中，企業積累總結了以下主要經驗。（1）“三不放過”的原則。一旦出現不合格品，則應：①不查清不合格的原因不放過；②不查清責任不放過：③不落實改進的措施不放過。（2）兩種“判別”職能。①符合性判別。符合性判別是指判別生產出來的產品是否符合技術標準，即是否合格，這種判別的職能是由檢驗員或檢驗部門來承擔。②適用性判別。適用性和符合性有密切聯系，但不能等同。符合性是相對于質量技術標準來說的，具有比較的性質；而適用性是指適合顧客要求。不合格品不等同于廢品，它可以判定為返修后再用，或者直接回用。這類判別稱為適用性判別。（3）不合格品的分類處理。①報廢。對于不能使用，如影響人身財產安全或經濟產生嚴重損失的不合格品，應予以報廢處理。②返工。返工是一個程序，它可以完全消除不合格品，并使質量特性完全符合要求。通常，檢驗人員就有權作出返工的決定，而不必提交“不合格品審理委員會”審查。③返修。返修與返工的區別在于返修不能完全消除不合格品，而只能減輕不合格的程度，使部分不合格品能達到基本滿足使用要求。④讓步使用。讓步使用也稱為直接回用，就是不加以返工和返修，直接交給顧客。這種情況必須有嚴格的申請和審批制度，特別是要將實際情況如實告訴顧客，得到顧客的認可。（4）不合格品的現場管理。不合格品的現場管理主要包括以下幾個方面。①不合格品的標記。凡是經檢驗判斷為不合格品的產品、半成品或零部件，應當根據不合格品的類別，分別涂以不同的顏色或作出特殊的標志。例如，在廢品的致廢部位涂上紅漆。在返修品上涂上黃漆，在回用品上打上“回用”的印章等辦法，以示區別。②不合格品的隔離。對各種不合格品在涂上（或打上）標記后應立即分區進行隔離存放，避免在生產中發生混亂。在填寫廢品單后，應及時放于廢品箱或廢品庫中，嚴加保管和監視。隔離區的廢品應由專人負責保管，定期處理銷毀。質量檢驗的組織1、質量檢驗機構的職責由于各行業特點，生產組織的規模、產品結構及生產經營方式的不同，其質量檢驗機構的設置也不相同，有集中管理型質量檢驗機構的設置、分散管理型質量檢驗機構的設置和集中與分散相結合的質量檢驗機構設置，不管哪種檢驗機構的設置，檢驗機構的基本職責大致是相同的，主要包括以下內容。（1）貫徹和執行質量方針和質量目標，嚴格執行技術要求和質量標準。（2）充分發揮把關、預防和監督等質量職能，確保產品和服務符合質量標準，保護顧客的利益。（3）負責制訂質量檢驗計劃，并監督實施和總結、評估。（4）參與制定和完善有關質量檢驗工作制度和各級檢驗人員的崗位責任制。（5）參與產品開發、研制、設計過程中的審查和鑒定工作，并參與工藝文件會簽。（6）參與質量審核，負責審核中具體的測試工作，提供審核資料和質量審核報告。（7）負責正確制定各種檢驗記錄表，編制檢驗技術文件。（8）負責確定關鍵工序和質量控制點，并負責跟蹤改進。（9）負責收集、管理、分析和報告有關質量檢驗的信息資料。（10）負責質量檢驗的培訓教育，制訂科學、適用的培訓計劃和措施，并確保有效實施。2、質量檢驗的基本職能在產品質量的形成過程中，檢驗是一項重要的質量職能。概括起來說，檢驗的質量職能就是在正確鑒別的基礎上，通過判定把住產品質量關，通過質量信息的報告和反饋，采取糾正和預防措施，從而達到防止質量問題重復發生的目的。（1）鑒別職能。根據技術標準、產品圖樣、作業（工藝）規程或訂貨合同的規定，采用相應的檢測方法觀察、試驗、測量產品的質量特性，判定產品質量是否符合規定的要求，這是質量檢驗的鑒別功能。鑒別是“把關”的前提，通過鑒別才能判斷產品質量是否合格。不進行鑒別就不能確定產品的質量狀況，也就難以實現質量“把關”。鑒別主要由專職檢驗人員完成。（2）把關職能。質量“把關”是質量檢驗最重要、最基本的功能。產品實現的過程往往是一個復雜過程，影響質量的各種因素（人、機、料、法、環）都會在這過程中發生變化和波動，各過程（工序）不可能始終處于等同的技術狀態，質量波動是客觀存在的。因此，必須通過嚴格的質量檢驗，剔除不合格品并予以“隔離”，實現不合格的原材料不投產，不合格的產品組成部分及中間產品不轉序、不放行，不合格的成品不交付（銷售、使用），嚴把質量關，實現“把關”功能。（3）預防職能。現代質量檢驗不單純是事后“把關”，同時還起到預防的作用。檢驗的預防作用體現在以下幾個方面。①通過過程（工序）能力的測定和控制圖的使用起預防作用。無論是測定過程（工序）能力或使用控制圖，都需要通過產品檢驗取得批數據或一組數據，但這種檢驗的目的，不是為了判定這一批或一組產品是否合格，而是為了計算過程（工序）能力的大小和反映過程的狀態是否受控。如發現能力不足，或通過控制圖表明出現了異常因素，需及時調整或采取有效的技術、組織措施，提高過程（工序）能力或消除異常因素，恢復過程（工序）的穩定狀態，以預防不合格品的產生。②通過過程（工序）作業的首檢與巡檢起預防作用。當一個班次或一批產品開始作業（加工）時，一般應進行首件檢驗，只有當首件檢驗合格并得到認可時，才能正式投產。此外，當設備進行了調整又開始作業（加工）時，也應進行首件檢驗，其目的都是為了預防出現成批不合格品。而正式投產后，為了及時發現作業過程是否發生了變化，還要定時或不定時到作業現場進行巡回抽查，一旦發現問題，可以及時采取措施予以糾正。③廣義的預防作用。實際上對原材料和外購件的進貨檢驗，對中間產品轉序或入庫前的檢驗，既起把關作用，又起預防作用。對前過程（工序）的把關，對后過程（工序）就是預防，特別是應用現代數理統計方法對檢驗數據進行分析，就能找到或發現質量變異的特征和規律。利用這些特征和規律就能改善質量狀況，預防不穩定生產狀態的出現。（4）報告職能。報告的職能也就是信息反饋的職能。這是為了使高層管理者和有關質量管理部門及時掌握生產過程中的質量狀態，評價和分析質量體系的有效性。為了能作出正確的質量決策，了解產品質量的變化情況及存在的問題，必須把檢驗結果，用報告的形式，特別是計算所得的指標，反饋給管理決策部門和有關管理部門，以便作出正確的判斷和采取有效的決策措施。（5）監督職能。監督職能是新形勢下對質量檢驗工作提出的新要求，它包括：參與企業對產品質量實施的經濟責任制考核；為考核提供數據和建議；對不合格產品的原材料、半成品、成品和包裝實施跟蹤監督；對產品包裝的標志及出入庫等情況進行監督管理；對不合格品的返工處理及產品降級后更改產品包裝等級標志進行監督；配合工藝部門對生產過程中違反工藝紀律現象的監督等。質量檢驗的分類質量檢驗可按其不同的檢驗方式進行分類，也可按基本檢驗類型劃分。綜合起來主要有以下幾種劃分。1、按檢驗的數量特征劃分質量檢驗按檢驗的數量特征，可劃分為全數檢驗和抽樣檢驗兩種。（1）全數檢驗。全數檢驗就是對待檢產品進行100%地逐一進行檢驗。全數檢驗適用于精度要求較高的產品和零部件；對后續工序影響較大的質量項目；質量不太穩定的工序；以及對不合格交驗品進行100%重檢及篩選的場合。（2）抽樣檢驗。抽樣檢驗是按照數理統計原理預先設計的抽樣方案，從待檢總體（一批產品、一個生產過程等）取得一個隨機樣本，對樣本中每一個體逐一進行檢驗，獲得質量特性值的樣本統計值，并和相應標準比較，從而對總體質量作出判斷（接收或拒受、受控或失控等）。適用于全數檢驗不必要、不經濟和無法實施的場合。2、按檢驗的質量特性值特征劃分質量檢驗按檢驗的質量特性值特征，可劃分為計數檢驗和計量檢驗。（1）計數檢驗適用于質量特性值為計點值或計件值的產品或過程的檢驗。（2）計量檢驗適用于質量特性值為計量值的產品或過程的檢驗。3、按檢驗方法的特征劃分質量檢驗按其方法本身的特征，可劃分為理化檢驗和感官檢驗。（1）理化檢驗。理化檢驗是應用物理或化學的方法，依靠量具、儀器及設備裝置等對受檢物進行檢驗。（2）感官檢驗。感官檢驗就是依靠人的感覺器官對質量特性或特征作出評價判斷。如對產品的形狀、顏色、氣味、傷痕、污損、銹蝕和老化程度等，往往需要人的感覺器官來進行檢查和評價。4、按檢驗后狀態劃分質量檢驗按檢驗后狀態，可劃分為破壞性檢驗和非破壞性檢驗。（1）破壞性檢驗。破壞性檢驗是指經檢驗后，受檢物不再具有原來的質量特性和使用功能。如炮彈等軍工產品、某些產品的壽命試驗、布匹或材料的強度試驗，等等，都是屬于破壞性檢驗。破壞性檢驗只能采用抽檢方式。（2）非破壞性檢驗。非破壞性檢驗就是檢驗對象被檢查以后仍然完整無缺，不影響其使用性能。隨著科學技術的發展，無損檢查的研究和應用，使非破壞性檢驗的范圍不斷擴大。5、按檢驗實施的位置劃分質量檢驗按檢驗實施的位置，可劃分為固定檢驗和流動檢驗。（1）固定檢驗。固定檢驗也叫集中檢驗，是指在生產單位內設立固定的檢驗站，各工作地的產品加工以后送到檢驗站集中檢驗。（2）流動檢驗。流動檢驗就是由檢驗人員直接去工作地檢驗。流動檢驗的應用場合有其局限性，不受固定檢驗站的限制。6、按檢驗目的的特征劃分質量檢驗按檢驗目的的特征，可劃分為驗收檢驗和監控檢驗。（1）驗收檢驗。驗收性質的檢查目的是為了判斷被檢驗的產品是否合格，從而決定是否接收該件或該批產品。驗收檢查是廣泛存在的方式，如原材料、外購件、外協件的進廠檢驗，半成品入庫前的檢驗，成品的出廠檢驗，都是屬于驗收性檢查。（2）監控檢驗。監控性質的檢查直接目的不是為了判定被檢驗的產品是否合格，從而決定是接收或拒收一批產品。而是為了控制生產過程的狀態，也就是要檢定生產過程是否處于穩定的狀態。所以這種檢查也叫做過程檢查，其目的是預防大批不合格品的產生。如生產過程中的巡回抽檢、使用控制圖時的定時抽檢，都屬于這類檢驗。其抽查的結果只是作為一個監控和反映生產過程狀態的信號，以便決定是繼續生產還是要對生產過程采取糾正調節的措施。7、按質量檢驗的基本類型按質量檢驗的基本類型可以分成三種類型，即進料檢驗（IQC）、工序檢驗（IPQC）和成品檢驗（OQC）.（1）進貨/進料檢驗。進貨與進料檢驗是對外購物料的質量驗證，即對采購的原材料、輔料、外購件及配套件等入庫前的接收檢驗。（2）過程檢驗。也稱為工序檢驗和階段檢驗，工序檢驗的目的是為了防止連續出現大批不合格品，避免不合格品流入下道工序繼續進行加工。（3）成品檢驗。成品檢驗是對完工后的產品進行全面的檢查與試驗。其目的是預防不合格品進入流通領域，對顧客和社會造成危害。實際上，一種檢驗活動往往具有多種特征，因此，可以同時屬于多種檢驗方式。質量檢驗的含義1、質量檢驗定義朱蘭認為：“所謂檢驗，就是這樣的業務活動，決定產品是否在下道工序使用時適合要求，或是在出廠檢驗場合，決定能否向消費者提供。”英國標準（BS）將“檢驗”定義為：“按使用要求來測量、檢查、試驗、計量或比較一個項目的一種或多種特性的過程。”國際標準《質量管理體系基礎和術語》（ISO9000：2005）中，將檢驗定義為“通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。”（1）檢驗就是通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。對產品而言，是指根據產品標準或檢驗規程對原材料、中間產品、成品進行觀察，適當時進行測量或試驗，并把所得到的特性值和規定值