藥事管理學及法規試題一、單項選擇題（本大題共20小題,每小題2分，共40分）

在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目規定的，請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選、多選或未選均無分。?1．納入《基本醫療保險藥品目錄》中“甲類目錄”的藥品是()

A．由國家統一制定，各省可部分調整

Ｂ.由省、自治區、直轄市制定,經國家核準?C.各省參照國家制定的參考目錄,增減品種不超過總數15%?Ｄ．由國家統一制定，各省不得調整

2.我國《藥品管理法實行條例》于＿___＿＿年９月１5日起實行。(）?A.202３

B.2０23?C.20２3

D．2023?3.對擅自仿制和生產中藥保護品種的，藥品監督管理部門以（）

A．生產劣藥依法論處?B.生產假藥依法論處

C.無證生產藥品論處

D.生產假、劣藥品論處?4.隨機盲法對照實驗是(）?Ａ．Ⅰ期臨床實驗

Ｂ．Ⅱ期臨床實驗?Ｃ.Ⅲ期臨床實驗

D.Ⅳ期臨床實驗

5.麻醉藥品每張處方片劑、酊劑、糖漿劑等（)

A.不得超過２平常用量，處方至少保存2年

B.不得超過２平常用量，處方至少保存3年

C．不得超過3平常用量,處方至少保存2年

D.不得超過3平常用量,處方至少保存3年

6.中國藥學會是具有_＿＿__＿的藥學社會團隊。(）?A.學術性、公益性、專業性?Ｂ．公益性、全國性、專業性?C.推廣性、專業性、非營利性

Ｄ.學術性、公益性、非營利性

７．采獵二、三級保護野生藥材物種（)?Ａ.是違法的?B.必須持有采伐證?C.必須持有狩獵證

Ｄ.必須持有采藥證?8．特殊管理的藥品是指()

Ａ.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品?Ｂ．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品?C.麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品?D.麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品?９.醫療機構新增配制劑型應當依法辦理()?A.品種申報審批

B．《醫療機構制劑許可證》變更登記?C.申請發給制劑批準文號

D.向衛生行政部門申報手續?1０.《專利法》規定可以授予專利權的是（)?A.科學發現

Ｂ.疾病的診斷和治療方法

Ｃ．智力活動的規則和方法?Ｄ.動物和植物新品種的哺育方法?１１．藥品銷售規定(）?A.麻醉藥品不得零售，精神藥品可以零售?B．麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售?C.麻醉藥品和第二類精神藥品不得零售?D.麻醉藥品和精神藥品都不得零售?12.下列不是GMＰ特點的一項是(）?A.條款具有時效性?B.強調生產過程的全面質量管理?Ｃ.具體列出達成ＧMP目的的解決辦法

D.強調藥品生產和質量管理法律責任

13._＿＿＿＿_以上醫院應成立藥事管理委員會。(）

A．一級?B．二級?C.三級

D．特級

１4.新開辦藥品零售經營公司,應向何部門申請籌建？()

A.國務院藥品監督管理部門

B．省級藥品監督管理部門

C．市級藥品監督管理部門

D.藥品監督管理部門設立的藥品檢查機構?１5.生物制品類藥品命名時不需要()?Ａ．商品名?Ｂ.英文名

Ｃ.通用名

D.漢語拼音?１6．我國境內上市銷售的藥品其標簽和說明書須由＿＿＿___予以核準。(）

A.SＦDA

B.省級藥品監督管理局

Ｃ.省衛生廳?D．省級工商行政管理局

１7.下列藥品中不得發布廣告的是()

A.新藥?Ｂ.處方藥?C.非處方藥

D.醫院制劑?1８.下列為國家藥典委員會的任務和職責的是（)?A.擬定國家藥品標準的審訂原則?B.審定新版中國藥典設計方案?Ｃ.審定中國藥典收載品種的編纂原則

Ｄ.負責各專業委員會之間的工作協調和統一

19.我國執業藥師資格注冊機構為（)?A.地方藥品監督管理部門?B．省級藥品監督管理部門

C.衛生部

D.國家人事部

２0.《藥品管理法》合用于在中國境內從事_____＿的單位或個人。（)

A.藥品研制、生產、經營、使用、廣告

B.藥品研制、經營、使用、檢查、監督

Ｃ.藥品研制、生產、經營、使用、監督

D.藥品研制、生產、經營、使用、檢查?二、多項選擇題(本大題共5小題,每小題2分，共１０分)?在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目規定的,請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選、多選、少選或未選均無分。

1.藥品質量監督檢查的類型涉及（)?Ａ.抽查性檢查?B．強制性檢查

Ｃ．評價性檢查

D.仲裁性檢查

E.國家檢定

２.下列哪些情形必須符合藥用規定？（)?A．生產藥品的原料?B.生產藥品的輔料

Ｃ．直接接觸藥品的容器?Ｄ.直接接觸藥品的包裝材料

E．藥品的外包裝材料、容器

3.列入國家一級保護的野生藥材物種有()

A.豹骨?B.鹿茸(梅花鹿)?Ｃ.羚羊角?D.血蝎

E.穿山甲?4．GSP規定購進的藥品必須符合(）

A.標明產地的中藥材?B.合法公司所生產或經營的藥品?C．有法定質量標準的藥品?D．有法定批準文號、生產批號的藥品?E.包裝和標記物符合法定規定和儲存規定的藥品?５.藥師職業道德規范的重要組成部分有(）?A.藥師與病人的關系?B.藥師與其他醫務人員之間的關系?C．藥師與社會的關系

D.藥師與家庭的關系?E.藥師與法律的關系?三、判斷題（本大題共5小題,每小題2分，共10分)?判斷下列各題，對的的在題后括號內打“√”，錯的打“×”。?１.《藥品管理法》涵蓋的藥品涉及人用藥和獸用藥。（)?２．藥品所標明的適應證或者功能主治超過規定范圍的按劣藥論處。（)

3.毒性藥品生產單位不得擅自改變生產計劃自行銷售。（)?4.中藥二級保護品種的保護期限是7年。()?5.GMP中規定1０0級潔凈室區內不得設地漏。(）?四、名詞解釋(本大題共4小題，每小題4分，共16分)

1.藥事管理?2.非處方藥?3.藥品流通

4.執業藥師

五、簡答題(本大題共２小題,每小題６分，共12分)?1．簡述國家食品藥品監督管理局藥品評價中心的重要職責。

2.簡述開辦藥品生產公司須具有的條件。

六、論述題（本大題12分）

論我國關于新藥監測期的管理規定。一、單項選擇題(本大題共20小題，每小題２分,共4０分）?在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目規定的，請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選、多選或未選均無分。?1.屬于傳統藥的是()?A．生化藥品

Ｂ.抗生素

C．疫苗

D.礦物藥

2．負責全國藥品不良反映監測的技術業務組織工作的是()

Ａ．國家藥典委員會

B．國家中藥品種保護審評委員會?Ｃ.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心?D.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心?３．《藥品注冊管理辦法》屬于()

A.法律

B.行政法規?Ｃ.部門規章

D．地方政府規章

4.新藥監測期自新藥批準生產之日起計算為(）?A.2年

B.不超過２年?C.5年

Ｄ.不超過５年?5.以下按劣藥論處的是()

A.超過有效期的?Ｂ．變質的?Ｃ.所標明的適應癥超過規定范圍的?D.被污染的

6.專門從事第二類精神藥品批發業務的公司，應當經_______＿_批準。（)?A.國家食品藥品監督管理局

B.省級食品藥品監督管理局

C.市級食品藥品監督管理局?D.市級衛生行政部門

7.《中藥材生產質量管理規范》的英文縮寫是（)

A.GLP

B.GSP

C.GAP

D.GCP

8.人參為我國__＿_＿_＿__保護野生藥材物種。()?A.一級

Ｂ.二級

C.三級

Ｄ.四級?９.藥品廣告批準文號的有效期是(）

Ａ.１年

Ｂ.２年

Ｃ.3年

Ｄ.5年

1０.按照GMP的規定,藥品銷售記錄應保存()?A.1年?B.至藥品有效期后1年

Ｃ.2年?Ｄ.至藥品有效期后2年?11.GＭＰ合用于原料藥生產的_____＿＿__工序。()

A.所有?B.關鍵

C.最后?Ｄ.初始

12.直接接觸藥品的生產人員每_______＿_至少健康體檢一次。(）

A.季度?B.半年?Ｃ.年

D.兩年?１3.公民的作品，其發表權和著作財產權的保護期為作者終生及死亡后(）

Ａ．202３?B.30年

C.40年?D.50年?14.醫療機構配制制劑，須經所在地＿_＿_＿_＿__審核批準，由_＿_______批準,發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的,不得配制制劑。()

A.省級人民政府藥品監督管理部門；省級人民政府衛生行政部門

B.國家級藥品監督管理部門；省級人民政府藥品監督管理部門?Ｃ.省級人民政府；省級人民政府藥品監督管理部門?D．省級人民政府衛生行政部門;省級人民政府藥品監督管理部門?1５.急診處方一般不得超過_____＿___日用量。()

A.1

B．２?C.3

D．4?16.在零售藥店中,憑蓋有醫療單位公章的醫生處方可以銷售的是（)

A．麻醉藥品?Ｂ.一類精神藥品?C.二類精神藥品

D.放射性藥品

1７．藥品堆垛應留有一定距離。按照《藥品經營質量管理規范實行細則》的規定,藥品與墻、屋頂的間距（)?A.應小于30厘米?B．不大于３0厘米?C．不小于30厘米

Ｄ．不小于50厘米

１8.合法藥品經營公司必須具有()?A．藥品GＭP證書

B．新藥證書?C.藥品生產許可證?Ｄ.藥品經營許可證?19.經批準可以在普通商業公司銷售的是(）?A.甲類非處方藥?Ｂ.乙類非處方藥?C.處方藥

D.疫苗?20.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的公司，由_＿_＿＿_＿__審批。()?A.國家食品藥品監督管理局?Ｂ.省級食品藥品監督管理局

C．市級食品藥品監督管理局?D.縣級食品藥品監督管理局

二、多項選擇題(本大題共5小題,每小題2分，共10分）?在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目規定的,請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選、多選、少選或未選均無分。

21．藥學的社會任務有()

A.研制新藥

B.生產供應藥品?Ｃ.保證合理用藥?D．培養藥師、藥學科學家和公司家

Ｅ.組織藥學力量?2２.可以申請中藥一級保護品種的有()

A.對特定疾病有特殊療效的?B.對特定疾病有顯著療效的

Ｃ.相稱于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.用于防止和治療特殊疾病的?E.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑?２3.標簽上必須有國家規定的專用標記的藥品有()?A.外用藥品?Ｂ.麻醉藥品

Ｃ.處方藥?D.醫療用毒性藥品?E.精神藥品

24.下列藥品不得發布廣告的是()?A.麻醉藥品

B.精神藥品

C．醫療機構配制的制劑

Ｄ.軍隊特需藥品?E.批準試生產的藥品

25.下列情況可以授予專利權的是(）

Ａ.冠狀病毒的發現

Ｂ.冠狀病毒ＲＮA熒光定量ＰCR診斷法?Ｃ.乘法口訣

Ｄ.胰島素片劑?E.楊梅在北方種植的方法

三、判斷題(本大題共５小題,每小題2分,共10分)?判斷下列各題,對的的在題后括號內打“√”,錯的打“×”。?２６.藥事僅指與藥品的研制、流通和使用活動有關的事。()?27.藥品不良反映的英文簡稱為ADR。(）

28.海洛因屬于精神藥品。()?２９.中藥二級保護品種的保護期限為2023。()?3０.可以以處方藥名稱為高校學生活動冠名。（)

四、名詞解釋(本大題共４小題,每小題4分,共16分)?31.藥品標準

３2.放射性藥品?33.專利?３4.藥品零售公司

五、簡答題(本大題共２小題，每小題6分,共12分)?35．國務院藥品監督管理部門對哪些藥品在銷售前或者進口時,由指定藥品檢查機構進行檢查;檢查不合格的,不得銷售或者進口??３6.簡述開辦互聯網藥品信息服務的條件。?六、論述題(本大題１2分)?3７.聯系實際,論述藥物臨床實驗的分期。一、單項選擇題(本大題共20小題，每小題２分，共40分)在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目規定的,請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選、多選或未選均無分。１.審批新藥的檢查是（)A．評價性檢查B．抽查性檢查Ｃ．仲裁性檢查D．國家檢定２.《藥品管理法》合用的對象不涉及（)Ａ.零售藥店B.醫院制劑室C.醫生D.患者3.第二類精神藥品處方一般不得超過()A.1日用量Ｂ．2日用量Ｃ.3日用量D.7日用量4.國家藥品不良反映監測中心設在(）A.中國藥品生物制品檢定所B.國家食品藥品監督管理局安全監管司C．國家食品藥品監督管理局藥品審評中心D.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心5.醫藥分業是指(）A.藥學從醫學中分離出來成為獨立的科學體系B.醫院藥房從醫院分離出來成為社會藥房C.藥學職業從醫學職業中分離出來成為獨立的職業D.醫藥分家６.GＡP的核心是規范中藥材生產過程以(）A．保證藥材的質量穩定、可控B.保證藥材的質量和療效C．保證藥材安全、有效D.保證藥材安全、有效、質量穩定７．臨床研究用藥物，應當(）A.在符合GＬＰ規定的實驗室制備B．在符合GMＰ條件的車間制備C.在符合GＣP規定的環境中制備D.在符合ＧCP條件的操作室制備８．屬于麻醉藥品的是()A.美沙酮B.艾司唑侖C.咖啡因D．地西泮9.不能納入基本醫療保險用藥范圍的是()A.甲類目錄藥品Ｂ．西藥C.中成藥D.中藥飲片10．列入國家三級保護的野生藥材物種是()Ａ．杜仲B.蘄蛇C.豹骨D．山茱萸１1.直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合（）A.衛生規定B.藥用規定C.化學純規定D.無菌規定12．藥品批準文號的有效期是()A.沒有規定B.2年Ｃ.３年D.5年13.中藥制劑類藥品命名時不需要(）A．中文名Ｂ.拉丁名C.英文名D.漢語拼音14.藥品標簽上商品名與通用名用字的比例,以單字面積計不得大于（)A.1∶１B.1∶2C.1∶3D.１∶415.GMＰ規定,與藥品生產的空氣潔凈級別規定相一致的地方尚有（)A．外包裝車間B.留樣觀測室C．稱量室D．成品檢查室1６.開辦醫療機構必須依法取得(）A．《醫療機構執業許可證》B.《醫療機構許可證》C.《醫療機構經營許可證》D.《醫療機構開辦準許證》17.成分含量不符合國家藥品標準的藥品(）Ａ．是假藥B．按假藥論處C.是劣藥D.按劣藥論處１8.執業藥師執業范圍是()A.藥品生產、藥品經營、藥品檢查B.藥品評估、藥品生產、藥品經營C.藥品開發、藥品生產、藥品經營D．藥品生產、藥品經營、藥品使用1９.全國藥品檢查的最高仲裁機構是()A.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心B．國家食品藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥典委員會Ｄ.中國藥品生物制品檢定所２０.新藥上市后監測屬于()A.Ⅰ期臨床實驗Ｂ．Ⅱ期臨床實驗C.Ⅲ期臨床實驗Ｄ.Ⅳ期臨床實驗二、多項選擇題(本大題共5小題,每小題2分,共10分）在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目規定的，請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選、多選、少選或未選均無分。1.藥品的質量特性涉及（)A.實用性B.安全性Ｃ.有效性D.穩定性E.均一性２.《藥品管理法》的立法宗旨涉及（)A.維護人民身體健康Ｂ.維護人民用藥的合法權益C.保障人體用藥安全Ｄ.保證藥品質量E．加強藥品監督管理3．下列中藥品種，符合申請二級保護的有（)A.符合一級保護的中藥品種B．已經解除一級保護的中藥品種C.相稱于國家二級保護野生藥材物種的人工制成品D.對特定疾病有顯著療效的Ｅ.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑4.處方的審查內容涉及（)A.用藥劑量B.藥價計算Ｃ.藥物配伍禁忌Ｄ.醫師署名E.藥物互相作用５.國家藥典委員會執行委員會的任務和職責為(）A.審議修訂國家藥典委員會章程B.審定新版中國藥典設計方案C.審定中國藥典收載品種的編纂原則D.擬定國家藥品標準的審訂原則Ｅ.負責各專業委員會之間的工作協調和統一三、判斷題（本大題共5小題,每小題2分，共10分）判斷下列各題，對的的在題后括號內打“√”,錯的打“╳”。1.醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制的固定處方制劑可上市銷售。()2.藥品管理法合用的地區范圍是在中華人民共和國境內,不涉及香港、澳門特別行政區。（）３.我國嚴禁采獵一級保護野生藥材物種。（)4．外觀設計專利權的期限為２023，以授予專利權之日起計算。()5.疫苗和血液制品不能進行委托生產。（)四、名詞解釋（本大題共４小題，每小題4分，共16分)1.藥品認證2．專利3．藥品再注冊申請4．藥品標準五、簡答題(本大題共2小題,每小題6分,共1２分)1.簡述藥品監督管理的作用。2.簡述藥品GMP認證的重要程序。六、論述題(本大題12分)試述處方藥與非處方藥在經營、使用、標記物及廣告方面有何不同?一、單項選擇題(本大題共2０小題,每小題2分，共4０分)在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目規定的，請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選、多選或未選均無分。1.處方藥必須憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、____＿_和使用。()A．制造B.銷售C.經營D.調配２.取得藥學、中藥學或相關專業學士學位,從事藥學或中藥學專業工作滿＿___＿_年，可以參與執業藥師考試。(）Ａ.一B.三C.五D.七3.《美國藥典》的英文簡稱為()A.OTCB.JPC.USPD．CＤR4．《中藥品種保護條例》屬于（）A.部門規章B.法律C.行政法規Ｄ.地方政府規章5．以下按假藥論處的是（)A.不注明有效期或更改有效期的Ｂ．超過有效期的C.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的D.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的6.治療作用初步評價階段是（)A.Ⅰ期臨床實驗B.Ⅱ期臨床實驗C.Ⅲ期臨床實驗D.Ⅳ期臨床實驗７．負責檢定國家藥品標準物質的是(）A.中國藥品生物制品檢定所B．國家食品藥品監督管理局藥品審評中心C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心D．國家中藥品種保護審評委員會8.第二類精神藥品處方一般不得超過_____＿日用量。（）A．３B.5C.７D.１０9．采獵二、三級保護野生藥材物種必須持有(）A.許可證B．采藥證C.狩獵證Ｄ.采伐證10.下列藥品可以發布廣告的是(）A.醫療機構配制的制劑B.醫療用毒性藥品C.處方藥D.精神藥品1１.審核不合格藥品解決程序的職責屬于（)A.技術管理部門B．供應管理部門C.質量管理部門D.生產管理部門12.藥品生產潔凈室區的相對濕度應控制在(）A.25%-45％B．35％－５5％Ｃ.４5%－65%Ｄ.5５%-75％１3.我國外觀設計專利權的期限為（)A.７年B.2023Ｃ．2０23D.３0年14.大型藥品零售公司的營業場合和倉庫,面積不應低于(）Ａ.營業場合面積50平方米,倉庫2０平方米Ｂ.營業場合面積5０平方米,倉庫3０平方米C．營業場合面積100平方米，倉庫20平方米Ｄ.營業場合面積100平方米,倉庫30平方米15.負責GSP認證的組織、審批和監督管理的是（）A．縣級食品藥品監督管理局B.市級食品藥品監督管理局C.省級食品藥品監督管理局D.國家食品藥品監督管理局16.某藥品零售公司于2０２3年7月15日購進一批某品種注射劑，該注射劑的有效期至2023年1２月。該藥品零售公司對于某品種注射劑的購進記錄應保存至(）A.2０23年7月1４日B.202３年7月15日C．2023年１2月31日Ｄ.2023年7月15日1７.藥品零售公司每年應組織_＿____人員進行健康檢查，發現精神病、傳染病、皮膚病患者，應及時調離崗位。()A.藥品驗收和養護B.直接接觸藥品的C.銷售藥品的Ｄ.所有藥學技術18．普通處方保存期限為（)Ａ.１年Ｂ.2年Ｃ.3年D.4年１９.不合格藥品庫（區)應標記為（)A.紅色色標B.黃色色標C．綠色色標Ｄ．藍色色標2０.公司與消費者之間的電子商務模式為(）A.BtｏＢB.BtoＣC.BtｏGD.CtoC二、多項選擇題（本大題共５小題,每小題2分，共１0分）在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目規定的,請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選、多選、少選或未選均無分。２1.屬于現代藥的有