ICS07030

CCSC.04

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T41309—2022/ISO297012010

:

納米技術(shù)納米材料的內(nèi)毒素

體外測(cè)試鱟試劑法

Nanotechnologies—Endotoxintestonnanomaterialsamplesforinvitro

sstems—LimulusameboctelsateLALtest

yyy()

ISO297012010IDT

(:,)

2022-03-09發(fā)布2022-10-01實(shí)施

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

納米技術(shù)納米材料的內(nèi)毒素

體外測(cè)試鱟試劑法

GB/T41309—2022/ISO29701:2010

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20223

*

書號(hào)

:155066·1-69249

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T41309—2022/ISO297012010

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用納米技術(shù)納米材料的內(nèi)毒素體外測(cè)試鱟試劑法

ISO29701:2010《》。

本文件增加了規(guī)范性引用文件一章

“”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國科學(xué)院提出

。

本文件由全國納米技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC279)。

本文件起草單位中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所北京大學(xué)首都醫(yī)科大學(xué)中國食品藥品檢定研

:、、、

究院蘇州大學(xué)

、。

本文件主要起草人孟潔溫濤許海燕賈光孫志偉徐麗明陳丹丹王楊云

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T41309—2022/ISO297012010

:

引言

內(nèi)毒素脂多糖是革蘭氏陰性細(xì)菌如大腸桿菌沙門氏菌志賀氏菌假單胞菌奈瑟球菌和

(LPS),、、、、

嗜血桿菌等細(xì)胞壁外膜的一部分內(nèi)毒素可引起包括人在內(nèi)的哺乳動(dòng)物的各種全身反應(yīng)例如發(fā)熱彌

。,、

散性血管內(nèi)凝血低血壓休克和死亡這些反應(yīng)由多種細(xì)胞因子補(bǔ)體系統(tǒng)和凝血系統(tǒng)級(jí)聯(lián)激活等介

、、。、

導(dǎo)日常環(huán)境中也存在內(nèi)毒素納米材料的體外和體內(nèi)測(cè)試體系中大多數(shù)測(cè)試都要經(jīng)過多種制備過

。。,

程制備時(shí)需要特別小心否則內(nèi)毒素很有可能會(huì)污染納米材料

;,。

為了納米材料的毒性篩查生物相容性測(cè)試研究納米材料導(dǎo)致的毒性機(jī)理開發(fā)和使用了多種基

、、,

于細(xì)胞的體外測(cè)試系統(tǒng)和動(dòng)物模型其中作為體內(nèi)主要監(jiān)視細(xì)胞的巨噬細(xì)胞和其他相關(guān)哺乳動(dòng)物細(xì)

。,

胞常用作測(cè)試細(xì)胞這些細(xì)胞對(duì)內(nèi)毒素具有高度反應(yīng)性難以區(qū)分反應(yīng)是由內(nèi)毒素還是納米材料引起

,,,

的因此內(nèi)毒素的污染會(huì)干擾體外試驗(yàn)的結(jié)果

。,。

在準(zhǔn)備待測(cè)樣品時(shí)遵循適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施可減少內(nèi)毒素污染為盡量減少內(nèi)毒素的污染或確定測(cè)

,。

試樣品中不顯著的內(nèi)毒素需要對(duì)內(nèi)毒素進(jìn)行初步檢測(cè)為了充分解釋體外生物測(cè)試系統(tǒng)中獲得的數(shù)

,。

據(jù)量化內(nèi)毒素水平也非常重要

,。

內(nèi)毒素也可能會(huì)污染非腸道途徑應(yīng)用的醫(yī)療器械和藥物因此已經(jīng)開發(fā)出定量和半定量測(cè)定方法

,,

對(duì)體內(nèi)和體外內(nèi)毒素進(jìn)行檢測(cè)用于監(jiān)管及對(duì)納米材料相關(guān)實(shí)驗(yàn)室操作程序進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化見參考文獻(xiàn)

,(

使用鱟試劑檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素已被開發(fā)為一種體外檢測(cè)方法可測(cè)試內(nèi)毒素污染的存在

[6])。(LAL),;

鱟試劑法作為兔熱原檢測(cè)的一種替代方法在許多國家的藥典中都有描述

,。

本文件提供了體外生物測(cè)試時(shí)利用鱟試劑檢測(cè)納米材料樣品的注意事項(xiàng)

(LAL)。

Ⅱ

GB/T41309—2022/ISO297012010

:

納米技術(shù)納米材料的內(nèi)毒素

體外測(cè)試鱟試劑法

1范圍

本文件描述了應(yīng)用鱟試劑法評(píng)價(jià)體外生物系統(tǒng)應(yīng)用的納米材料的內(nèi)毒素水平該測(cè)試方

(LAL)。

法適用于檢測(cè)分散在水血清或反應(yīng)液等水性溶液中的納米材料這些介質(zhì)可與納米材料在孵育

、,37℃

一定時(shí)間

。

本文件適用于體外樣品的檢測(cè)同時(shí)這些方法也適用于通過非胃腸道途徑應(yīng)用到動(dòng)物體內(nèi)的納米

,

材料

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

凝固蛋白原coagulogen

試劑中可凝固的蛋白在內(nèi)毒素引起的凝膠形成中發(fā)揮首要作用

LAL,。

注來源于日本鱟Tachypleustridentatus凝固蛋白原含有個(gè)氨基酸分子量為見參考文獻(xiàn)

:()175,19723([7])。

32

.

凝固蛋白coagulin

凝固蛋白原被試劑中的凝固蛋白酶酶解后的產(chǎn)物

LAL。

注來源于日本鱟Tachypleustridentatus凝固蛋白含有末端片段丙氨酸精氨酸和末端片段甘氨酸

:()N(1-18)C(

苯丙氨酸見參考文獻(xiàn)

47-175)([7])。

33

.

內(nèi)毒素endotoxin