標準解讀

《GB/T 41185-2021 水生動物病原DNA檢測參考物質制備和質量控制規范 質粒》是一項國家標準，旨在為水生動物病原體DNA檢測過程中使用的質粒參考物質提供制備方法及質量控制標準。該標準適用于實驗室中用于分子生物學檢測的質粒DNA參考材料的準備與驗證。

根據此標準，質粒的選擇需基于其能夠穩定地攜帶目標病原體特異性序列這一特性。此外，還要求所選質粒能夠在宿主菌株內高效復制，并且易于純化。在制備過程中，從克隆、擴增到純化的每一個步驟都應嚴格遵循無菌操作原則，以避免污染或交叉污染。

對于質粒的質量控制，標準提出了幾項關鍵指標，包括但不限于：質粒濃度、純度、完整性以及特異性等。其中，通過電泳分析來檢查質粒DNA的完整性；利用紫外分光光度法測定其濃度與純度；而針對特定病原體序列的存在與否，則需要采用PCR擴增或其他合適的分子生物學技術進行確認。

此外，《GB/T 41185-2021》還強調了對最終產品的穩定性測試的重要性，這涉及到不同儲存條件下（如溫度變化）質粒性能的變化情況。同時，也指出了建立詳細的記錄體系對于追蹤每批次產品質量至關重要。

按照本標準執行可以有效提升水生動物病原體DNA檢測結果的一致性和可靠性，促進相關領域研究工作的標準化發展。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2021-12-31 頒布
  • 2022-07-01 實施
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GB/T 41185-2021水生動物病原DNA檢測參考物質制備和質量控制規范質粒_第1頁
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文檔簡介

ICS6502030

CCSB.41.

中華人民共和國國家標準

GB/T41185—2021

水生動物病原DNA檢測參考物質制備和

質量控制規范質粒

Specificationofpreparationandqualitycontrolofreferencematerialsfor

DNAdetectionofaquaticanimalspathogen—Plasmid

2021-12-31發布2022-07-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T41185—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中華人民共和國農業農村部提出

。

本文件由全國水產標準化技術委員會歸口

(SAC/TC156)。

本文件起草單位中國檢驗檢疫科學研究院北京海關連云港海關

:、、。

本文件主要起草人林祥梅張旻王娜吳紹強景宏麗谷強任彤周毅江育林

:、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T41185—2021

水生動物病原DNA檢測參考物質制備和

質量控制規范質粒

1范圍

本文件給出了作為水生動物病原檢測陽性參考物質的質粒其質量控制規范術語和定義縮

DNA,、

略語原理試劑或材料儀器設備規定了質粒制備的通用要求質粒的質量控制質粒的驗證以及質

、、、,、、,

粒的質量評價方法

。

本文件適用于水生動物病原核酸檢測中質粒的制備和質量控制

DNA。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

水生動物病原微生物實驗室保存規范

SC/T7019

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

變異系數coefficientofvariation

概率分布離散程度的一個歸一化量度其定義為數據標準差與數據平均值之比

,。

32

.

初始樣frontsample

按照制備先后順序最先制備的批次產品

,1/3。

33

.

均勻性uniformity

同一生產批次的質粒每支含有等量目的基因的狀態

,。

34

.

溯源性traceability

質粒中目的基因序列與病原參考毒株序列的一致性

。

35

.

穩定性stability

質粒在特定保存條件和保存時間范圍內保證檢測結果為陽性的能力

,。

36

.

陽性參考物質positivereferencematerial

與病原擁有某些完全相同的特征如相同的目的基因序列抗原性敏感性等用于該病原檢測一定

,、、,

會得出理

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