知情同意書的使用和填寫質控科副主任醫師羅水保2014年10月29日1《病歷書寫基本規范》[衛醫政發(2010)11號]

第一章基本要求

第十條

對需取得患者書面同意方可進行的醫療活動，應當由患者本人簽署知情同意書。患者不具備完全民事行為能力時，應當由其法定代理人簽字；患者因病無法簽字時，應當由其授權的人員簽字；為搶救患者，在法定代理人或被授權人無法及時簽字的情況下，可由醫療機構負責人或者授權的負責人簽字。2

因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況告知患者近親屬，由患者近親屬簽署知情同意書，并及時記錄。患者無近親屬的或者患者近親屬無法簽署同意書的，由患者的法定代理人或者關系人簽署同意書。3知情同意書第一節

概述

一、知情同意的概念

在臨床醫療工作中，習慣將醫療告知與知情選擇簡稱為知情同意。4

1、醫療告知：是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，將患者的病情、診療措施、醫療風險等有關醫療信息向患者或其近親屬如實告知的行為過程。依照《侵權責任法》、《執業醫師法》、《醫療事故處理條例》等有關法律、法規規定，醫療告知是醫療機構及醫務人員必須履行的責任和義務。52、知情：是指患方在醫療活動中獲取、知曉有關患者病情、診療措施、醫療風險、替代醫療方案、費用開支等有關診療信息。6

選擇：是指患方在聽取了醫方有關上述診療信息后，做出是否同意接受醫方提供的診療措施的意思表達。患方的自主選擇是基于醫方的告知，針對具體的診療行為選擇同意或不同意，這也是患方的權利。

醫療活動中的醫療告知與知情選擇，應當是醫患雙方相互告知和雙向選擇。即在醫療活動中，不但醫方要如實告知患者病情、診療措施、醫療風險等有關診療信息，讓患方做出選擇；患方也應該向醫方介紹病史，配合查體等，讓醫方能夠選擇最適宜的診療方案。7二、醫療告知的形式

醫療告知的形式有口頭告知、書面告知、公示告知。采用何種形式告知依具體情況而定。8（一）口頭告知

在醫療活動中，對操作簡單、無嚴重并發癥或并發癥發生率低的有創檢查(有創治療)或患者病情允許或現有的技術水平可以達到要求的條件下，可以采用口頭告知的形式。如常規肌肉注射、周圍淺靜脈穿刺、輸液等。9（二）書面告知

在醫療活動中，對于重大疾病、或有可能發生嚴重并發癥、或醫療后果難以準確判定的有創檢查(有創治療)或醫療費用高昂或臨床實驗性的診療措施，則應當履行書面知情同意手續，醫患雙方簽署書面的知情同意書。如手術、麻醉、輸注血液等。10（三）公示告知

醫院通常通過設立公開專欄、宣傳櫥窗、電子大屏幕公告欄、網站、電子觸摸查詢裝置，編印、發放各類資料等形式向患方介紹醫院、專家、就診流程、醫療信息等情況。11三、醫療告知的對象

醫療告知的對象有患者本人，患者的監護人，患者授權的委托人，患者的近親屬，醫療機構負責人。12（一）患者本人

當患者本人為完全民事行為能力人時，告知的對象首先是患者本人。

何謂完全民事行為能力人呢？《民法通則》規定：“十八周歲以上公民是成年人，具有完全民事行為能力，可以獨立進行民事活動，是完全民事行為能力人。”另外，“十六周歲以上，不滿十八周歲，以自己的勞動收入為主要生活來源，視為完全民事行為能力人。”

13（二）患者的監護人

當患者本人是未成年人、精神患者等無民事行為能力人或限制民事行為能力人時，患者的監護人就是其法定代理人。14無民事行為能力人是指不具有以自己的行為參與民事法律關系，取得民事權力并承擔民事義務的人。包括兩種：不滿10周歲的未成年人；不能辨認自己行為的精神患者（包括癡呆癥人）。15

限制民事行為能力人是指那些已經達到一定年齡但尚未成年，或雖已成年但精神不健全，不能完全辨認自己行為后果的人。包括兩種：年滿10周歲且精神正常的未成年人，但16周歲以上不滿18周歲以自己的勞動收入為主要生活來源的人除外；不能完全辨認自己的行為后果且已成年的精神患者（包括癡呆癥人）。163、法定監護人(或法定代理人)順序

第一種無民事行為能力人或限制民事行為能力人的法定監護人順序是：父母、祖父母、外祖父母、成年兄、姐，其他近親屬。

第二種無民事行為能力人或限制民事行為能力人的法定監護人順序是：配偶、父母、成年子女，其他近親屬。17（三）委托人

完全民事行為能力人（患者）授權他人代為行使知情同意權時，被授權人可以以代理人的身份代理患者簽署知情同意書。代理人受權代理患者簽署知情同意書前，應當簽訂《授權委托書》，《授權委托書》須存入病歷。18（四）近親屬或關系人

在醫療活動中，部分患者由于疾病導致無法行使知情選擇權（年滿18周歲，處于昏迷、休克、麻醉等意識喪失狀態），知情同意權由他的近親屬代為行使。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況時，應當將有關情況告知患者近親屬，由患者近親屬簽署知情同意書，并在病歷中及時記錄。

近親屬（及順序）是指：配偶、父母、子女、兄弟姐妹，祖父母、外祖父母，孫子女、外孫子女。近親屬擔立知情同意時必須是完全民事行為能力人。19（五）醫療機構負責人或被授權的負責人

為搶救患者，在其法定代理人或被授權人或近親屬或關系人無法及時到場簽字的情況下，可由醫療機構負責人或者被授權的負責人簽字。常見以下幾種情形：

患者病情危重，意識喪失，急需搶救，無法與其代理人或近親屬、關系人聯系。患者病情危重，意識清醒，可與其代理人或近親屬、關系人聯系，但不能及時趕到醫院簽字。

意識喪失，雖短時無生命危險，但病情不能拖延，無法與其代理人或近親屬、關系人聯系。20

四、告知的要求

如實告知，充分告知

通俗告知，明確告知

及時告知，書面告知

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醫療行業是治病救人的一個特殊行業，關系到患者的生命和最切身的利益，醫方應當及時地向患方告知并使其有時間做出決定。書面告知（簽署知情同意書）是法律所能評價的最好形式，是能被民眾把握和認定意思的表達，也有利于舉證。對需要取得患者書面同意方可進行的醫療活動，必須在患方簽署知情同意書后方可實施。若患方拒絕簽署意見，應當將告知的經過記錄在病歷中，必要時請見證人見證簽字。22五、告知內容

（一）患者病情

（二）醫療措施及其理由

（三）醫療風險

（四）有無其他可替代的診療方法23

（四）有無其他可替代的診療方法醫方不僅應告知患方被推薦的檢查或治療信息，還應該告知可供選擇的其他診治方案信息。因為對于某一具體的疾病診療方法往往不止一種。不同的診療方法其療效有可能不盡相同，對醫方的技術要求、所需醫療費用也不相同。對此，醫方應盡可能地將可替代的醫療措施給予告知，患方只有在清楚了解各種治療方案的優點或缺點之后才能做出是否同意的選擇。24如膽囊切除術，可供選擇的手術方法有兩種：開放性手術行膽囊切除術；腹腔鏡下膽囊摘除。再如使用人體植入物，應將醫院內可使用的植入物不同廠家的產品、優缺點、價格等進行詳細介紹，如心臟起搏器、支架等，讓患方選擇。25五、告知內容

（五）相關診療費用（六）醫療活動中其他應該告知的內容

在醫療過程中，還涉及到其他須向患者告知的內容。如告知服藥方法、健康教育等；或由于專業知識或技術水平局限無法開展治療的情況下，勸告患者轉診等。26

第二節

知情同意書履行的主體一、醫方

由具體實施醫療活動的醫務人員進行告知并簽名。管床醫師-上級醫師手術醫師-科主任二、患方

根據不同情況由患者本人、或監護人（法定代理人）、或被授權人（代理人）、或近親屬、或醫療機構負責人簽署意見并簽名。27第三節

知情同意書的種類和內容

1、手術同意書-患者簽署意見并簽名，經治醫師和手術者簽名并填寫日期。

2、麻醉同意書-患者簽署意見并簽名，麻醉醫師簽名并填寫日期。283、輸血（血液制品）治療知情同意書

①患者簽署意見并簽名，醫師簽名并填寫日期；

②輸血前有關檢查結果如HBSAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒等共9項，已抽血化驗，但在輸血時檢測結果尚未出來，可暫時不填，待檢測結果出來后再補充填寫。293、輸血（血液制品）治療知情同意書

③患者同一次住院期間需多次輸血(血液制品)時，可只在第一次輸血前簽署輸血(血液制品)治療知情同意書，但需向患者說明以后輸血時，不再簽署輸血(血液制品)治療知情同意書。303、輸血（血液制品）治療知情同意書

④臨床使用血液制品前也應該簽署輸血(血液制品)協議書。血液制品指各種人血漿蛋白制品。包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破傷風免疫球蛋白等等。31

對這一條應該怎樣執行？例如使用人血白蛋白，有些醫院不簽署輸血（血液制品）協議書，但簽署自費藥品知情同意書。我院應該怎樣執行，待請示院領導。個人認為使用人血白蛋白應該簽署知情同意書；或輸血（血液制品）治療知情同意書，或自費藥品知情同意書均可。324、

特殊檢查、特殊治療同意書

特殊檢查、特殊治療是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：①有一定危險性，可能產生不良后果的檢查和治療；②由于患者體質特殊或者病情重篤，可能對患者產生不良后果和危險的檢查和治療；③臨床實驗性檢查和治療；④收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療。33操作前，經治醫師向患者告知特殊檢查、特殊治療的相關情況，如項目名稱、目的、可能出現的并發癥和風險。患者簽署意見并簽名，醫師（上級醫師、科主任）簽名并填寫日期。同一次住院期間相同目的、相同操作方法的多次檢查治療（如胸腔積液的胸腔穿刺），可只在第一次檢查治療時簽署知情同意書，但需要向患者說明并注明以后進行此檢查治療時，不再簽署知情同意書。345、病危病重告知書

當患者病危、病重時，由經治醫師或值班醫師向患者家屬告知病情，患方簽名，醫師簽名并填寫日期（簽署時間精確到小時，分鐘）。

病危病重告知書一式兩份，一份交患方保存（知曉），一份歸病歷中保存。356、授權委托書患者簽名（或按手印）填寫日期；受托人簽名（或按手印）填寫日期。7、高壓氧治療知情同意書

患者簽署意見并簽名，經治醫師簽名并填寫日期。8、入住重癥監護病房（ICU）知情同意書患者或法定代理人簽名（注明與患者本人的關系），醫師簽名并填寫日期（精確到小時，分鐘）9、拒絕治療或放棄搶救措施告知書10、尸體解剖同意書（見關于尸體解剖同意書）36關于“尸體解剖同意書”一、搶救記錄書寫要求：

……5、如搶救失敗患者死亡，應動員其近親屬做尸解，尤其對醫患雙方當事人不能確定死因或對死因有異議者。醫師應向死者近親屬告知尸解對尸體保存的要求，尸解的目的等，簽署“尸解同意書”。若死者近親屬拒絕尸解又拒簽同意書時，告知醫師應如實將告知的情況及近親屬的意見記錄在病歷中。37

如：

2013-03-13，19:00

搶救記錄