實用文檔購進記錄驗收品名規格型號單生產企業批號有效期注冊號注冊質量狀況驗收供貨單位數量合格證備注日期位商標緒論文案大全實用文檔質量驗收記錄到貨規單數滅菌編號質量驗收注冊證號生產批號有效期備注品名格位生產企業供貨單位驗收員日期量設備編號狀況緒論文案大全實用文檔文案大全實用文檔在庫養護、檢查記錄養護人： 養護日期：貨架： 貨柜：滅蚊燈： 溫濕度計：滅鼠設備： 空調：養護品種總數： 重點養護品種數：質量情況簡介：批號/ 檢測 處理情品名 規格 有效期 生產廠家 備注生產日期 情況 況文案大全實用文檔文案大全實用文檔醫療器械銷售記錄表日期產品名稱材料名稱單數量生產企業批號制造商注冊采購單數量經手人簽型號規格位注冊證號位備注（代號）商標字文案大全實用文檔文案大全實用文檔醫療器械質量查詢、投訴、抽查情況記錄發生時間 范圍 姓名 電話工作單位或住址內容：調查情況：調查人： 年 月 日處理結果：簽字： 年 月 日整改措施：文案大全實用文檔簽字： 年 月 日文案大全實用文檔醫療器械退貨記錄表產品名稱 生產企業 規格型號 出廠編號 生產日期 退貨單位 退貨日期 退貨數量 經手人 聯系方式文案大全實用文檔文案大全實用文檔醫療器械倉庫溫、濕度記錄上午下午記錄員日期庫內相對調控措采取措施后庫內相對調控采取措施后溫度濕度施溫度濕度溫度濕度措施溫度濕度文案大全實用文檔計量器具使用、檢定記錄編號：時間：年月日記錄人：器具名稱檢定單位單位名稱使用部門制造廠名器號型號測量范圍分度值等級度檢定周期政府計量行政部門監督抽查結論檢定日期結論檢定員簽章周期檢定記錄檢定日期 原始記錄編號 檢修簡介 結論 檢驗員文案大全實用文檔藥品通用名（商品名）生產廠家供貨單位質量事故情報告部門況（人）質量管理部門意見主管質量負責人意見

質量事故報告記錄劑型 規格數量生產批號報告時間 年 月 日文案大全實用文檔處理情況及時經辦人： 年 月 日間醫療器械不良事件報告記錄發生時間 地 點產品名稱 規格型號用戶名稱 購買日期聯系方式 負責人簽字事件描述不良后果文案大全實用文檔處理方式備注文案大全實用文檔質量管理制度執行情況檢查和考核記錄現場檢查人員簽名：滿得制度名稱考核內容分分1.明確質管部或質量管理人員的質量職責；質量管理部質2.提問質量管理人員是否知曉自己的職責；量職責3.6核查質管部或質量管理人員是否履行了自己的職責；1.明確規定各級人員的質量責任；公司各級人員2.各級人員對質量責任了解、熟悉并掌握程質量職責6度；3.各級人員履職情況；1.明確質量文件的編制、修訂、頒發標準；質量管理的規2.明確質量文件的生效、存檔、變更、收發、定3銷毀要求；3.詢問崗位人員質量文件的管理情況；

檢查日期： 年 月 日檢查方法評分存在問題及整改要求責任人標準查閱相關文件和檔案；現場 每項2分提問；查閱相關文件和檔案；現場 每項2分提問；查閱相關文件每項1分和檔案1.詢問相關人員對“醫療器械”相關知識的查閱相關文件供貨單位及產8和檔案；現場每項2分掌握程度；品審核的規定提問；2.詢問采購部及質管員對“供貨單位及產品”文案大全實用文檔采購、收貨、驗收的規定庫房貯存、出入庫管理的規定銷售和售后服務的規定不合格醫療器械的管理規定

需要收集哪些資料，達到什么標準；抽取部分存檔資料進行現場；核查各崗位人員資質是否符合標準，是否經過培訓后上崗；詢問各崗位人員是否知曉該崗位的操作流程，是否知曉核查哪些資料；重點詢問驗收員如何進行驗；驗收中出現異常時，如何處理；查看各崗位人員的記錄、憑證填寫、保管情況，是否符合標準；詢問庫管員如何與上一環節進行交接并入庫的；詢問庫管員如何對“醫療器械”進行分類貯存及各庫房的溫濕度標準；3.詢問養護員如何對各種“器械”進行檢查的，如何對各庫房的溫濕度進行調控，超標時如何處理；4.詢問養護員如何建立養護檔案。詢問復核員如何進行出庫復核，如何進行裝箱操作的；詢問運輸員如何組織運輸的，運輸過程中需要注意哪些問題，收集填寫哪些記錄、憑證。詢問崗位人員對本制度熟悉、掌握程度；詢問售后服務人員如何開展售后服務，建立檔案；3.開單員是否知曉如何按標準進行銷售，建立銷售記錄；1.驗收中發現不合格品不得入庫，應單獨存放于不合格品區，標識明顯；2.在庫檢查與出庫復核中發現不合格品，應立即停止銷售和發運，將醫療器械移入不合格品

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查閱相關文件第“3”條3和檔案；現場分，其他各提問；現場操條2分；作；查閱相關文件 第“3、4、和檔案；現場 6”條2分，提問；現場操 其他各條 1作； 分；查閱相關文件和檔案；現場 每條1分提問；查閱相關文件和檔案；現場 每條1分提問；文案大全實用文檔醫療器械退、換貨的管理規定醫療器械不良事件監測和報告的規定醫療器械的召回規定設施設備維護及驗證和校準的規定衛生和人員健康情況的規定

區；3.不合格品的銷毀應復核有關規定，在質管部或有關部門的監督下執行；4.不合格品的處理、報損和銷毀記錄等應真實、完整，妥善保管。1.詢問崗位人員，是否清楚退、換貨的管理及操作，查看或詢問退換貨器械如何堆放；2.采購部及倉儲部是否及時處理退換貨器械；43.對重新換回的醫療器械有那些要求；4.退貨記錄完整、正確、規范，手續、簽名齊全，并按規定保存。1.醫療器械不良事件如何收集及報告；2.醫療器械不良事件的記錄、表格填寫情況，2是否建立相關檔案；1.詢問相關人員是否熟悉召回流程；2.詢問相關人員如何進行召回操作；3召回檔案建立情況；查看設施設備是否建立清潔、維護、使用記錄；42.查看設施設備是否經過驗證合格，是否建立驗證檔案；1.營業場所、庫房內外、輔助場所和辦公地點均定期打掃，環境整潔2.營業場所環境整潔，醫療器械陳列科學理，無粉塵、有害氣體等污染53.庫房周圍地面平坦整潔，無積水，無垃圾，有防蟲、鼠、鳥等設施，庫內整潔，醫療器械堆放有序4.人員統一著裝，佩戴胸卡，并勤洗勤換

查閱相關文件和檔案；現場 每條1分提問；查閱相關文件和檔案；現場 每條1分提問查閱相關文件和檔案；現場 每條1分提問；查閱相關文件和檔案；現場 每條2分提問；查閱相關文件和檔案；現場 每條1分提問文案大全實用文檔質量管理培訓及考核的規定質量投訴、事故調查和處理報告的規定購貨單位資格審核的規定

5.直接接觸醫療器械和敷料的人員應每年定期進行健康體檢。對其他職工應定期進行健康檢查，并建立健康檔案。凡發現有傳染病、皮膚病、精神病的應調離直接接觸醫療器械崗位；1.質量培訓歸口管理部門明確，每年制定培訓計劃，有效實施；2.培訓目標明確，檢查考核質量培訓的實施情況及效果；3.員工均經過培訓，并建有培訓檔案； 54.新錄入職工或轉崗員工應進行崗前培訓，并有記錄；5.每年應按計劃組織質量法規、知識學習班，專業技術人員應按要求接受繼續教育培訓。質量投訴記錄、憑證是否建立；質量投訴是否妥善處理，并建檔；3.質量事故是否得到有效處理，是否形成記4錄檔案；4.質量事故是否建立了防范措施。銷售人員是否知曉收集哪些客戶資料，如何收集；質管部如何對客戶資料進行審核，如何判

查閱相關文件和檔案；現場提問；每條1分查閱相關文件和檔案；現場 每條1分提問；查閱相關文件 第“3”條2斷合格；

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和檔案；現場 分，其余各提問； 1分；醫療器械追蹤溯源的規定

是否按標準建立了客戶資質檔案，建立的檔案是否合格；相關崗位人員是否及時填寫了本崗位的記錄、憑證；2.崗位人員是否知曉如何調取、查詢本崗位5的記錄；3.抽查5個品種的器械，查看進、存、銷、運

查閱相關文件 第“3”條3和檔案；現場 分，其余各提問； 1分；文案大全實用文檔質量管理制度

各環節的記錄是否完整，是否可信；詢問崗位人員，公司是否組織過考核；詢問崗位人員，公司如何對本崗位進行考

查閱相關文件執行情況考核的規定

核；

3

和檔案；現場 每條1分；提問；質量管理自查管理制度進貨查驗記錄制度銷售記錄制度質量信息管理規定質量否決的管理規定效期醫療器械的管理規程

查看考核記錄、檔案；詢問質管管理人員如何進行自查考核；4查看是否有自查考核的記錄和報告；詢問相關人員如何進行進貨查驗，應該填寫哪些記錄；4查看進貨查驗記錄是否完善，填寫是否及時、準確、真實，保存是否符合規定；詢問相關人員如何進行銷售核查，應該填寫哪些記錄；4查看銷售記錄是否完善，填寫是否及時、準確、真實，保存是否符合規定；1.質量信息歸口管理部門明確；2.信息網絡體系健全，信息渠道暢通；3.傳遞的質量信息內容明確； 54.質量信息傳遞及時，反饋迅速，處理正確；5.各類質量信息資料檔案完整、齊全；1.質量否決部門明確，權責清晰，上報程序規范；32.能正確、有效行使否決；3.能充分發揮作用，實現各類目標；1.建立近效期醫療器械警示機制；2.庫內應有近效期醫療器械示意圖，貨堆上有近效期醫療器械標志；63.醫療器械按批號、效期集中堆放，實行按批號管理；

查閱相關文件和檔案；現場 每條2分；提問；查閱相關文件和檔案；現場 每條2分；提問；查閱相關文件和檔案；現場 每條2分；提問；查資料 每項1分查資料 每項1分