【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】目錄綜述………………3風險管理評審輸入………………4風險管理評審……………………5風險管理評審結論………………7附錄1………………………8附錄2………………………9附錄3………………………13附錄4………………………16第一章綜述產品簡介XXX型XX診斷儀其工作原理、產品組成、產品功能……。（產品外形示意圖）風險管理計劃及實施情況簡述XXX型XX診斷儀于20XX年開始策劃立項。立項同時，我們就針對該產品進行了風險管理活動的策劃，制定了風險管理計劃（文件編號：XXXX版本號：XX）。該風險管理計劃確定了XXX型XX診斷儀的風險可接受性準則，對產品設計開發階段（包括試生產階段）的風險管理活動以及生產和生產后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。公司組成了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。確保該項目的風險管理活動按照風險管理計劃有效的執行。此次風險管理評審目的本次風險管理的評審目的是通過對XXX型XX診斷儀產品在上市前各階段風險管理活動進行總體評價，確保風險管理計劃已經圓滿地完成，并且通過對該產品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，證實對產品的風險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內。風險管理評審小組成員及其職責評審人員部門職務XXX總經理評審組組長XXX技術部組員XXX生產部組員質量部組員XXXX市場服務部（產品應用）組員臨床專家（外聘）組員第二章風險管理評審輸入1風險可接受準則見附件12風險管理文檔風險管理計劃文件編號：XXXX版本號XXXXX型XX診斷儀安全性特征問題清單文件編號：XXXX版本號XX初始危害判斷及初始風險控制方案分析文件編號：XXXX版本號XX風險評價表、風險控制措施記錄表文件編號：XXXX版本號XX……3相關法規……關于執行GB9706.1-2007《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》有關事項的通知（國食藥監械[2008]314號）……相關標準GB9706.1-2007GB9706.15-1999YY0505-2005……相關文件和記錄風險管理控制程序文件編號：XXXX版本號XX產品設計開發文檔（主要包括設計圖紙、工藝、DFMEA表XXXXX、PFMEA表XXXXX等）……第三章風險管理評審1風險管理計劃完成情況評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關風險管理文檔的檢查，認為XXX型XX診斷儀風險管理計劃已基本落實實施。2綜合剩余風險可接受評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有剩余風險共同影響下的作用，評審結果認為：產品綜合剩余風險可接受。具體評價方面：單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結論：尚未發現現有風險控制有相互矛盾的情況。警告的評審（包括警告是否過多？）結論：警告的提示清晰，符合規范。說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結論：產品說明書符合10號令及產品專用安全標準要求，相關產品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。和同類產品進行比較結論：通過與XXX公司的XXX型XX診斷儀進行的臨床比較；以及與YYY公司的XXX型XX診斷儀進行性能、功能比較分析，認為產品與目前市場上反映較好的這兩款機型從性能指標到功能及臨床使用上是相同的。5）與類似功能產品進行比較（必要時）6）專家結論結論：風險管理評審小組在分析了以上方面，并與臨床應用專家進行了充分的溝通后，一致評價，本產品的綜合剩余風險可接受。3關于生產和生產后信息生產和生產后信息獲取方法參見《風險管理控制程序》（文件編號：XXX版本號XX）中《生產和生產后信息獲取方法表》。評審組對《生產和生產后信息獲取方法表》的適宜和有效性進行了評價，認為：該方法是適宜和有效的，XXX型XX診斷儀的生產和生產后信息的獲取可使用此方法。該項目風險管理負責人對得到的生產和生產后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態風險管理。4評審通過的風險管理文檔本次評審后最終確定的風險管理文檔：……《XXX型XX診斷儀安全特征問題清單》文件編號：XXXX版本號XX（見附件2）《初始危害判定和初始風險控制方案分析》文件編號：XXXX版本號XX（見附件3）《風險評價、風險控制措施評價表》文件編號：XXXX版本號XX（見附件4）……第四章風險管理評審結論風險管理評審小組經過對XXX型XX診斷儀產品評審，認為：－風險管理計劃已被適當地實施；－綜合剩余風險是可接受的；－已有適當方法獲得相關生產和生產后信息。XXX型XX診斷儀全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內，且受益超過風險。同意批準XXX型XX診斷儀申報注冊。簽名：批準：附錄1風險評價和風險可接受準則1風險的嚴重度水平等級名稱代號系統風險定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災難性4多人死亡或重傷2風險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少1<10-6非常少210-4~10-6很少310-2~10-4偶爾410-1~10-2有時51~10-1經常6>1注：頻次是指每臺設備每年發生或者預期發生的事件次數。3風險評價準則概率嚴重程度4321災難性致命中度輕度經常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不經過風險／收益分析即判定為不可接受的風險附錄2XXX型XX診斷儀安全特征問題清單該清單依據YY/T0316-2008標準的附錄C的問題清單，補充了有關XXX型XX診斷儀產品的特有的安全性問題。問題內容特征判定可能危害危害標識C.2.1醫療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫療器械？見說明書C.2.2醫療器械是否預期植入？否C.2.3醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？是，診斷儀探頭與患者表面接觸，腔體探頭為粘膜接觸。接觸時間均為短期接觸（＜24小時）。每人1次，每次10-20分鐘生物學危害探頭材料生物相容性H1C.2.4在醫療器械中利用何種材料或組分，或與醫療器械共同使用或與其接觸？否C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？是，有光能傳遞到患者體內能量危害H2C.2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提取？否否C.2.8醫療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？否C.2.9醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？是，探頭的清潔消毒生物學危害探頭可能的污染信息危害消毒方法不明確H3H4否是，可進行距離、面積/周長、體積的測量運行危害測量不準確導致的危害H5否否是，有漏電流，但控制在允許范圍內。電能危害H6是，對電源波動敏感，主機受影響，對電源要求詳見說明書電磁能危害網電源、電磁干擾帶來的危害H7是，有電磁干擾，由于頻率低，干擾較小電磁能危害H8體表探頭，腔內探頭腔體探頭用一次性無菌防護套探頭是標配，用戶也可選購，說明書中給出選購的規范信息危害H9是，經過培訓的生產廠家認可的專業維護人員信息危害H10有嵌入軟件，出廠前已安裝好，如需升級由廠家進行。運行危害軟件設計缺陷帶來的H11儀器對儲存壽命沒有強制性要求。腔體探頭用一次性無菌防護套，電池，有儲存壽命，要求詳見說明書信息危害H12是，探頭光源照度下降（老化），導致靈敏度降低運行危害H13儀器在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓能量危害H14考慮儀器電子元器件老化運行危害繼續使用超過壽命期的儀器帶來的使用危害H15否腔體探頭用一次性無菌防護套使用后應作為醫療垃圾處理儀器報廢后，有毒有害元件的處置信息危害H16是，儀器的使用要經過專門的培訓。運行危害H17使用說明書，監視器上菜單也會有安全信息提供信息危害H18否是信息危害菜單設計可能帶來的H19否探頭為附件是，錯誤連接不可能，因為在產品上接口插座有標記運行危害H20是，腳踏開關接口：通過腳踏開關凍結或解凍超聲圖像運行危害H21是，液晶屏顯示測量信息信息危害H22是，采用兩級菜單信息危害H23應經過培訓的有資格的醫生使用運行危害H24否否否否是，推車式。使用帶有鎖定輪的小車機械危害H25傳感器，關鍵電路，軟件運行危害H26．．．．．．附錄3XXX型XX診斷儀的初始危害分析（PHA），包括可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害及初始風險控制方案分析危害類型編號可預見的事件及事件序列危害處境產生的后果或損害初始風險控制方案分析生物學危害H11探頭材料的選擇未經過生物學評價2使用了生物不相容的材料探頭接觸患者輕者皮膚刺激過敏，重者感染采購控制能量危害H2光能對患者的輻射可能對患者產生損害生物學危害H3探頭消毒不當，或消毒劑選擇不當探頭污染污染的探頭接觸患者或其他人員人員感染消毒方法驗證信息危害H4消毒方法不清晰，探頭污染同上同上說明書運動危害H5測量不準確測量的數據不準，致使診斷錯誤延誤治療從軟件設計考慮電能危害H6儀器絕緣設計不符合要求或儀器無可靠的接地患者、使用者和維修人員觸及到帶電部件嚴重是觸電死亡設計時執行GB9706.1電磁能危害H7電磁干擾使儀器運行不正常延誤治療執行YY0505電磁能危害H8儀器工作時可能對其他設備產生干擾影響在運行的其他設備延誤治療執行YY0505信息危害H9說明書中給出的探頭選購信息不明確使用了不匹配的探頭或不合格的一次性防護套測量不準、延誤治療或感染評價供方：說明書給出選購的規范信息危害H10儀器由非生產廠家認可的專業人員維修使儀器運行部正常延誤醫療說明書等標識中明確H11有嵌入軟件，出廠前安裝好，如需升級由廠家進行信息危害H12腔體探頭用一次性防護套，電池，有儲存壽命使用了過期的防護套，電池延誤治療或感染要求詳見說明書、標識運動危害H13探頭光源照度下降，導致靈敏度降低儀器測量不準測量不準，延誤治療設計時考慮自測照度，提示更換探頭：說明書等標識中提示機械能危害H14儀器在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓儀器損壞或影響診斷延誤治療設計時考慮，GB9706.1運動危害H15電子元件老化繼續使用超過壽命期的儀器帶來的危害電氣安全問題或測量不準致使延誤治療設計時，考慮使用壽命為六年信息危害H16腔體探頭用一次性無菌防護套使用后未作醫療垃圾處理儀器報廢后，未按要求處置有毒有害元件污染環境疾病傳染或環境資源破壞要求詳見說明書、標識運動危害H17未經過專門培訓的人員使用了儀器儀器測量不準或其他問題延誤治療要求詳見說明書信息危害H18未能適當的進行安全信息提供操作不當，產生安全問題對人員損傷等事故，嚴重時死亡。執行GB9706.1使用說明書，監視器上安全信息提供信息危害H19菜單提示不清晰，致使未能按要求進行操作操作不當延誤治療軟件設計時加以考慮運動危害H20探頭連接、電源線連接錯誤儀器接口連接不當電氣安全問題或測量不準致使延誤治療設計時考慮運動危害H21腳踏開關接口輸入或輸出信號問題控制失靈測量不準致使延誤治療設計時考慮控制接口信號信息危害H22液晶屏顯示測量信息，信息顯示不清測量不準測量不準致使延誤治療設計時考慮顯示信息問題信息危害H23采用兩級菜單，提示、路徑不清儀器不能工作或測量不準測量不準致使延誤治療軟件設計時考慮運動危害H24儀器使用人員未經過培訓儀器不能正常工作或測量不測量不準致使延誤治療說明書中明確培訓要求編寫培訓手冊機械危害H25推車沒有鎖定裝置，或鎖定裝置有問題，未能鎖定儀器傾斜或非正常移動碰傷人員推車設計成帶自鎖的裝置運動危害H26儀器關鍵部分，如傳感器，關鍵電路等出現問題導致儀器不能正常工作或測量不準可能延誤治療設計開發時關鍵電路采用．．．．．．附錄4風險評價、風險控制措施記錄表危害編號危害類型風險估計采取控制措施采取新措施后風險估計是否產生新的風險（若是，評定新風險）備注嚴重度概率風險水平（初始）措施計劃實施計劃嚴重度概率風險水平嚴重度概率風險水平H1生物學危害24R探頭材料選擇具有生物相容的材料；提供生物學評價報告；選擇供方時，對材料作出明確規定，并要求進貨檢驗時出具生物學評價報告1．見產品設計開發文檔中關于探頭材料選擇評價報告，XXXX文件。2．見供方評價材料及采購合同。21AH2能量危害13AH3生物學危害24R對消毒劑及消毒方法進行驗證或查閱有關文獻資料，確定消毒劑及消毒方法見設計開發文檔中對說明書中關于消毒劑及消毒方法的評審文件，XXXX。21AH4信息危害24R說明書中明確消毒劑、消毒方法等信息見說明書22AH5運動危害23R從軟件設計考慮21AH6電能危害45U設計時執行GB9706.1，電氣安全為Ⅱ類B型出廠檢驗，檢測漏電流和電介質強度見設計開發文檔中“產品主要安全特征”文件XXXX見產品型式檢驗報告見檢