中國及各省市仿制藥行業相關政策匯總支持優質仿制藥研發仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應癥（intendeduse）上相同的一種仿制品（copy）。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。國家層面仿制藥行業政策\t"/zhengce/202206/_blank"顯示，近年來，為了促進仿制藥行業的發展，中國陸續發布了許多政策，如2022年關于印發深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務的通知持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。優化國家基本藥物目錄，完善目錄管理機制。2015-2022年國家層面仿制藥行業政策匯總發布時間發布部門政策名稱重點內容2015年國務院辦公廳國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2014年工作總結和2015年重點工作任務的通知推進仿制藥質量一致性評價，提高仿制藥質量。推動實施藥品上市許可持有人制度試點。鼓勵創新藥和臨床急需品種的上市。2016年國務院辦公廳國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見食品藥品監管總局負責發布一致性評價的相關指導原則，加強對藥品生產企業一致性評價工作的技術指導；組織專家審核企業報送的參比制劑資料，分期分批公布經審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集；及時將按新標準批準上市的藥品收入參比制劑目錄集并公布；2017年國務院國務院關于印發“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃的通知加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，鼓勵創制新藥，鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新。加快防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等臨床急需新藥及兒童用藥等的審評審批。2018年國務院辦公廳國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見深化藥品審評審批制度改革，嚴格審評審批標準，仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批，提高藥品質量安全水平。優化審評審批流程，提高仿制藥上市審評審批效率。對國家實施專利強制許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大專項支持的仿制藥等注冊申請優先審評審批。國家藥品監督管理局要完善仿制藥注冊申請的技術標準和指南體系。2019年國務院辦公廳國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見通過加大支持和引導力度、推進仿制藥質量和療效一致性評價、完善藥品采購政策等措施，促進醫藥產業提質升級，優化提升藥品生產供應能力和質量。2020年中共中央國務院中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫保支付標準和藥品招標采購機制，支持優質仿制藥研發和使用，促進仿制藥替代。健全短缺藥品監測預警和分級應對體系。2021年國家藥監局等8部門“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃.繼續推進仿制藥質量和療效一致性評價。持續推進化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價，穩步推進化學藥品仿制藥注射劑一致性評價。健全一致性評價政策和技術標準，更新完善參比制劑目錄，推動仿制藥質量提升。持續跟蹤監督通過一致性評價后的仿制藥質量。加強生物類似藥審評法規和技術標準體系建設，促進生物類似藥高質量發展。2021年國務院辦公廳國務院辦公廳關于印發“十四五”全民醫療保障規劃的通知穩步推進仿制藥質量和療效一致性評價。分步實施醫療器械唯一標識制度，拓展醫療器械唯一標識在衛生健康、醫療保障等領域的銜接應用。2022年國務院辦公廳國務院辦公廳關于印發“十四五”國民健康規劃的通知鼓勵新藥研發創新和使用，加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發和產業化，支持優質仿制藥研發。2022年國務院辦公廳國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務的通知持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。優化國家基本藥物目錄，完善目錄管理機制。地方層面仿制藥行業政策為了響應國家號召，各省市積極推動仿制藥行業發展，如天津市發布天津市制造業高質量發展“十四五”規劃著力推動化學原料藥、化學制劑、仿制藥與創新藥發展，推進關鍵藥物中間體和高端原料藥的研發制造。支持企業進行二次仿制創新，開發治療惡性腫瘤、心腦血管等重大常見多發疾病的新藥、重大仿制藥以及大品種化學合成創新藥物等。加快建設天津藥物研究院藥物創新中心，提升原創藥開發能力。發布時間省市政策名稱重點內容2021年天津市天津市制造業高質量發展“十四五”規劃著力推動化學原料藥、化學制劑、仿制藥與創新藥發展，推進關鍵藥物中間體和高端原料藥的研發制造。支持企業進行二次仿制創新，開發治療惡性腫瘤、心腦血管等重大常見多發疾病的新藥、重大仿制藥以及大品種化學合成創新藥物等。加快建設天津藥物研究院藥物創新中心，提升原創藥開發能力。2022年廣西壯族自治區廣西衛生健康發展“十四五”規劃支持區內醫藥生產企業與國際先進醫藥企業合作，加強科技創新，加快優質仿制藥研發使用，推動治療重大疾病專利到期藥品實現仿制上市，加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發和產業化發展。2022年黑龍江省黑龍江省“十四五”生物經濟發展規劃順應創新藥及國產優質仿制藥代替原研藥趨勢，推動原料藥生產、醫藥中間體和制劑企業加強業務協同，引導原料藥企業依托優勢品種發展制劑，培育生物醫藥新增長極。2021年江西省江西省“十四五”全民醫療保障發展規劃建立藥品專利鏈接制度，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，有序引入國際優質仿制藥產品，適當增加更加多元化的集中采購參與主體，完善唯一標識政策，拓展醫療器械唯一標識在衛生、醫保等領域的銜接應用。2022年河南省河南省人民政府辦公廳關于印發河南省全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知總結運用我省相關創新藥研發、防疫產品應急科研攻關經驗，支持中藥、仿制藥、生物制品（疫苗）、高端醫療器械、疫情防控用醫療器械、化妝品新原料等領域的監管科學研究，協同推進創新藥品、醫療器械研發上市。2021年湖北省省人民政府關于印發湖北省制造業高質量發展“十四五”規劃的通知以深度參與健康中國和公共衛生體系建設為重點，以生物醫藥、醫療器械高端化發展和中醫藥傳承創新為關鍵，依托醫藥