醫用耗材遴選工作中的難點和解決方案徐可偉，李飛飛，盧栩槐，周龍甫（通信作者）

西部戰區總醫院醫學工程科（四川成都610083）

醫用耗材是診療過程中的重要組成部分，其管理水平將直接影響醫院的運營管理、社會效益、經濟效益及醫療服務質量[1]。醫用耗材目錄化管理是目前各醫院對醫用耗材進行管理的基本辦法，也是實現醫用耗材精細化管理的基本依據。2022年，國家衛健委與國家中醫藥局聯合發布的《關于印發醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）的通知》（國衛醫發〔2022〕43號文）[2]中明確指出，醫療機構應建立本機構的醫用耗材供應目錄，并對其進行動態管理，以促進醫用耗材的精細化管理。因此，如何科學、規范地遴選出醫用耗材品種成了各醫院需要解決的問題。我院針對該項工作制定了一系列措施辦法，以促進醫用耗材遴選規范化、科學化，具體介紹如下。

1遴選依據及經濟性和合理性

醫用耗材品種較多、種類繁雜、質量層次差異較大是目前耗材遴選工作中最大的難題。按照醫藥衛生部門加強醫藥費用控制的總體要求,從根本上降低患者醫療費用,結合公立醫療機構診療需要,在眾多產品中遴選出合適的醫用耗材，成了公立醫療機構研究的課題[3]。

遴選的總體原則：醫用耗材遴選應遵循合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，并滿足傷病員（患者）診治的要求。（1）政策及合法性：醫用耗材引進必須符合國家和軍隊有關規定，引進的醫用耗材首先應有國家藥監局注冊的產品注冊證或備案憑證，以及相應的檢測合格證明材料，對于國家明令禁止的醫用耗材，不得引進。（2）安全性：應確保擬引進醫用耗材的臨床診療安全，并對臨床使用過程中可能出現的不良事件、不良反應及可能產生的隱患與同類耗材進行比較，且做出評價。（3）有效性：評估擬引進的醫用耗材適應證及診療范圍是否符合要求，以及是否與醫院現行開展的業務相匹配；同時，對擬引進醫用耗材與現有同類耗材進行比較，評估其技術性能、應用范圍是否具有優勢，以及目前同等級三甲醫院接受及使用情況是否較高。（4）適宜及經濟性：評估擬引進醫用耗材的性價比及使用預期效益，明確其在使用后能否從整體上降低醫療費用及其他成本；遵循比較優勢的經濟學原則，對被評價醫用耗材的價格和診療費用與同時期同類耗材進行對比分析；此外，還需考慮評價醫用耗材的醫療保險目錄收錄情況，應優先考慮符合國家醫保支付范圍內的品種。

遴選的條目來源：目前，醫用耗材遴選最常用的條目來源主要有國家、省市集中采購結果，以及省、市（自治區）陽光平臺掛網結果等；目錄構成按優先順序依次為各級帶量集中采購結果、省陽光平臺掛網結果、招標采購中選結果。

目前，各省市均完善了陽光掛網平臺目錄，該平臺作為遴選條目來源之一，可供查詢及遴選大部分醫用耗材品種，涵蓋血管介入、骨科、口腔等多個類別，并提供了通用名稱、注冊證名稱、生產企業等多個查詢搜索條件。其包含強大的數據庫，涵蓋醫用耗材名稱、規格、生產廠家、單價等信息要素，為醫用耗材遴選提供了依據，可確保醫用耗材遴選工作順利實施。

2遴選總體要求

為優化醫院醫用耗材目錄品種結構，滿足臨床多樣化診療需求，提升醫用耗材管理效能，各醫院在目錄制定及耗材遴選中應考慮相應的品種、品牌限定要求，尤其對質量層次相差不大的同功能醫用耗材。（1）通常情況下，當品牌數量受到限制時，應按照通用類、專科類分別進行設置，既要滿足臨床不同診療需求，又要便于發揮產品的獨特優勢。我院在醫用耗材遴選中要求通用類醫用耗材品種原則上不得超過2個品牌，專科類醫用耗材原則上不得超過3個品牌，多個品牌中原則上至少有1個為國產品牌。（2）當引進的同類品種超過原設定的品牌數量基數時，需考慮調出同類耗材，以實現品種基數恒定；醫用耗材目錄是醫院診療活動長期實踐形成的，前期各醫院均已形成固定的品種品牌數量，以及較為穩定的供應品種，通過恒定品種基數可使目錄時刻處于在用狀態，既能提高各個耗材品種的使用率，又方便醫院對耗材進行精細化管理，進而促進醫用耗材的合理使用。（3）對于不同質量層次醫用耗材的遴選，應根據臨床科室診療的需要，確定多個分層，并綜合考慮價格基線，確定好不同層級價格差額水平，既要滿足不同的臨床診療需要，又要適應多數患者的診療需求。（4）在醫用耗材遴選準入環節，應嚴格執行新增耗材準入制度，按照可替代性論證、經濟效益論證、使用范圍論證、使用效果論證及不良事件論證的論證流程，加強準入評估工作，充分發揮醫用耗材管理委員會職責，控制耗材準入量及同類耗材申請數量[4]。

另外，按照醫用耗材目錄動態調整的總體要求，定期對目錄內的品種使用情況進行考核評價，及時對停產、斷供耗材進行清理，對使用量較少品種進行數據分析，對技術落后耗材進行調研，根據臨床需要及時辦理品種調進、調出工作，進一步促進品種引進的合理性。

3遴選工作中的難點

3.1部分耗材專科特性較強，需求科室話語權亦較強

醫用耗材中的部分專科耗材，通常只有個別專科在使用，其他科室未實際操作且接觸較少，難以全面了解耗材的相關屬性，在評審過程中主要將科室闡述的需求及依據作為參考，管理部門往往較難控制耗材的真正使用情況，較難準確把握新引進耗材的必要性、緊急特殊手術用耗材的急需性及是否有重復引進等，往往只是形式化走完審批流程，導致一些醫用耗材需求誘導及過量申請的情況發生，難以精準地把握引進的必要性[5]。部分通用類醫用耗材涉及多個使用科室，需求廣泛，各科室各自提報一種大同小異的產品，實際過程中受品牌限制，難以全面顧及各科室的精準需求。

3.2難以把握抽取專家種類及比例

在醫用耗材遴選引進過程中，初審環節專家的抽取較為重要，需要有針對性地按照專科來抽取，因抽取專家總數一般為5～7人，各專家在各自熟悉的專科領域對產品屬性的把握情況不一，難以完全熟悉引進的所有品種情況。

3.3無法對各級集中采購及省市陽光掛網未涵蓋的品種進行遴選操作

因目前各級集中采購及陽光掛網平臺主要針對的是高值醫用耗材及體外診斷試劑，雖然涵蓋品種多達十多萬條，但醫用耗材涉及的范圍較廣，仍有許多品種未被平臺完全涵蓋，如未納入醫療器械管理范疇的醫用耗材、低值醫用耗材、專機專用醫用耗材等，因平臺未涵蓋該部分產品而無法直接對其實施遴選。

4解決方案

4.1規范醫用耗材管理制度

按照國家及軍隊相關規定，針對醫用耗材遴選事項，結合醫院現有的職能定位制定遴選管理辦法，明確具體的實施細則及操作流程，規范并統一標準，在申請及審核等過程中，嚴格按照制度執行。針對醫用耗材遴選，要求科室提供充足的依據，如科室應通過科務會議討論需要引進的品種，并對陽光掛網平臺內該通用名稱進行篩選，遵循“質優價廉”的總體原則，推薦不少于3個品牌的產品，并準備好注冊證、圖片等相關佐證資料，對于資料不齊全及依據不充分的情況，要求科室及時補充材料或提供說明。

4.2加強論證環節，提供充足依據

針對專科醫用耗材，補充其他支撐材料，在提出引進專科耗材申請時應闡述適應證、性能指標、價格優勢及其他醫院使用情況等，調研市場使用及接收度情況；對于通用類醫用耗材，在專家論證前建議組織相關科室對大同小異的耗材品種進行預審，盡量統一品種，對確有特定功能及適應證要求的品種，可適當放寬，以滿足不同科室特定的需求。若有現用醫用耗材，需與在用同類耗材進行比較，說明同類耗材存在的不足，以及引進新耗材可帶來的整體收益，包括節約人力、縮短手術時間、降低安全隱患、減少感控風險等，并明確目前在用耗材是否退出供應目錄[6]。

4.3評審專家設置合理性

在醫用耗材遴選論證中，評審專家的作用尤為重要，在專家設置比例中傾向于需求提報較多、專科特性較強及重點監控品種的專業，以便發揮專家特長及優勢；在人數設置中傾向于技術專家，在專業領域方面則傾向于需求較多專業，在評審專家抽取的同時，可邀請一定數量的輔助專家列席，其只提供參考意見但不參與表決，通過發揮專業特長，為評審專家評審提供技術支持。

4.4制定平臺未涵蓋醫用耗材的遴選辦法

針對各級平臺未涵蓋、無法直接遴選品種的問題，要求科室根據實際需求進行提報，說明具體用途及申請理由，并明確現有平臺無同類耗材，在提交申請時列出醫用耗材通用名稱、標稱規格及預算單價，經審核部門核實無法直接遴選后，交由評審專家論證，在經過院內流程確定為引進品種后，報采購部門實施招標采購，待招標采購結果完成后，納入醫用耗材供應目錄。

5小結

醫用耗材管理是一項系統性的工作，涵蓋耗